Efecto de la fotobiomodulación intraoral en el tiempo de tratamiento de ortodoncia
23 de agosto de 2018 actualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
Efecto de la fotobiomodulación intraoral en el tiempo de tratamiento de ortodoncia: un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de OrthoPulse™, un dispositivo de fotobiomodulación LED (diodo emisor de luz) intraoral, en el tiempo de tratamiento de ortodoncia.
Este es un ECA doble ciego en el que la mitad de los pacientes reciben tratamiento con un dispositivo no funcional simulado, que sirve como control, y la otra mitad recibe tratamiento de fototerapia con un OrthoPulse™ funcional.
El tiempo de tratamiento de ortodoncia para los pacientes de control simulado se compara con el de los pacientes de OrthoPulse™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Shaughnessy Orthodontics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dentición permanente
- Elegible y programado para tratamiento de ortodoncia fija de boca completa.
- Maloclusión Clase I o Clase II (no más de ½ cúspide en Clase II)
- No extracción en todos los cuadrantes
- No fumador, no uso de tabaco de mascar
- Buena higiene bucal
- Sin tratamiento adjunto, como aparatos adicionales o intraorales
- Edad 12-40
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio clínico
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el estudio (acetominofén aceptable)
- Dientes con compromiso periodontal
- Uso de bisfosfonatos
- Dientes erupcionados no erupcionados
- Dientes bloqueados fuera de alineación e incapaces de encajar el arco de alambre inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OrthoPulse™
Los sujetos asignados a este grupo reciben tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos junto con tratamientos diarios OrthoPulse™.
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Los pacientes realizan tratamientos OrthoPulse™ diarios en casa.
Los pacientes son tratados con aparatos de ortodoncia fijos de boca completa por el Investigador Principal (PI) calificado.
Citas de tratamiento y seguimiento según las prácticas tradicionales del PI y el consultorio dental.
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Comparador falso: Control simulado OrthoPulse™
Los sujetos asignados a este grupo reciben tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos junto con la realización de tratamientos OrthoPulse™ no funcionales diarios (control no tratado).
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Los pacientes son tratados con aparatos de ortodoncia fijos de boca completa por el Investigador Principal (PI) calificado.
Citas de tratamiento y seguimiento según las prácticas tradicionales del PI y el consultorio dental.
Los pacientes realizan tratamientos sham-OrthoPulse™ diarios en casa.
Este es un dispositivo no funcional por lo que los pacientes no reciben terapia de fotobiomodulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de tratamiento de ortodoncia para pacientes tratados con OrthoPulse™ y no tratados con OrthoPulse™.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su tratamiento de ortodoncia, un promedio esperado de 1 a 2 años, dependiendo de la gravedad del caso.
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La cantidad de tiempo que transcurre entre el inicio del tratamiento de ortodoncia de un paciente hasta que el investigador calificado considera que el caso está completo, en el que la maloclusión se resuelve por completo y se logra un resultado clínico aceptable.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su tratamiento de ortodoncia, un promedio esperado de 1 a 2 años, dependiendo de la gravedad del caso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Esper MA, Nicolau RA, Arisawa EA. The effect of two phototherapy protocols on pain control in orthodontic procedure--a preliminary clinical study. Lasers Med Sci. 2011 Sep;26(5):657-63. doi: 10.1007/s10103-011-0938-6. Epub 2011 May 31.
- Heravi F, Moradi A, Ahrari F. The effect of low level laser therapy on the rate of tooth movement and pain perception during canine retraction. Oral Health Dent Manag. 2014 Jun;13(2):183-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS2
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