Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения, нацеленные на когнитивные нарушения при болезни Паркинсона

30 мая 2019 г. обновлено: Giselle Petzinger, University of Southern California
Цель этого приложения состоит в том, чтобы сравнить и выяснить влияние упражнений, основанных на навыках, аэробных упражнений и контроля на легкие когнитивные нарушения (MCI) подтипа исполнительной функции (EF) при болезни Паркинсона (PD); мы предполагаем, что упражнения, основанные на навыках, приведут к наибольшему улучшению УФ и приведут к модификации лежащих в основе нейронных субстратов.

Обзор исследования

Подробное описание

Легкие когнитивные нарушения (УКН), особенно подтипа исполнительной функции (УФ), часто встречаются при болезни Паркинсона (БП) и переходах в деменцию, повышенном риске падений и низком качестве жизни. EF — это набор процессов, включающих умственную гибкость и внимание, которые необходимы для обучения и оптимизации выполнения сложных когнитивных и моторных навыков. Такие навыки включают способность обобщать выполнение задачи в различных условиях (обработка контекста) и одновременное выполнение двух задач, называемых выполнением двух задач (DT). Дефицит УФ приводит к проблемам в повседневной жизни и потере независимости, а также создает психосоциальное и экономическое бремя для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и заинтересованных сторон, включая поставщиков медицинских услуг. В настоящее время не существует эффективного лечения БП для устранения дефицита ФВ. Наши исследования на животных и клинические исследования при БП демонстрируют, что квалифицированные упражнения способствуют нейропластичности базальных ганглиев (БГ), области мозга, обслуживающей УФ, и подтверждают гипотезу о том, что упражнения устранят дефицит УФ при БП. Кроме того, недавние исследования в области здорового старения подтверждают, что упражнения, основанные на навыках, которые специально способствуют развитию двигательных навыков (MSF), по сравнению с аэробными упражнениями, которые способствуют развитию сердечно-сосудистой системы (CF), оказывают большее влияние на EF и связанные с ними схемы BG. Цель этого приложения - сравнить и выяснить влияние упражнений, основанных на навыках, аэробных упражнений и контроля на MCI подтипа EF при БП; мы предполагаем, что упражнения, основанные на навыках, приведут к наибольшему улучшению УФ и приведут к модификации лежащих в основе нейронных субстратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • желание и возможность дать информированное согласие
  • подтвержденный диагноз идиопатической БП на основании критериев Банка мозга Соединенного Королевства
  • Легкие когнитивные нарушения (критерии уровня II по расстройствам движения)
  • по медицинским показаниям подходит для МРТ
  • в состоянии предоставить письменное медицинское разрешение от своего лечащего врача на участие в физических упражнениях
  • препараты для стабильного БП в течение 3 месяцев

Критерий исключения:

  • постановка Hoehn & Yahr более 2,5 при скрининге
  • тяжелое заболевание сердца (классификация IIIV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • история аномального стресс-теста
  • клинически значимое медицинское или психическое заболевание
  • имплантат с электрической, магнитной или механической активацией (например, кардиостимулятор или внутримозговой сосудистый зажим)
  • попадание металла в любую часть тела, в том числе попадание металла в глаза
  • предшествующая история поражений головного мозга (например, инсульт)
  • судороги или необъяснимые периоды потери сознания
  • семейная история эпилепсии
  • лечебная физкультура в течение 6 месяцев после исследования
  • симптоматическая ортостатическая гипотензия на скрининговом визите
  • ортопедические и другие заболевания, влияющие на движение, такие как артрит или полная замена тазобедренного сустава
  • потребность в активной терапии центральной нервной системы (например, снотворные, антидепрессанты, анксиолитики)
  • умеренная или тяжелая депрессия или апатия с использованием шкалы гериатрической депрессии и шкалы апатии
  • прием ингибиторов антихолинэстеразы
  • прием антихолинергических препаратов
  • деменция при болезни Паркинсона
  • Дальтонизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение, основанное на навыках
Участники, назначенные в эту группу, выполнят вмешательство, основанное на навыках.
Программа упражнений, основанная на навыках, предназначена для улучшения навыков, мелкой и крупной моторики тела. Вмешательство будет сосредоточено на приобретении и улучшении сложных движений всего тела и будет включать следующие общие категории деятельности: (1) равновесие, (2) координация глаз-рука, (3) координация ног-рук; 4) время реакции на движущиеся объекты/лица; (5) динамичная походка и 6) показатели функциональной активности. Лечащий терапевт будет руководствоваться как общими принципами прогрессирования, так и прогрессированием, характерным для каждой категории.
Экспериментальный: Упражнение аэробики
Участники, назначенные на эту группу, выполнят интервенцию аэробных упражнений.
Аэробные сердечно-сосудистые упражнения будут состоять из 36 одночасовых занятий, выполняемых 3 раза в неделю в течение 12 недель. Аэробные упражнения будут заключаться в езде на велосипеде на лежачем велотренажере. Каждое занятие начинается и заканчивается легкой растяжкой. Непрерывная езда на велосипеде будет выполняться в течение 45-50 минут, причем первые и последние 5 минут обозначаются как периоды разогрева и заминки. Интенсивность средних 30 минут езды на велосипеде будет постепенно увеличиваться от начальной цели в 50% от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС) в течение 1-й недели до 75% от максимальной ЧСС к 12-й неделе. Начальная интенсивность будет установлена ​​на уровне 50% от максимальной ЧСС. Участникам будет предложено ездить на велосипеде как можно быстрее, с целью поддержания 90 оборотов в минуту (RPM) в течение среднего 30-минутного периода. Сопротивление педалированию будет оставаться низким на протяжении всех сессий. Измерения частоты сердечных сокращений с помощью мониторов сердечного ритма, артериального давления, числа оборотов в минуту и ​​скорости воспринимаемой нагрузки будут записываться с 5-минутными интервалами.
Экспериментальный: Социальная контактная группа
Участники, назначенные на эту группу, завершат интервенцию социальных контактов.
Контрольная группа социальных контактов будет состоять из такого же количества социальных контактов, как и группа упражнений. Субъекты будут еженедельно посещать Университет Южной Калифорнии с координатором исследования. Цель состоит в том, чтобы 3 часа социальных контактов каждую неделю, всего 36 часов в течение 12 недель. Мероприятия, запланированные для посещений с социальными контактами, будут включать: (1) общение в группах поддержки и (2) социальные мероприятия, такие как поход в музей, местное кафе на обед или ужин; (3) книжный клуб; (4) спортивное мероприятие. Взаимодействие в группах поддержки может включать дискуссии между пациентами и лицами, осуществляющими уход, презентации экспертов по различным аспектам БП. Им будет дано указание продолжать свой обычный уровень активности, но воздерживаться от начала новых упражнений в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контекстно-зависимого моторного обучения (CDML)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Все испытуемые из каждой группы будут выполнять задание на обучение двигательной последовательности пальцев, чтобы определить влияние упражнений на УФ, оцениваемое посредством улучшения переноса выученного двигательного задания из одной контекстуальной среды в другую.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменения в выполнении двух задач и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства
Подмножество субъектов (60, представляющих 20 в группе) будет приглашено пройти исследования фМРТ в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе. Пациенты будут выполнять заученную задачу по секвенированию одного пальца (условие CDML) с дополнительным компонентом вторичной двойной задачи (DT) во время фМРТ-сканирования.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства
Изменения в тесте на беглость речи D-KEFS
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Тест на беглость речи D-KEFS будет использоваться для оценки исполнительной функции.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение в тесте Лондонского Тауэра
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Тест Лондонского Тауэра будет использоваться для оценки исполнительных функций
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменения в тесте сортировки карточек Висконсина
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Тест Wisconsin Card Sorting будет использоваться для оценки исполнительной функции.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Опросник болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) будет использоваться для определения общего качества жизни и частоты, с которой пациенты испытывают трудности; высокие баллы по PDQ-39 отражают более низкое качество жизни.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение в оценке моторных симптомов БП с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
MDS-UPDRS — это общепризнанный золотой стандарт, который в настоящее время используется в подавляющем большинстве клинических случаев и для научных исследований. Эта шкала была разработана в 1987 году и является наиболее широко используемым инструментом в ПД.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение шкалы уверенности в балансе (ABC) для конкретной деятельности
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретной деятельности представляет собой самоотчет из 16 пунктов, в котором пациенты оценивают свою уверенность в балансе при выполнении нескольких действий; высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение уверенности в способности поддерживать программу упражнений (CONF)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Шкала CONF включает девять пунктов, которые оценивают, насколько испытуемые уверены в том, что они будут выполнять упражнения в различных условиях или ограничениях, в том числе, когда они устали.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение убеждений о контроле упражнений (BEL)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Шкала BEL из 6 пунктов была разработана для оценки убеждений о контроле над поведением при физической нагрузке.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение шкалы самоэффективности упражнений (EFFIC)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Шкала EFFIC представляет собой измерение барьеров самоэффективности для физических упражнений, инструмент из 13 пунктов, который фокусируется на ожиданиях самоэффективности, связанных со способностью продолжать тренироваться перед лицом препятствий для упражнений.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение шкалы поведения лобных систем (FrSBe)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
FrSBe оценивает изменения в поведенческой дисфункции и нарушениях, связанных с лобно-подкорковым повреждением, которое является схемой, связанной с исполнительным функционированием.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение физической подготовленности двигательных навыков
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Пригодность двигательных навыков человека будет представлять собой совокупный балл его теста физической работоспособности (PPT) и их Timed Up and Go (TUG).
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменения сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Субъекты будут участвовать в тестировании, предназначенном для определения уровня их сердечно-сосудистой системы путем оценки максимального потребления кислорода (V02max), известного как субмаксимальный фитнес-тест на беговой дорожке Balke и оптимизированного для использования в выборке пожилых людей.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение опросника общей физической активности за всю жизнь (LTPAQ)
Временное ограничение: на исходном уровне
LPAQ измеряет время, затрачиваемое на физическую активность в течение всей жизни субъекта.
на исходном уровне
Изменения в опроснике глобальной физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
GPAQ измеряет время, затрачиваемое на физическую активность в течение обычной недели.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение шкалы оценки деменции Мэттиса
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Шкала оценки деменции Мэттиса будет использоваться для дифференциации субъектов исследования с легкими когнитивными нарушениями и деменцией.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение шкалы гериатрической депрессии
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Гериатрическая шкала депрессии будет использоваться для оценки субъектов исследования на наличие депрессии.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменения в шкале гериатрической тревожности
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение шкалы апатии
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение пересмотренной шкалы активности в повседневной жизни
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Пересмотренная шкала повседневной активности будет использоваться для оценки навыков самостоятельной жизни.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение шкалы поведения лобных систем (FrSBe)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
FrSBe будет использоваться для оценки поведения фронтальных систем.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение в тесте адаптивного порядка цифр
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Адаптивный тест упорядочения цифр будет использоваться для оценки внимания и рабочей памяти.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменения в тесте визуальной организации Хупера
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Тест визуальной организации Хупера будет использоваться для оценки зрительно-пространственной функции.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение суждения Бентона об ориентации линии
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Тест Benton’s Judgment of Line Orientation будет использоваться для оценки зрительно-пространственной функции.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение в тесте интерференции цветовых слов D-KEFS
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Тест D-KEFS Color Word Interference Test будет использоваться для оценки внимания, рабочей памяти и исполнительных функций.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменения в Калифорнийском тесте на вербальное обучение, 2-е издание (CVLT-II)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
CVLT-II будет использоваться для оценки функции памяти.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменения в тесте визуального воспроизведения WMS-II
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Тест визуального воспроизведения WMS-II будет использоваться для оценки функции памяти.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменение в тесте сходства WAIS-IV
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Тест сходства WAIS-IV будет использоваться для оценки языковой функции.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Изменения в Бостонском тесте на имена
Временное ограничение: на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель
Бостонский тест именования будет использоваться для оценки языковой функции.
на исходном уровне, после 12-недельного вмешательства и при последующем посещении через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giselle M Petzinger, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение, основанное на навыках

Подписаться