«Клиническое исследование по оценке влияния ферментированных молочных продуктов, обогащенных растительными стеролами, на профиль липопротеинов в крови у взрослых японцев»

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на пробную регистрацию, человек должен соответствовать всем следующим критериям.

Проверяется при включении (V1):

• II 01: Субъект мужского/женского пола в возрасте от 20 до 75 лет (включая ограничения).
• II 02: Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 (включая предел) до 30 кг/м2 (исключая предел).
• II 03: Субъект с уровнем холестерина ЛПНП в крови от 120 мг/дл (3,1 ммоль/л) до 160 мг/дл (4,14 ммоль/л) (включая пределы).
• II 04: Субъект с уровнем триглицеридов ниже 200 мг/дл (2,3 ммоль/л).
• II 05: Субъект без гипертонии с систолическим артериальным давлением (САД) <140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением (ДАД) <90 мм рт.ст. ИЛИ субъект с пролеченной и контролируемой гипертензией с САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст. в течение как минимум 1 месяца .
• II 06: Субъект, который уже получил диетические рекомендации, рекомендуемые для субъектов с гипер- или пограничной гипер-ЛПНП холестеринемией (в соответствии с рекомендациями Японского общества атеросклероза).
• II 07: Субъект соглашается не употреблять какие-либо добавки/пищевые продукты, обогащенные растительными стеролами и растительными станолами в любой форме, а также продукты из соевого молока в течение периода исследования.
• II 08: Субъект женского пола должен находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев до включения в исследование или быть хирургически стерильным (т. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) ИЛИ, если женщина имеет детородный потенциал, она должна использовать или соблюдать один из следующих одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции, таких как, но не исключительно:
• пероральные противозачаточные таблетки (по крайней мере, за 1 полный месячный цикл до приема исследуемого продукта);
• Внутриматочная спираль (ВМС);
• Методы двойного барьера (такие как презервативы и спермициды);
• Воздержание, когда, по мнению исследователя, их род занятий или образ жизни дают убедительные доказательства того, что воздержание будет сохраняться на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после него.
• II 09: Субъект, охватываемый системой социального обеспечения или аналогичной системой.
• II 10: Субъект после ознакомления с содержанием настоящего исследования полностью понимает и соглашается с его целью; и возможность лично подписать письменное информированное согласие.
• II 11: Субъект дал письменное (датированное и подписанное) информированное согласие на участие в исследовании.
• II 12: азиатские субъекты, происходящие из Японии.
• II 13: Субъект, способный хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
• II 14: Субъект имеет дома холодильник достаточной вместимости для хранения исследуемых продуктов.

Подлежит проверке во время визита рандомизации (V2):

• RI 01: Субъект с уровнем холестерина ЛПНП в крови от 120 мг/дл (3,1 ммоль/л) до 160 мг/дл (4,14 ммоль/л) (включая пределы).
• RI 02: Субъект с уровнем триглицеридов ниже 200 мг/дл (2,3 ммоль/л).
• RI 03: Субъект соблюдает требования к продукту в течение периода обкатки на 80%.
• RI 04: Субъект соблюдал диетические рекомендации, рекомендуемые для пациентов с гиперхолестеринемией.

Критерий исключения:

• Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, должно быть исключено из пробной регистрации.

Проверяется при включении (V1):

• IE 01: Субъект на лечении от гипохолестеринемии.
• IE 02: Субъекты, прекратившие прием гипохолестеринемических препаратов или продуктов (статины, эзетимиб, секвестранты, никотиновая кислота, никотинаты, пробукол, омега-3 жирные кислоты (EPA-DHA, ALA…) и фибраты) менее 3 месяцев назад.
• IE 03: Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к растительным стеролам и к любому компоненту исследуемого продукта (например, к молочному белку).
• IE 04: Субъекты с ситостеролемией.
• IE 05: Субъект перенес какое-либо сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт сердца, приступ стенокардии, хирургическая или эндоскопическая коронарная ангиопластика, инсульт, заболевание артерий и т. д.).
• IE 06: Субъект страдает любым серьезным или хроническим заболеванием печени, почек, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы или обмена веществ.
• IE 07: Субъект с желудочно-кишечными расстройствами (такими как диарея, запор, синдром раздраженного кишечника) или принимающий слабительные средства.
• IE 08: Субъект с диабетом типа I и типа II или тестом на уровень сахара в крови натощак (FBS) > 125 мг/дл (7,0 ммоль/л) во время скринингового визита.
• IE 09: Субъект, перенесший какое-либо хирургическое вмешательство или вмешательство, требующее общей анестезии, в предшествующие 4 недели или планирующий провести ее в ходе исследования.
• IE 10: Субъект получает (в настоящее время или в течение 4 последних недель) системное лечение или местное лечение, которое может помешать оценке параметров исследования.
• IE 11: Субъект, участвовавший в любом другом клиническом исследовании в течение предшествующего месяца или в период исключения после другого клинического исследования.
• IE 12: Субъект, у которого взят образец крови объемом 200 мл или более (например, донорская кровь) в течение 1 месяца или 400 мл или более в течение 3 месяцев до начала настоящего исследования.
• IE 13: Субъект с интенсивным употреблением алкоголя (> 60 г/день).
• IE 14: Субъект принимает какое-либо лечение анорексии, потерю веса или любую форму лечения, которая может повлиять на обмен веществ или пищевые привычки (например, гиполипемическое, гипогликемическое лечение).
• IE 15: Для субъекта женского пола: беременная женщина или женщина, планирующая забеременеть во время исследования; кормящая женщина.
• IE 16: Для субъекта женского пола: субъект, который, вероятно, изменит свой метод контрацепции или заместительную гормональную терапию во время исследования.
• IE 17: Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании (например, потребитель немолочных продуктов) или может представлять особый риск для субъекта.
• IE 18: Субъект, склонный к несоблюдению диетических качественных ограничений в течение периода исследования.
• IE 19: Уязвимые субъекты, определяемые как лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом испытании может неправомерно повлиять ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа. участвовать. Примерами являются члены группы с иерархической структурой, такие как студенты-медики, фармацевты, стоматологи и медсестры, подчиненный больничный и лабораторный персонал, работники фармацевтической промышленности, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
• IE 20: Субъекты с известной непереносимостью лактозы или известной аллергией на растительные стеролы.
• IE 21: Субъекты активно потребляют соевое молоко.
• IE 22: Ожидается, что субъект будет жить в том же доме, что и участвующий в настоящее время субъект, и одновременно получит некоторые продукты исследования.