"Klininen tutkimus kasvisteroleilla rikastetun fermentoidun meijerituotteen vaikutuksen arvioimiseksi veren lipoproteiiniprofiiliin japanilaisilla aikuisilla"

Sisällyttämiskriteerit:

• Yksityishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen

Tarkistettava osallistumiskäynnillä (V1):

• II 01: Mies/nainen, 20–75-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien).
• II 02: Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5 kg/m2 (sidottu mukaan lukien) ja 30 kg/m2 (sidottu pois lukien).
• II 03: Kohde, jonka veren LDL-kolesterolitaso on välillä 120 mg/dl (3,1 mmol/L) ja 160 mg/dl (4,14 mmol/L) (rajat mukaan lukien).
• II 04: Kohde, jonka triglyseridejä on alle 200 mg/dl (2,3 mmol/l).
• II 05: Ei-hypertensiivinen henkilö, jonka systolinen verenpaine (SBP) <140 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) <90 mmHg TAI henkilö, jolla on hoidettu ja kontrolloitu verenpaine, jonka verenpaine on <140 mmHg ja DBP <90 mmHg vähintään 1 kuukauden jälkeen .
• II 06: Koehenkilö, joka on jo saanut hyper- tai raja-alueen hyper-LDL-kolesterolipotilaille suositellut ruokavaliosuositukset (Japan Atherosclerosis Societyn ohjeiden mukaan).
• II 07: Tutkittava suostuu olemaan kuluttamatta lisäravinteita/kasvissteroleilla ja kasvistanoleilla rikastettuja elintarvikkeita missään muodossa ja soijamaitotuotetta tutkimusjakson aikana.
• II 08: Naishenkilön on oltava postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriili (ts. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) TAI jos naishenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä tai noudatettava jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä, kuten, mutta ei yksinomaan:
• Suun kautta otettavat ehkäisypillerit (vähintään 1 täysi kuukausittainen sykli ennen tutkimustuotteen antamista);
• Kohdunsisäinen laite (IUD);
• Kaksoisestemenetelmät (kuten kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet);
• Raittius, kun tutkijan mielestä hänen ammattinsa tai elämäntapansa antaa tehokkaan todisteen siitä, että pidättyminen säilyy koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan sen jälkeen.
• II 09: Sosiaaliturvan tai vastaavan järjestelmän piiriin kuuluva aihe.
• II 10: Kohde, tämän tutkimuksen sisällöstä selostettaessa, ymmärtää täysin sen tavoitteen ja hyväksyy sen; ja pystyä allekirjoittamaan henkilökohtaisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• II 11: Tutkittava kirjallisesti (päivätty ja allekirjoitettu) ilmoittaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
• II 12: Japanista peräisin olevat aasialaiset aiheet.
• II 13: Tutkittava, joka pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
• II 14: Kotona jääkaappi opiskelutuotteiden säilytystä varten riittävän kapasiteetiltaan.

Tarkistettava satunnaiskäynnillä (V2):

• RI 01: Kohde, jonka veren LDL-kolesterolitaso on välillä 120 mg/dL (3,1 mmol/L) ja 160 mg/dl (4,14 mmol/L) (rajoitukset mukaan lukien).
• RI 02: Kohde, jonka triglyseridejä on alle 200 mg/dl (2,3 mmol/l).
• RI 03: Kohde, joka noudattaa tuotetta sisäänajon aikana 80 %.
• RI 04: Kohde, joka on noudattanut hyperkolesterolemiapotilaille suositeltuja ruokavaliosuosituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan kokeilun ulkopuolelle

Tarkistettava osallistumiskäynnillä (V1):

• IE 01: Hypokolesterolemiahoidossa oleva henkilö.
• IE 02: Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet hypokolesteroleemisten lääkkeiden tai tuotteidensa käytön (statiinit, etsetimibi, sekvestraantit, niasiini, nikotinaatit, probukoli, omega-3-rasvahapot (EPA-DHA, ALA…) ja fibraatit) alle 3 kuukautta sitten.
• IE 03: Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä kasvisteroleille ja jollekin tutkimustuotteen aineosalle (esimerkiksi maitoproteiini).
• IE 04: Kohteet, joilla on sitosterolemia.
• IE 05: Henkilö, jolla on ollut sydän- ja verisuonitapahtuma (sydäninfarkti, angina pectoriskohtaus, kirurginen tai endoskooppinen sepelvaltimon angioplastia, aivohalvaus, valtimotauti jne.).
• IE 06: Potilas, joka kärsii vakavista tai kroonisista maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, endokriinisten tai aineenvaihdunnan häiriöistä.
• IE 07: Potilas, jolla on maha-suolikanavan häiriöitä (kuten ripulia, ummetusta, ärtyvän suolen oireyhtymää) tai joka käyttää laksatiiveja.
• IE 08: Koehenkilö, jolla on tyypin I ja tyypin II diabetes tai paastoverensokeritesti (FBS) > 125 mg/dL (7,0 mmol/L) seulontakäynnillä.
• IE 09: Koehenkilö, jolle on tehty yleisanestesiaa vaatinut leikkaus tai interventio viimeisten 4 viikon aikana tai joka suunnittelee sellaisen suorittamista tutkimuksen aikana.
• IE 10: Kohde saa (tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana) systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia.
• IE 11: Koehenkilö osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana tai toisen kliinisen tutkimuksen jälkeisenä poissulkemisjaksona.
• IE 12: Koehenkilöltä on otettu 200 ml tai enemmän verinäyte (esim. luovutettu verta) 1 kuukauden sisällä tai 400 ml tai enemmän 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
• IE 13: Henkilö, joka käyttää runsaasti alkoholia (> 60 g/vrk).
• IE 14: Potilas, joka saa mitä tahansa hoitoa anoreksiaan, painonpudotukseen tai muuhun hoitoon, joka todennäköisesti häiritsee aineenvaihduntaa tai ruokailutottumuksia (esim. hypolipeemiset, hypoglykeemiset hoidot).
• IE 15: Naispuolinen tutkimushenkilö: raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; imettävä nainen.
• IE 16: Naispuolinen koehenkilö: koehenkilö todennäköisesti muuttaa ehkäisymenetelmäänsä tai hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana.
• IE 17: Kohde on tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen (esim. ei-maitotuotteita käyttävä kuluttaja) tai voi muodostaa erityisen riskin tutkittavalle.
• IE 18: Koehenkilö, joka on altis olla noudattamatta ruokavalion laadullisia rajoituksia tutkimusjakson aikana.
• IE 19: Haavoittuvassa asemassa olevat tutkimushenkilöt määritellään henkilöiksi, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai hierarkian johtavien jäsenten kostotoimet kieltäytyessä osallistua. Esimerkkejä ovat hierarkkisesti rakennetun ryhmän jäsenet, kuten lääketieteen, farmasian, hammaslääketieteen ja sairaanhoitajan opiskelijat, alaisuudessa olevat sairaala- ja laboratoriohenkilöstö, lääketeollisuuden työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt.
• IE 20: Potilaat, joilla on tunnettu laktoosi-intoleranssi tai kasvisteroleille allergia.
• IE 21: Koehenkilöt ovat suuri soijapapumaidon kuluttaja.
• IE 22: Tutkittavan odotetaan asuvan samassa kodissa nykyisen osallistuvan tutkittavan kanssa ja saavan samanaikaisesti joitain tutkimustuotteita.