Efeito da Fotobiomodulação Intra-Oral no Tempo de Tratamento Ortodôntico
23 de agosto de 2018 atualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
Efeito da Fotobiomodulação Intra-Oral no Tempo de Tratamento Ortodôntico: Um Estudo de Controle Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do OrthoPulse™, um dispositivo de fotobiomodulação LED (Light Emitting Diode) intra-oral, no tempo de tratamento ortodôntico.
Este é um RCT duplo-cego com metade dos pacientes recebendo tratamento de um dispositivo falso não funcional, servindo como controle, e a outra metade recebendo tratamento de fototerapia de um OrthoPulse™ funcional.
O tempo de tratamento ortodôntico para os pacientes de controle simulado é comparado ao dos pacientes com OrthoPulse™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Shaughnessy Orthodontics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dentição permanente
- Elegível e agendado para tratamento ortodôntico fixo de boca cheia.
- Má oclusão de Classe I ou Classe II (não mais que ½ cúspide na Classe II)
- Não extração em todos os quadrantes
- Não fumante, não faz uso de tabaco de mascar
- boa higiene bucal
- Nenhum tratamento adjunto, como aparelhos extras ou intraorais
- Idade 12-40
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) durante o estudo (Acetominofeno aceitável)
- Dentes com envolvimento periodontal
- Uso de bisfosfonatos
- Dentes irrompidos não irrompidos
- Dentes bloqueados fora de alinhamento e incapazes de engatar o arco inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OrthoPulse™
Os indivíduos atribuídos a este grupo recebem tratamento ortodôntico fixo em conjunto com tratamentos OrthoPulse™ diários.
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Os pacientes realizam tratamentos diários OrthoPulse™ em casa.
Os pacientes são tratados com aparelhos ortodônticos fixos de boca inteira pelo investigador principal (PI) qualificado.
Consultas de tratamento e acompanhamento de acordo com as práticas tradicionais do PI e consultório odontológico.
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Comparador Falso: Sham-Control OrthoPulse™
Os indivíduos atribuídos a este grupo recebem tratamento com aparelho ortodôntico fixo em conjunto com a realização diária de tratamentos OrthoPulse™ não funcionais (controle não tratado).
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Os pacientes são tratados com aparelhos ortodônticos fixos de boca inteira pelo investigador principal (PI) qualificado.
Consultas de tratamento e acompanhamento de acordo com as práticas tradicionais do PI e consultório odontológico.
Os pacientes realizam tratamentos diários sham-OrthoPulse™ em casa.
Este é um dispositivo não funcional, portanto, os pacientes não recebem terapia de fotobiomodulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de tratamento ortodôntico para pacientes tratados com OrthoPulse™ e não tratados com OrthoPulse™.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento ortodôntico, uma média esperada de 1 a 2 anos, dependendo da gravidade do caso.
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A quantidade de tempo que decorre entre o início do tratamento ortodôntico de um paciente até quando o investigador qualificado considera o caso completo, em que a má oclusão é completamente resolvida e um resultado clínico aceitável é alcançado.
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Os participantes serão acompanhados durante o tratamento ortodôntico, uma média esperada de 1 a 2 anos, dependendo da gravidade do caso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
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- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Esper MA, Nicolau RA, Arisawa EA. The effect of two phototherapy protocols on pain control in orthodontic procedure--a preliminary clinical study. Lasers Med Sci. 2011 Sep;26(5):657-63. doi: 10.1007/s10103-011-0938-6. Epub 2011 May 31.
- Heravi F, Moradi A, Ahrari F. The effect of low level laser therapy on the rate of tooth movement and pain perception during canine retraction. Oral Health Dent Manag. 2014 Jun;13(2):183-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS2
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