"Uno studio clinico per valutare l'effetto di un prodotto lattiero-caseario fermentato arricchito con steroli vegetali sul profilo delle lipoproteine ​​del sangue negli adulti giapponesi"

Criterio di inclusione:

• Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'iscrizione alla prova

Da verificare alla visita di inclusione (V1):

• II 01: Soggetto maschio/femmina, di età compresa tra 20 e 75 anni (limiti inclusi).
• II 02: Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 (legato incluso) e 30 kg/m2 (legato escluso).
• II 03: Soggetto con livello ematico di colesterolo LDL compreso tra 120 mg/dL (3,1 mmol/L) e 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (limiti inclusi).
• II 04: Soggetto con trigliceridi inferiori a 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• II 05: Soggetto non iperteso definito con pressione arteriosa sistolica (PAS) <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica (PAD) <90 mmHg OPPURE soggetto con ipertensione trattata e controllata definita con PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg da almeno 1 mese .
• II 06: Soggetto che ha già ricevuto le raccomandazioni dietetiche consigliate per i soggetti ipercolesterolemici o borderline iper-LDL (secondo le linee guida della Japan Atherosclerosis Society).
• II 07: Soggetto che accetta di non consumare integratori/prodotti alimentari arricchiti con steroli vegetali e stanoli vegetali in qualsiasi forma e prodotti a base di latte di soia durante il periodo di studio.
• II 08: Il soggetto di sesso femminile deve essere in postmenopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterile (es. isterectomia, ooforectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) OPPURE se in età fertile, il soggetto di sesso femminile deve utilizzare o rispettare uno dei seguenti metodi di contraccezione approvati dal punto di vista medico come, ma non esclusivamente:
• Pillole anticoncezionali orali (almeno 1 ciclo mensile completo prima della somministrazione del prodotto in studio);
• Dispositivo intrauterino (IUD);
• Metodi a doppia barriera (come preservativi e spermicidi);
• Astinenza, quando, secondo l'opinione dello sperimentatore, la loro occupazione o il loro stile di vita forniscono prove efficaci che l'astinenza sarà mantenuta per tutto lo studio e per un mese successivo.
• II 09: Soggetto coperto da previdenza sociale o da regime analogo.
• II 10: Soggetto, dopo aver informato del contenuto del presente studio, comprendendo pienamente e accettando il suo obiettivo; e poter firmare personalmente un consenso informato scritto.
• II 11: Soggetto che ha dato il consenso informato scritto (datato e firmato) a partecipare allo studio.
• II 12: Soggetti asiatici originari del Giappone.
• II 13: Soggetto in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• II 14: Soggetto che ha un frigorifero a casa per la conservazione dei prodotti dello studio con capacità sufficiente.

Da controllare alla visita di randomizzazione (V2):

• RI 01: Soggetto con livello ematico di colesterolo LDL compreso tra 120 mg/dL (3,1 mmol/L) e 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (limiti inclusi).
• RI 02: Soggetto con trigliceridi inferiori a 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• RI 03: Soggetto avente conformità al prodotto durante il periodo di rodaggio 80%.
• RI 04: Soggetto che ha seguito le raccomandazioni dietetiche consigliate per i pazienti ipercolesterolemici.

Criteri di esclusione:

• Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri deve essere escluso dall'iscrizione alla prova

Da verificare alla visita di inclusione (V1):

• IE 01: Soggetto in trattamento ipocolesterolemizzante.
• IE 02: Soggetti che hanno interrotto l'assunzione di farmaci o prodotti ipocolesterolemici (statine, ezetimibe, sequestranti, niacina, nicotinati, probucolo, acidi grassi omega-3 (EPA-DHA, ALA...) e fibrati) da meno di 3 mesi.
• IE 03: Soggetto con allergia o ipersensibilità nota agli steroli vegetali ea qualsiasi componente del prodotto in studio (proteine ​​del latte per esempio).
• IE 04: Soggetti con sitosterolemia.
• IE 05: Soggetto che ha avuto eventi cardiovascolari (infarto cardiaco, attacco di angina, angioplastica coronarica chirurgica o endoscopica, ictus, malattia arteriosa, ecc.).
• IE 06: Soggetto che soffre di disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, endocrini o metabolici gravi o cronici.
• IE 07: Soggetto con disturbi gastrointestinali (come diarrea, costipazione, sindrome dell'intestino irritabile) o che fa uso di lassativi.
• IE 08: Soggetto con diabete di tipo I e di tipo II o test della glicemia a digiuno (FBS) > 125 mg/dL (7,0 mmol/L) alla visita di screening.
• IE 09: Soggetto che ha subito interventi chirurgici o interventi che richiedono un'anestesia generale nelle 4 settimane precedenti o che prevede di averne uno durante il corso dello studio.
• IE 10: Soggetto che riceve (attualmente o nelle ultime 4 settimane) un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio.
• IE 11: Soggetto coinvolto in qualsiasi altro studio clinico nel mese precedente o nel periodo di esclusione successivo a un altro studio clinico.
• IE 12: Soggetto a cui è stato prelevato un campione di sangue di 200 ml o più (ad es. Sangue donato) entro 1 mese o 400 ml o più entro 3 mesi prima dell'inizio del presente studio.
• IE 13: Soggetto con forte assunzione di alcol (> 60 g/giorno).
• IE 14: Soggetto che assume qualsiasi trattamento per anoressia, perdita di peso o qualsiasi forma di trattamento che possa interferire con il metabolismo o le abitudini alimentari (ad es. trattamenti ipolipemici, ipoglicemizzanti).
• IE 15: Per soggetti di sesso femminile: donna incinta o donna che sta pianificando una gravidanza durante lo studio; donna che allatta.
• IE 16: Per soggetto di sesso femminile: soggetto che potrebbe cambiare metodo contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.
• IE 17: Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio (ad es. consumatore non lattiero-caseario) o potrebbe costituire un rischio particolare per il soggetto.
• IE 18: Soggetto che è suscettibile di non rispettare le restrizioni qualitative dietetiche durante il periodo di studio.
• IE 19: Soggetti vulnerabili definiti come individui la cui disponibilità a fare volontariato nella sperimentazione clinica può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto partecipare. Esempi sono i membri di un gruppo con una struttura gerarchica, come studenti di medicina, farmacia, odontoiatria e infermieristica, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dell'industria farmaceutica, membri delle forze armate e persone detenute.
• IE 20: Soggetti con nota intolleranza al lattosio o nota allergia agli steroli vegetali.
• IE 21: Soggetti che consumano molto latte di soia.
• IE 22: Soggetto che dovrebbe vivere nella stessa casa di un soggetto attualmente partecipante e ricevere in concomitanza alcuni prodotti dello studio.