"Un estudio clínico para evaluar el efecto de un producto lácteo fermentado enriquecido con esteroles vegetales sobre el perfil de lipoproteínas en sangre en adultos japoneses"

Criterios de inclusión:

• Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en el ensayo

A comprobar en la visita de inclusión (V1):

• II 01: Sujeto hombre/mujer, edad de 20 a 75 años (límites incluidos).
• II 02: Sujeto con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 (límite incluido) y 30 kg/m2 (límite excluido).
• II 03: Sujeto con nivel de colesterol LDL en sangre entre 120 mg/dL (3,1 mmol/L) y 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (límites incluidos).
• II 04: Sujeto con triglicéridos por debajo de 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• II 05: Sujeto no hipertenso definido con Presión Arterial Sistólica (PAS) <140 mmHg y Presión Arterial Diastólica (PAD) <90 mmHg O sujeto con hipertensión tratada y controlada definida con PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg desde al menos 1 mes .
• II 06: Sujeto que ya recibió las recomendaciones dietéticas aconsejables para sujetos hipercolesterolémicos o limítrofes con hipercolesterolemia LDL (según las pautas de la Japan Atherosclerosis Society).
• II 07: Sujeto que acepta no consumir suplementos/productos alimenticios enriquecidos con esteroles y estanoles vegetales en cualquier forma y producto de leche de soya durante el período de estudio.
• II 08: La mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de ingresar al ensayo o estéril quirúrgicamente (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) O si está en edad fértil, la mujer debe estar usando o cumpliendo con uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aprobados, tales como, pero no exclusivamente:
• Píldoras anticonceptivas orales (al menos 1 ciclo mensual completo antes de la administración del producto del estudio);
• dispositivo intrauterino (DIU);
• Métodos de doble barrera (como condones y espermicida);
• Abstinencia, cuando a juicio del investigador, su ocupación o estilo de vida den evidencia eficiente de que la abstinencia se mantendrá durante todo el estudio y hasta un mes después.
• II 09: Sujeto amparado por la seguridad social o amparado por régimen similar.
• II 10: Sujeto, previa exposición del contenido del presente estudio, comprendiendo plenamente y aceptando su objetivo; y poder firmar personalmente un consentimiento informado por escrito.
• II 11: Sujeto que ha dado su consentimiento informado por escrito (fechado y firmado) para participar en el estudio.
• II 12: Sujetos asiáticos originarios de Japón.
• II 13: Sujeto que es capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• II 14: Sujeto que dispone de frigorífico en su domicilio para el almacenamiento de productos de estudio con capacidad suficiente.

A comprobar en la visita de aleatorización (V2):

• RI 01: Sujeto con nivel de colesterol LDL en sangre entre 120 mg/dL (3,1 mmol/L) y 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (límites incluidos).
• RI 02: Sujeto con triglicéridos por debajo de 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• RI 03: Sujeto que tiene conformidad con el producto durante el período de rodaje 80%.
• RI 04: Sujeto habiendo seguido las recomendaciones dietéticas aconsejables para pacientes hipercolesterolémicos.

Criterio de exclusión:

• Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluida de la inscripción en el ensayo

A comprobar en la visita de inclusión (V1):

• IE 01: Sujeto en tratamiento hipocolesterolémico.
• IE 02: Sujetos que hayan dejado de tomar sus fármacos o productos hipocolesterolémicos (estatinas, ezetimiba, secuestrantes, niacina, nicotinatos, probucol, ácidos grasos omega-3 (EPA-DHA, ALA…) y fibratos) hace menos de 3 meses.
• IE 03: Sujeto con alergia o hipersensibilidad conocida a los esteroles vegetales ya cualquier componente del producto de estudio (proteína de la leche por ejemplo).
• IE 04: Sujetos con sitosterolemia.
• IE 05: Sujeto que haya sufrido algún evento cardiovascular (infarto cardíaco, ataque de angina, angioplastia coronaria quirúrgica o endoscópica, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial, etc.).
• IE 06: Sujeto que padece cualquier trastorno hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, endocrino o metabólico grave o crónico.
• IE 07: Sujeto con trastornos gastrointestinales (como diarrea, estreñimiento, síndrome del intestino irritable) o que usa laxantes.
• IE 08: Sujeto con diabetes tipo I y tipo II o prueba de azúcar en sangre en ayunas (FBS) > 125 mg/dl (7,0 mmol/l) en la visita de selección.
• IE 09: Sujeto que tuvo alguna cirugía o intervención que requirió anestesia general en las 4 semanas anteriores, o que planea tener una durante el curso del estudio.
• IE 10: Sujeto que recibe (actualmente o en las últimas 4 semanas) tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio.
• IE 11: Sujeto involucrado en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior o en el período de exclusión después de otro estudio clínico.
• IE 12: Sujeto al que se le tomó una muestra de sangre de 200 ml o más (por ejemplo, sangre donada) dentro de 1 mes, o 400 ml o más dentro de los 3 meses anteriores al inicio del presente estudio.
• IE 13: Sujeto con gran consumo de alcohol (> 60 g/día).
• IE 14: Sujeto que toma cualquier tratamiento para la anorexia, pérdida de peso o cualquier forma de tratamiento que pueda interferir con el metabolismo o los hábitos dietéticos (p. tratamientos hipolipemiantes, hipoglucemiantes).
• IE 15: Para sujeto femenino: mujer embarazada o mujer que planea quedar embarazada durante el estudio; mujer lactante.
• IE 16: Para sujeto femenino: sujeto que probablemente cambie su método anticonceptivo o terapia de reemplazo hormonal durante el estudio.
• IE 17: Sujeto en una situación que, en opinión del investigador, podría interferir con una participación óptima en el presente estudio (p. consumidor de productos no lácteos) o pudiera constituir un riesgo especial para el sujeto.
• IE 18: Sujeto que es susceptible de no cumplir con la restricción cualitativa dietética durante el período de estudio.
• IE 19: Sujetos vulnerables definidos como individuos cuya voluntad de ser voluntario en el ensayo clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negativa para participar. Algunos ejemplos son los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes de medicina, farmacia, odontología y enfermería, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
• IE 20: Sujetos con intolerancia conocida a la lactosa o alergia conocida a los esteroles vegetales.
• IE 21: Sujetos que son grandes consumidores de leche de soja.
• IE 22: Se espera que el sujeto viva en el mismo hogar que un sujeto participante actual y que reciba simultáneamente algunos productos del estudio.