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Effet de la photobiomodulation intra-orale sur le temps de traitement orthodontique

23 août 2018 mis à jour par: Biolux Research Holdings, Inc.

Effet de la photobiomodulation intra-orale sur la durée du traitement orthodontique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'OrthoPulse™, un appareil de photobiomodulation intra-oral à LED (Light Emitting Diode), sur le temps de traitement orthodontique. Il s'agit d'un ECR en double aveugle avec la moitié des patients recevant un traitement à partir d'un appareil factice non fonctionnel, servant de contrôle, et l'autre moitié recevant un traitement de luminothérapie à partir d'un OrthoPulse™ fonctionnel. Le temps de traitement orthodontique pour les patients témoins fictifs est comparé à celui des patients OrthoPulse™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Shaughnessy Orthodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de dentition permanente
  • Admissible et programmé pour un traitement d'orthodontie fixe bouche complète.
  • Malocclusion de classe I ou de classe II (pas plus de ½ cuspide en classe II)
  • Non-extraction dans tous les quadrants
  • Non fumeur, non usage de tabac à chiquer
  • Bonne hygiène buccale
  • Aucun traitement d'appoint tel que des appareils supplémentaires ou intra-oraux
  • 12-40 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Le patient est actuellement inscrit à une autre étude clinique
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant l'étude (acétaminophène acceptable)
  • Dents atteintes parodontales
  • Utilisation de bisphosphonates
  • Dents non éclatées
  • Dents bloquées désalignées et incapables d'engager l'arc initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OrthoPulse™
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent un traitement par appareil orthodontique fixe en même temps que des traitements OrthoPulse™ quotidiens.
Dispositif: OrthoPulse™
Les patients effectuent quotidiennement des traitements OrthoPulse™ à domicile.
Autre: Traitement par appareil orthodontique fixe
Les patients sont traités pour un traitement avec un appareil orthodontique fixe à bouche complète par le chercheur principal (PI) qualifié. Rendez-vous de traitement et de suivi selon les pratiques traditionnelles de l'IP et du cabinet dentaire.
Comparateur factice: Sham-Control OrthoPulse™
Les sujets affectés à ce groupe reçoivent un traitement par appareil orthodontique fixe en conjonction avec la réalisation de traitements OrthoPulse™ non fonctionnels quotidiens (témoin non traité).
Autre: Traitement par appareil orthodontique fixe
Les patients sont traités pour un traitement avec un appareil orthodontique fixe à bouche complète par le chercheur principal (PI) qualifié. Rendez-vous de traitement et de suivi selon les pratiques traditionnelles de l'IP et du cabinet dentaire.
Dispositif: OrthoPulse™ non fonctionnel
Les patients effectuent quotidiennement des traitements simulés d'OrthoPulse™ à domicile. Il s'agit d'un appareil non fonctionnel, de sorte que les patients ne reçoivent pas de thérapie de photobiomodulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée globale du traitement orthodontique pour les patients traités avec OrthoPulse™ et non-OrthoPulse™.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur traitement orthodontique, une moyenne prévue de 1 à 2 ans, selon la gravité du cas.
Laps de temps qui s'écoule entre le début du traitement orthodontique d'un patient et le moment où l'investigateur qualifié considère que le cas est complet, en ce sens que la malocclusion est complètement résolue et qu'un résultat clinique acceptable est atteint.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur traitement orthodontique, une moyenne prévue de 1 à 2 ans, selon la gravité du cas.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biolux Research Holdings, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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