歯科矯正治療時間に対する口腔内フォトバイオモジュレーションの影響
2018年8月23日 更新者：Biolux Research Holdings, Inc.
歯科矯正治療時間に対する口腔内フォトバイオモジュレーションの効果: ランダム化対照試験
この研究の目的は、口腔内 LED (発光ダイオード) 光生体変調装置である OrthoPulse™ が歯科矯正治療時間に及ぼす影響を測定することです。
これは二重盲検 RCT で、患者の半数が対照として機能しない偽のデバイスによる治療を受け、残りの半数が機能的な OrthoPulse™ による光線療法治療を受けます。
偽対照患者の歯科矯正治療時間を OrthoPulse™ 患者のそれと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Shaughnessy Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永久歯列の存在
- 全口固定矯正治療の資格があり、予定されている方。
- クラス I またはクラス II の不正咬合 (クラス II では咬頭 1/2 以下)
- すべての象限で非抽出
- 非喫煙者、噛みタバコは使用しない
- 良好な口腔衛生
- 口腔外器具や口腔内器具などの補助治療はありません
- 12～40歳
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 患者は現在別の臨床研究に登録されています
- 研究中の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用（アセトアミノフェンは許容される）
- 歯周病に罹患した歯
- ビスホスホネートの使用
- 萌出していない歯
- 歯が詰まって位置がずれており、最初のアーチワイヤーにかみ合わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーソパルス™
このグループに割り当てられた被験者は、毎日の OrthoPulse™ 治療と併せて、固定歯科矯正装置の治療も受けます。
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患者は自宅で毎日 OrthoPulse™ 治療を行っています。
患者は、資格のある主任研究者 (PI) によって全口固定歯科矯正装置の治療を受けます。
PI と歯科医院の従来の慣行に従って、治療とフォローアップの予約を行います。
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偽コンパレータ：偽制御 OrthoPulse™
このグループに割り当てられた被験者は、毎日の非機能的な OrthoPulse™ 治療の実施と併せて、固定歯科矯正器具の治療を受けます (未治療の対照)。
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患者は、資格のある主任研究者 (PI) によって全口固定歯科矯正装置の治療を受けます。
PI と歯科医院の従来の慣行に従って、治療とフォローアップの予約を行います。
患者は自宅で毎日偽 OrthoPulse™ 治療を行っています。
これは機能しない装置であるため、患者は光生体調節療法を受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OrthoPulse™ および非 OrthoPulse™ 治療を受けた患者の全体の歯科矯正治療時間。
時間枠：参加者は、症例の重症度に応じて平均1～2年間の歯科矯正治療期間中追跡調査されます。
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患者の矯正治療の開始から、不正咬合が完全に解決され、許容可能な臨床転帰が達成されたという点で資格のある研究者が症例が完了したと判断するまでの時間。
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参加者は、症例の重症度に応じて平均1～2年間の歯科矯正治療期間中追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
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- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
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- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
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- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Esper MA, Nicolau RA, Arisawa EA. The effect of two phototherapy protocols on pain control in orthodontic procedure--a preliminary clinical study. Lasers Med Sci. 2011 Sep;26(5):657-63. doi: 10.1007/s10103-011-0938-6. Epub 2011 May 31.
- Heravi F, Moradi A, Ahrari F. The effect of low level laser therapy on the rate of tooth movement and pain perception during canine retraction. Oral Health Dent Manag. 2014 Jun;13(2):183-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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