"Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines mit Pflanzensterolen angereicherten fermentierten Milchprodukts auf das Blut-Lipoproteinprofil bei japanischen Erwachsenen"

Einschlusskriterien:

• Eine Person muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um sich für die Proberegistrierung zu qualifizieren

Zu prüfen beim Inklusionsbesuch (V1):

• II 01: Männliche/weibliche Testperson im Alter von 20 bis 75 Jahren (einschließlich Grenzen).
• II 02: Testperson mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 (gebunden eingeschlossen) und 30 kg/m2 (gebunden ausgeschlossen).
• II 03: Subjekt mit einem LDL-Cholesterin-Blutspiegel zwischen 120 mg/dL (3,1 mmol/L) und 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (Grenzen eingeschlossen).
• II 04: Proband mit Triglyceriden unter 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• II 05: Patient ohne Hypertonie, definiert mit systolischem Blutdruck (SBP) <140 mmHg und diastolischem Blutdruck (DBP) <90 mmHg ODER Patient mit behandelter und kontrollierter Hypertonie, definiert mit SBP <140 mmHg und DBP <90 mmHg seit mindestens 1 Monat .
• II 06: Proband, der bereits die Ernährungsempfehlungen erhalten hat, die für Probanden mit Hyper- oder Borderline-Hyper-LDL-Cholesterinämie empfohlen werden (gemäß den Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society).
• II 07: Proband verpflichtet sich, während des Studienzeitraums keine mit Pflanzensterinen und Pflanzenstanolen in irgendeiner Form angereicherten Nahrungsergänzungsmittel/Lebensmittel und Sojamilchprodukte zu konsumieren.
• II 08: Weibliche Versuchsperson muss vor Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal oder chirurgisch steril sein (d. h. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) ODER wenn sie gebärfähig ist, muss das weibliche Subjekt eine der folgenden medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden oder einhalten, wie, aber nicht ausschließlich:
• Orale Antibabypillen (mindestens 1 vollständiger Monatszyklus vor Verabreichung des Studienprodukts);
• Intrauterinpessar (IUP);
• Methoden mit doppelter Barriere (wie Kondome und Spermizid);
• Abstinenz, wenn nach Ansicht des Prüfarztes ihr Beruf oder Lebensstil einen wirksamen Beweis dafür liefert, dass die Abstinenz während der gesamten Studie und für einen Monat danach aufrechterhalten wird.
• II 09: Gegenstand der Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems.
• II 10: Versuchsperson, nachdem sie über den Inhalt der vorliegenden Studie informiert wurde, ihr Ziel vollständig verstanden und ihr zugestimmt hat; und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen.
• II 11: Der Proband hat schriftlich (datiert und unterschrieben) seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
• II 12: Asiatische Probanden aus Japan.
• II 13: Proband, der in der Lage ist, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
• II 14: Proband hat zu Hause einen Kühlschrank mit ausreichender Kapazität zur Aufbewahrung von Studienprodukten.

Beim Randomisierungsbesuch (V2) zu überprüfen:

• RI 01: Proband mit LDL-Cholesterin-Blutspiegel zwischen 120 mg/dL (3,1 mmol/L) und 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (Grenzen eingeschlossen).
• RI 02: Proband mit Triglyceriden unter 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• RI 03: Subjekt mit 80 % Compliance mit dem Produkt während der Einlaufzeit.
• RI 04: Der Proband hat die für hypercholesterinämische Patienten empfohlenen Ernährungsempfehlungen befolgt.

Ausschlusskriterien:

• Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, muss von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden

Zu prüfen beim Inklusionsbesuch (V1):

• IE 01: Subjekt in Behandlung mit Hypocholesterinämie.
• IE 02: Probanden, die die Einnahme ihrer hypocholesterinämischen Medikamente oder Produkte (Statine, Ezetimib, Komplexbildner, Niacin, Nikotinate, Probucol, Omega-3-Fettsäuren (EPA-DHA, ALA…) und Fibrate) vor weniger als 3 Monaten eingestellt haben.
• IE 03: Proband mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pflanzensterole und gegen einen Bestandteil des Studienprodukts (z. B. Milchprotein).
• IE 04: Subjekte mit Sitosterolämie.
• IE 05: Subjekt, das irgendein kardiovaskuläres Ereignis erlitten hat (Herzinfarkt, Angina-Attacke, chirurgische oder endoskopische koronare Angioplastie, Schlaganfall, arterielle Erkrankung usw.).
• IE 06: Subjekt, das an schweren oder chronischen Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen oder Stoffwechselstörungen leidet.
• IE 07: Person mit Magen-Darm-Erkrankungen (wie Durchfall, Verstopfung, Reizdarmsyndrom) oder Verwendung von Abführmitteln.
• IE 08: Proband mit Diabetes Typ I und Typ II oder Nüchtern-Blutzuckertest (FBS) > 125 mg/dL (7,0 mmol/L) beim Screening-Besuch.
• IE 09: Proband, der in den vorangegangenen 4 Wochen eine Operation oder einen Eingriff hatte, der eine Vollnarkose erforderte, oder der im Verlauf der Studie eine solche plant.
• IE 10: Subjekt, das (derzeit oder in den letzten 4 Wochen) eine systemische Behandlung oder topische Behandlung erhält, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt.
• IE 11: Proband, der innerhalb des vorangegangenen Monats oder im Ausschlusszeitraum nach einer anderen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie beteiligt war.
• IE 12: Proband mit einer Blutprobe von 200 ml oder mehr (z. B. Spenderblut) innerhalb von 1 Monat oder 400 ml oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie.
• IE 13: Proband mit starkem Alkoholkonsum (> 60 g/Tag).
• IE 14: Subjekt, das eine Behandlung gegen Anorexie, Gewichtsverlust oder irgendeine Form der Behandlung einnimmt, die wahrscheinlich den Stoffwechsel oder die Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigt (z. hypolipämische, hypoglykämische Behandlungen).
• IE 15: Für weibliche Probanden: schwangere Frau oder Frau, die während der Studie schwanger werden möchte; stillende Frau.
• IE 16: Für weibliche Probanden: Probandin wird wahrscheinlich ihre Verhütungsmethode oder Hormonersatztherapie während der Studie ändern.
• IE 17: Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen könnte (z. Verbraucher, die keine Milchprodukte sind) oder ein besonderes Risiko für die betroffene Person darstellen könnten.
• IE 18: Proband, der anfällig dafür ist, während des Studienzeitraums die qualitative Einschränkung der Ernährung nicht einzuhalten.
• IE 19: Gefährdete Probanden, definiert als Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an der klinischen Prüfung zu beteiligen, in unangemessener Weise durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder einer Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Ablehnung beeinflusst werden könnte teilnehmen. Beispiele sind Angehörige einer hierarchisch strukturierten Gruppe wie Medizin-, Pharmazie-, Zahn- und Krankenpflegestudenten, unterstelltes Krankenhaus- und Laborpersonal, Beschäftigte der pharmazeutischen Industrie, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.
• IE 20: Probanden mit bekannter Laktoseintoleranz oder bekannter Allergie gegen Pflanzensterine.
• IE 21: Probanden, die stark Sojamilch konsumieren.
• IE 22: Der Proband wird voraussichtlich im selben Haushalt wie ein derzeit teilnehmender Proband leben und gleichzeitig einige Studienprodukte erhalten.