Einfluss der intraoralen Photobiomodulation auf die kieferorthopädische Behandlungszeit
23. August 2018 aktualisiert von: Biolux Research Holdings, Inc.
Einfluss der intraoralen Photobiomodulation auf die kieferorthopädische Behandlungszeit: Eine randomisierte Kontrollstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von OrthoPulse™, einem intraoralen LED-Photobiomodulationsgerät (Light Emitting Diode), auf die kieferorthopädische Behandlungszeit zu bestimmen.
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde RCT, bei der die Hälfte der Patienten eine Behandlung mit einem scheinbar nicht funktionsfähigen Gerät erhielt, das als Kontrolle diente, und die andere Hälfte eine Lichttherapiebehandlung mit einem funktionsfähigen OrthoPulse™ erhielt.
Die kieferorthopädische Behandlungszeit für die Schein-Kontrollpatienten wird mit der der OrthoPulse™-Patienten verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
- Shaughnessy Orthodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines bleibenden Gebisses
- Berechtigt und geplant für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung im gesamten Mund.
- Malokklusion der Klasse I oder II (nicht mehr als ½ Höcker in Klasse II)
- Keine Extraktion in allen Quadranten
- Nichtraucher, kein Kautabakkonsum
- Gute Mundhygiene
- Keine Zusatzbehandlung wie zusätzliche oder intraorale Apparaturen
- Alter 12–40
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
- Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID) während der Studie (Acetominophen akzeptabel)
- Parodontal befallene Zähne
- Verwendung von Bisphosphonaten
- Nicht durchgebrochene Zähne
- Die Zähne sind nicht richtig ausgerichtet und können den anfänglichen Bogendraht nicht aufnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OrthoPulse™
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten eine Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen in Verbindung mit täglichen OrthoPulse™-Behandlungen.
|
Patienten führen tägliche OrthoPulse™-Behandlungen zu Hause durch.
Die Patienten werden vom qualifizierten Principal Investigator (PI) für die Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen im gesamten Mund behandelt.
Behandlungs- und Nachsorgetermine gemäß den traditionellen Praxen der PI und der Zahnarztpraxis.
|
|
Schein-Komparator: Scheinkontrolle OrthoPulse™
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten eine Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen in Verbindung mit der Durchführung täglicher nicht funktioneller OrthoPulse™-Behandlungen (unbehandelte Kontrolle).
|
Die Patienten werden vom qualifizierten Principal Investigator (PI) für die Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen im gesamten Mund behandelt.
Behandlungs- und Nachsorgetermine gemäß den traditionellen Praxen der PI und der Zahnarztpraxis.
Patienten führen täglich Schein-OrthoPulse™-Behandlungen zu Hause durch.
Da es sich um ein nicht funktionsfähiges Gerät handelt, erhalten Patienten keine Photobiomodulationstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdauer der kieferorthopädischen Behandlung für mit OrthoPulse™ und nicht mit OrthoPulse™ behandelte Patienten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer kieferorthopädischen Behandlung beobachtet, die je nach Schwere des Falles durchschnittlich 1–2 Jahre beträgt.
|
Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der kieferorthopädischen Behandlung eines Patienten und dem Zeitpunkt, an dem der qualifizierte Prüfer den Fall für abgeschlossen hält, d. h. dass die Malokklusion vollständig behoben ist und ein akzeptables klinisches Ergebnis erzielt wird.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer kieferorthopädischen Behandlung beobachtet, die je nach Schwere des Falles durchschnittlich 1–2 Jahre beträgt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Esper MA, Nicolau RA, Arisawa EA. The effect of two phototherapy protocols on pain control in orthodontic procedure--a preliminary clinical study. Lasers Med Sci. 2011 Sep;26(5):657-63. doi: 10.1007/s10103-011-0938-6. Epub 2011 May 31.
- Heravi F, Moradi A, Ahrari F. The effect of low level laser therapy on the rate of tooth movement and pain perception during canine retraction. Oral Health Dent Manag. 2014 Jun;13(2):183-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TS2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .