"Um estudo clínico para avaliar o efeito de um produto lácteo fermentado enriquecido com esteróis vegetais no perfil de lipoproteínas sanguíneas em adultos japoneses"

Critério de inclusão:

• Um indivíduo deve atender a todos os critérios a seguir para ser elegível para inscrição no teste

A verificar na visita de inclusão (V1):

• II 01: Sujeito masculino/feminino, de 20 a 75 anos (limites inclusos).
• II 02: Sujeito com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 (limitado incluído) e 30 kg/m2 (limitado excluído).
• II 03: Indivíduo com nível de colesterol LDL no sangue entre 120 mg/dL (3,1 mmol/L) e 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (limites incluídos).
• II 04: Sujeito com triglicerídeos abaixo de 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• II 05: Indivíduo não hipertenso definido com pressão arterial sistólica (PAS) <140 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) <90 mmHg OU indivíduo com hipertensão tratada e controlada definida com PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg há pelo menos 1 mês .
• II 06: Sujeito que já recebeu as recomendações dietéticas aconselháveis ​​para indivíduos hiper ou limítrofes do colesterol LDL hiper (de acordo com as diretrizes da Japan Atherosclerosis Society).
• II 07: Sujeito concorda em não consumir quaisquer suplementos/produtos alimentícios enriquecidos com esteróis e estanóis vegetais em qualquer forma e produtos lácteos de soja durante o período do estudo.
• II 08: A participante do sexo feminino deve estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéril (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral) OU se tiver potencial para engravidar, a mulher deve estar usando ou cumprindo um dos seguintes métodos de contracepção medicamente aprovados, como, mas não exclusivamente:
• Pílulas anticoncepcionais orais (pelo menos 1 ciclo mensal completo antes da administração do produto do estudo);
• Dispositivo intra-uterino (DIU);
• Métodos de dupla barreira (como preservativos e espermicida);
• Abstinência, quando na opinião do investigador, sua ocupação ou estilo de vida dá evidência eficiente de que a abstinência será mantida durante todo o estudo e por um mês depois disso.
• II 09: Sujeito abrangido pela segurança social ou sistema análogo.
• II 10: Sujeito, ao ser informado sobre o conteúdo do presente estudo, entendendo e concordando plenamente com o seu objetivo; e ser capaz de assinar pessoalmente um consentimento informado por escrito.
• II 11: Sujeito tendo dado consentimento informado por escrito (datado e assinado) para participar do estudo.
• II 12: Sujeitos asiáticos originários do Japão.
• II 13: Sujeito capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• II 14: Sujeito possuir geladeira em casa para armazenamento dos produtos do estudo com capacidade suficiente.

A ser verificado na visita de randomização (V2):

• RI 01: Indivíduo com nível de colesterol LDL no sangue entre 120 mg/dL (3,1 mmol/L) e 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (limites incluídos).
• RI 02: Indivíduo com triglicerídeos abaixo de 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• RI 03: Sujeito a conformidade com o produto durante o período de rodagem 80%.
• RI 04: Sujeito tendo seguido as recomendações dietéticas aconselhadas para pacientes hipercolesterolêmicos.

Critério de exclusão:

• Um indivíduo que preencha qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído da inscrição no estudo

A verificar na visita de inclusão (V1):

• IE 01: Sujeito em tratamento hipocolesterolêmico.
• IE 02: Indivíduos que pararam de tomar seus medicamentos ou produtos hipocolesterolêmicos (estatinas, ezetimiba, sequestrantes, niacina, nicotinatos, probucol, ácidos graxos ômega-3 (EPA-DHA, ALA…) e fibratos) há menos de 3 meses.
• IE 03: Sujeito com alergia ou hipersensibilidade conhecida a esteróis vegetais e a qualquer componente do produto em estudo (por exemplo, proteína do leite).
• IE 04: Indivíduos com sitosterolemia.
• IE 05: Sujeito tendo sofrido algum evento cardiovascular (infarto cardíaco, ataque de angina, angioplastia coronariana cirúrgica ou endoscópica, acidente vascular cerebral, doença arterial, etc.).
• IE 06: Indivíduo que sofra de algum distúrbio hepático, renal, cardiovascular, respiratório, endócrino ou metabólico grave ou crônico.
• IE 07: Sujeito com distúrbios gastrointestinais (como diarreia, constipação, síndrome do intestino irritável) ou uso de laxantes.
• IE 08: Indivíduo com diabetes tipo I e tipo II ou teste de açúcar no sangue em jejum (FBS) > 125 mg/dL (7,0 mmol/L) na consulta de triagem.
• IE 09: Indivíduo que passou por qualquer cirurgia ou intervenção que requeira anestesia geral nas 4 semanas anteriores ou que planeja fazer uma durante o estudo.
• IE 10: Sujeito recebendo (atualmente ou nas últimas 4 semanas) tratamento sistêmico ou tratamento tópico que pode interferir na avaliação dos parâmetros do estudo.
• IE 11: Sujeito envolvido em qualquer outro estudo clínico no mês anterior ou no período de exclusão após outro estudo clínico.
• IE 12: Sujeito com amostra de sangue de 200 mL ou mais coletada (por exemplo, sangue doado) em 1 mês ou 400 mL ou mais em 3 meses antes do início do presente estudo.
• EI 13: Sujeito com ingestão pesada de álcool (> 60 g/dia).
• IE 14: Sujeito em tratamento para anorexia, perda de peso ou qualquer forma de tratamento que possa interferir no metabolismo ou nos hábitos alimentares (por exemplo, tratamentos hipolipêmicos e hipoglicêmicos).
• IE 15: Para sujeito do sexo feminino: gestante ou mulher que planeja engravidar durante o estudo; mulher amamentando.
• IE 16: Para sujeito do sexo feminino: sujeito que provavelmente mudará seu método contraceptivo ou terapia de reposição hormonal durante o estudo.
• IE 17: Sujeito em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo (por exemplo, consumidor de produtos não lácteos) ou pode constituir um risco especial para o sujeito.
• EI 18: Sujeito suscetível ao não cumprimento da restrição alimentar qualitativa durante o período do estudo.
• IE 19: Sujeitos vulneráveis ​​definidos como indivíduos cuja vontade de voluntariar no ensaio clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa participar. Exemplos são membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem, pessoal subordinado de hospitais e laboratórios, funcionários da indústria farmacêutica, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.
• IE 20: Indivíduos com conhecida intolerância à lactose ou alergia conhecida a esteróis vegetais.
• IE 21: Sujeitos sendo grandes consumidores de leite de soja.
• IE 22: Espera-se que o sujeito viva na mesma casa que um sujeito participante atual e receba concomitantemente alguns produtos do estudo.