구강 내 Photobiomodulation이 교정 치료 시간에 미치는 영향
2018년 8월 23일 업데이트: Biolux Research Holdings, Inc.
구강 내 Photobiomodulation이 교정 치료 시간에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 구강 내 LED(Light Emitting Diode) 광생체조절 장치인 OrthoPulse™가 교정치료 시간에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
이것은 환자의 절반이 가짜 비기능 장치로 치료를 받고 통제 역할을 하고 나머지 절반은 기능적인 OrthoPulse™에서 광선 요법 치료를 받는 이중 맹검 RCT입니다.
가짜 대조군 환자의 교정 치료 시간을 OrthoPulse™ 환자의 교정 치료 시간과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Shaughnessy Orthodontics
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영구치의 존재
- 전체 구강 고정 교정 치료를 받을 자격이 있고 예정되어 있습니다.
- 1급 또는 2급 부정교합(2급에서 ½ 교두 이하)
- 모든 사분면에서 비추출
- 비흡연자, 씹는 담배를 사용하지 않는 자
- 좋은 구강 위생
- 구강 외 장치 또는 구강 내 장치와 같은 보조 치료 없음
- 12-40세
제외 기준:
- 임산부
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구 중 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용(아세토미노펜 허용)
- 치주 관련 치아
- 비스포스포네이트의 사용
- 맹출되지 않은 맹출 치아
- 치아가 정렬되지 않고 막혀 초기 아치 와이어와 맞물릴 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OrthoPulse™
이 그룹에 할당된 피험자는 매일 OrthoPulse™ 치료와 함께 고정 교정 장치 치료를 받습니다.
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환자는 집에서 매일 OrthoPulse™ 치료를 수행합니다.
환자는 자격을 갖춘 주임 연구원(PI)에 의해 전악 고정 교정 장치 치료를 위해 치료를 받습니다.
PI 및 치과 진료소의 전통적인 관행에 따른 치료 및 후속 약속.
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가짜 비교기: 가짜 제어 OrthoPulse™
이 그룹에 할당된 피험자는 매일 비기능적 OrthoPulse™ 치료를 수행하는 것과 함께 고정 교정 장치 치료를 받습니다(치료되지 않은 대조군).
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환자는 자격을 갖춘 주임 연구원(PI)에 의해 전악 고정 교정 장치 치료를 위해 치료를 받습니다.
PI 및 치과 진료소의 전통적인 관행에 따른 치료 및 후속 약속.
환자는 집에서 매일 가짜 OrthoPulse™ 치료를 수행합니다.
이것은 기능이 없는 장치이므로 환자는 광생체조절 요법을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OrthoPulse™ 및 비 OrthoPulse™ 치료 환자의 전체 교정 치료 시간.
기간: 참가자는 교정 치료 기간 동안 케이스의 중증도에 따라 예상되는 평균 1-2년 동안 추적됩니다.
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환자의 교정 치료 시작부터 자격을 갖춘 조사관이 사례가 완료되었다고 판단하여 부정교합이 완전히 해결되고 허용 가능한 임상 결과가 달성되는 시점까지 걸리는 시간입니다.
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참가자는 교정 치료 기간 동안 케이스의 중증도에 따라 예상되는 평균 1-2년 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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