「日本人成人の血中リポタンパク質プロファイルに対する植物ステロール強化発酵乳製品の効果を評価するための臨床研究」

包含基準:

• トライアル登録の資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

インクルージョン訪問時にチェックする（V1）：

• II 01: 20 歳から 75 歳までの男性/女性被験者 (範囲を含む)。
• II 02: ボディマス指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 (境界を含む) から 30 kg/m2 (境界を除く) の被験者。
• II 03: LDL コレステロールの血中濃度が 120 mg/dL (3.1 mmol/L) から 160 mg/dL (4.14 mmol/L) (境界を含む) の被験者。
• II 04: トリグリセリドが 200 mg/dL (2.3 mmol/L) 未満の被験者。
• II 05: 収縮期血圧 (SBP) <140 mmHg および拡張期血圧 (DBP) <90 mmHg で定義された非高血圧被験者、または少なくとも 1 か月以来、SBP <140 mmHg および DBP <90 mmHg で定義された治療および管理された高血圧の被験者.
• II 06: ハイパーまたはボーダーラインの高 LDL コレステロール血症の被験者に推奨される食事の推奨事項を既に受けている被験者 (日本動脈硬化学会のガイドラインによる)。
• II 07: 研究期間中、植物ステロールおよび植物スタノールを豊富に含むサプリメント/食品および豆乳製品を消費しないことに同意する被験者。
• II 08: 女性被験者は、閉経後少なくとも 12 か月間試験に参加するか、または外科的に無菌でなければなりません (つまり、 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮術）または妊娠の可能性がある場合、女性の被験者は、以下の医学的に承認された避妊方法のいずれかを使用または遵守している必要があります。
• -経口避妊薬（研究製品の投与前に少なくとも1か月の完全なサイクル）;
• 子宮内避妊器具 (IUD);
• 二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）;
• 研究者の意見では、彼らの職業またはライフスタイルが、禁欲が研究全体およびその後1ヶ月間維持されるという有効な証拠を提供する場合の禁欲。
• II 09: 社会保障の対象または類似の制度の対象。
• II 10: 被験者は、本研究の内容を説明した上で、その目的を完全に理解し同意する。書面によるインフォームドコンセントに個人的に署名できること。
• II 11: 研究に参加することについて、書面による (日付と署名のある) 同意を通知する被験者。
• II 12: 日本に由来するアジアの主題。
• II 13: 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守できる被験者。
• II 14: 自宅に十分な容量の研究製品保管用の冷蔵庫がある被験者。

無作為化来院時に確認する（V2）：

• RI 01: LDL コレステロールの血中濃度が 120 mg/dL (3.1 mmol/L) から 160 mg/dL (4.14 mmol/L) (範囲を含む) の被験者。
• RI 02: トリグリセリドが 200 mg/dL (2.3 mmol/L) 未満の被験者。
• RI 03: 慣らし期間中に 80% 製品を順守した被験者。
• RI 04: 高コレステロール血症患者に推奨される食事の推奨事項に従った被験者。

除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす個人は、試験登録から除外されます

インクルージョン訪問時にチェックする（V1）：

• IE 01: 低コレステロール血症治療を受けている被験者。
• IE 02: コレステロール低下薬または製品 (スタチン、エゼチミブ、金属イオン封鎖剤、ナイアシン、ニコチネート、プロブコール、オメガ 3 脂肪酸 (EPA-DHA、ALA…)、およびフィブラート) の服用を 3 か月以内に中止した被験者。
• IE 03: 植物ステロールおよび試験製品の任意の成分 (乳タンパク質など) に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
• IE 04: シトステロール血症の被験者。
• IE 05: 心血管イベント (心筋梗塞、狭心症発作、外科的または内視鏡的冠動脈形成術、脳卒中、動脈疾患など) を経験した被験者。
• IE 06: 重度または慢性の肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌または代謝障害を患っている被験者。
• IE 07: 胃腸障害 (下痢、便秘、過敏性腸症候群など) または下剤を使用している被験者。
• -IE 08：I型およびII型の糖尿病または空腹時血糖検査（FBS）> 125 mg / dL（7.0 mmol / L）の被験者スクリーニング訪問。
• IE 09：過去4週間に全身麻酔を必要とする手術または介入を受けた、または研究の過程でそれを計画している被験者。
• IE 10：（現在または過去4週間以内に）全身治療または局所治療を受けている被験者は、研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります。
• IE 11：前月以内に他の臨床研究に関与した被験者、または別の臨床研究後の除外期間。
• IE 12：本研究開始前1ヶ月以内に200mL以上の採血（例：献血）、または3ヶ月以内に400mL以上の採血をした被験者。
• IE 13: アルコール摂取量が多い (> 60 g/日)。
• IE 14: 食欲不振、減量、または代謝や食生活を妨げる可能性のあるあらゆる形態の治療を受けている被験者 (例: 低脂血症、低血糖治療）。
• IE 15: 女性被験者の場合: 妊娠中の女性または研究中に妊娠を計画している女性;授乳中の女性。
• IE 16: 女性被験者の場合: 研究中に避妊方法またはホルモン補充療法を変更する可能性が高い被験者。
• IE 17: 研究者の意見では、現在の研究への最適な参加を妨げる可能性がある状況にある被験者 (例: 非乳製品の消費者)、または被験者にとって特別なリスクを構成する可能性があります。
• IE 18: 研究期間中に食事の質的制限を遵守しない可能性がある被験者。
• IE 19: 臨床試験に志願する意思が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人として定義される脆弱な被験者参加する。 例としては、医学、薬学、歯科および看護の学生、下位の病院および検査室の職員、製薬業界の従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人など、階層構造を持つグループのメンバーが挙げられます。
• IE 20: 乳糖不耐症または植物ステロールに対する既知のアレルギーのある被験者。
• IE 21: 豆乳を大量に消費する被験者。
• IE 22: 被験者は、現在参加している被験者と同じ家に住んでおり、同時にいくつかの研究製品を受け取ることが期待されています。