Wpływ fotobiomodulacji wewnątrzustnej na czas leczenia ortodontycznego
23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Biolux Research Holdings, Inc.
Wpływ fotobiomodulacji wewnątrzustnej na czas leczenia ortodontycznego: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest określenie wpływu OrthoPulse™, wewnątrzustnego urządzenia fotobiomodulacyjnego LED (Light Emitting Diode), na czas leczenia ortodontycznego.
Jest to RCT z podwójnie ślepą próbą, w którym połowa pacjentów otrzymuje leczenie z pozornie niefunkcjonalnego urządzenia, służącego jako grupa kontrolna, a druga połowa otrzymuje terapię światłem z funkcjonalnego urządzenia OrthoPulse™.
Czas leczenia ortodontycznego pacjentów z grupy kontrolnej porównano z czasem leczenia pacjentów OrthoPulse™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Shaughnessy Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność uzębienia stałego
- Kwalifikujący się i zaplanowany na pełne stałe leczenie ortodontyczne.
- Wada zgryzu klasy I lub klasy II (nie więcej niż ½ guzka w klasie II)
- Brak ekstrakcji we wszystkich kwadrantach
- Osoba niepaląca, nieużywająca tytoniu do żucia
- Dobra higiena jamy ustnej
- Brak leczenia wspomagającego, takiego jak aparaty dodatkowe lub wewnątrzustne
- Wiek 12-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas badania (dopuszczalny acetominofen)
- Zęby zajęte przez przyzębie
- Stosowanie bisfosfonianów
- Niewyrznięte zęby
- Zęby zablokowały się i nie są w stanie zaczepić początkowego drutu łukowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OrthoPulse™
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują stałe leczenie ortodontyczne w połączeniu z codziennymi zabiegami OrthoPulse™.
|
Pacjenci wykonują codzienne zabiegi OrthoPulse™ w domu.
Pacjenci są leczeni przez wykwalifikowanego Głównego Badacza (PI).
Leczenie i wizyty kontrolne zgodnie z tradycyjnymi praktykami PI i gabinetu dentystycznego.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola OrthoPulse™
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują leczenie stałym aparatem ortodontycznym w połączeniu z wykonywaniem codziennych niefunkcjonalnych zabiegów OrthoPulse™ (kontrola nieleczona).
|
Pacjenci są leczeni przez wykwalifikowanego Głównego Badacza (PI).
Leczenie i wizyty kontrolne zgodnie z tradycyjnymi praktykami PI i gabinetu dentystycznego.
Pacjenci wykonują codzienne zabiegi pozorowanego OrthoPulse™ w domu.
Jest to urządzenie niefunkcjonalne, więc pacjenci nie otrzymują terapii fotobiomodulacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas leczenia ortodontycznego pacjentów leczonych OrthoPulse™ i pacjentów nieleczonych OrthoPulse™.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia ortodontycznego, średnio przez 1-2 lata, w zależności od ciężkości przypadku.
|
Czas, jaki upływa od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego pacjenta do momentu, gdy wykwalifikowany badacz uzna sprawę za zakończoną, w której wada zgryzu została całkowicie usunięta i osiągnięty został akceptowalny wynik kliniczny.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas leczenia ortodontycznego, średnio przez 1-2 lata, w zależności od ciężkości przypadku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Esper MA, Nicolau RA, Arisawa EA. The effect of two phototherapy protocols on pain control in orthodontic procedure--a preliminary clinical study. Lasers Med Sci. 2011 Sep;26(5):657-63. doi: 10.1007/s10103-011-0938-6. Epub 2011 May 31.
- Heravi F, Moradi A, Ahrari F. The effect of low level laser therapy on the rate of tooth movement and pain perception during canine retraction. Oral Health Dent Manag. 2014 Jun;13(2):183-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .