Effetto della fotobiomodulazione intraorale sul tempo di trattamento ortodontico
23 agosto 2018 aggiornato da: Biolux Research Holdings, Inc.
Effetto della fotobiomodulazione intraorale sul tempo di trattamento ortodontico: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di OrthoPulse™, un dispositivo di fotobiomodulazione a LED (Light Emitting Diode) intraorale, sul tempo di trattamento ortodontico.
Si tratta di un RCT in doppio cieco con metà dei pazienti che riceve il trattamento da un dispositivo fittizio non funzionante, che funge da controllo, e l'altra metà che riceve un trattamento di terapia della luce da un OrthoPulse™ funzionale.
Il tempo di trattamento ortodontico per i pazienti con controllo fittizio viene confrontato con quello dei pazienti OrthoPulse™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Shaughnessy Orthodontics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di dentizione permanente
- Idoneo e programmato per il trattamento ortodontico fisso a bocca piena.
- Malocclusione di Classe I o Classe II (non più di ½ cuspide nella Classe II)
- Mancata estrazione in tutti i quadranti
- Non fumatore, non uso di tabacco da masticare
- Buona igiene orale
- Nessun trattamento aggiuntivo come apparecchi extra o intraorali
- Età 12-40
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante lo studio (acetominofene accettabile)
- Denti coinvolti parodontalmente
- Uso di bifosfonati
- Denti erotti non erotti
- Denti bloccati fuori allineamento e incapaci di innestare il filo dell'arco iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OrthoPulse®
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono un trattamento con apparecchio ortodontico fisso insieme ai trattamenti giornalieri OrthoPulse™.
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I pazienti eseguono quotidianamente trattamenti OrthoPulse™ a casa.
I pazienti vengono curati per il trattamento con apparecchi ortodontici fissi a bocca piena dal Principal Investigator (PI) qualificato.
Appuntamenti di trattamento e follow-up secondo le pratiche tradizionali del PI e dello studio dentistico.
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Comparatore fittizio: Sham-Control OrthoPulse™
I soggetti assegnati a questo gruppo ricevono un trattamento con apparecchio ortodontico fisso insieme all'esecuzione di trattamenti giornalieri OrthoPulse™ non funzionali (controllo non trattato).
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I pazienti vengono curati per il trattamento con apparecchi ortodontici fissi a bocca piena dal Principal Investigator (PI) qualificato.
Appuntamenti di trattamento e follow-up secondo le pratiche tradizionali del PI e dello studio dentistico.
I pazienti eseguono quotidianamente trattamenti sham-OrthoPulse™ a casa.
Questo è un dispositivo non funzionante, quindi i pazienti non ricevono la terapia di fotobiomodulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo complessivo di trattamento ortodontico per pazienti trattati con OrthoPulse™ e non OrthoPulse™.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del loro trattamento ortodontico, una media prevista di 1-2 anni, a seconda della gravità del caso.
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La quantità di tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento ortodontico di un paziente e il momento in cui lo sperimentatore qualificato ritiene che il caso sia completo, in quanto la malocclusione è completamente risolta e si ottiene un risultato clinico accettabile.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del loro trattamento ortodontico, una media prevista di 1-2 anni, a seconda della gravità del caso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
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- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
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- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
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- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Esper MA, Nicolau RA, Arisawa EA. The effect of two phototherapy protocols on pain control in orthodontic procedure--a preliminary clinical study. Lasers Med Sci. 2011 Sep;26(5):657-63. doi: 10.1007/s10103-011-0938-6. Epub 2011 May 31.
- Heravi F, Moradi A, Ahrari F. The effect of low level laser therapy on the rate of tooth movement and pain perception during canine retraction. Oral Health Dent Manag. 2014 Jun;13(2):183-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS2
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