„Badanie kliniczne oceniające wpływ fermentowanego produktu mlecznego wzbogaconego sterolami roślinnymi na profil lipoprotein krwi u dorosłych Japończyków”

Kryteria przyjęcia:

• Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji próbnej

Do sprawdzenia podczas wizyty włączenia (V1):

• II 01: Mężczyzna/kobieta w wieku od 20 do 75 lat (włączając granice).
• II 02: Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m2 (z uwzględnieniem ograniczeń) a 30 kg/m2 (z wyłączeniem ograniczeń).
• II 03: Pacjent ze stężeniem cholesterolu LDL we krwi między 120 mg/dL (3,1 mmol/L) a 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (w tym granice).
• II 04: Pacjent z triglicerydami poniżej 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• II 05: Pacjent bez nadciśnienia tętniczego zdefiniowany ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) <90 mmHg LUB pacjent z leczonym i kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym ze SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg od co najmniej 1 miesiąca .
• II 06: Pacjent, który otrzymał już zalecenia dietetyczne dla pacjentów z hiper- lub granicznym cholesterolemią z hiper-LDL (zgodnie z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society).
• II 07: Podmiot wyraża zgodę na niespożywanie w okresie badania żadnych suplementów/produktów spożywczych wzbogaconych sterolami i stanolami roślinnymi w jakiejkolwiek postaci oraz przetworów z mleka sojowego.
• II 08: Kobieta musi być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub być sterylna chirurgicznie (tj. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów) LUB jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka musi stosować jedną z następujących medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji, taką jak między innymi:
• Doustne pigułki antykoncepcyjne (co najmniej 1 pełny cykl miesięczny przed podaniem badanego produktu);
• Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
• Metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywy i środek plemnikobójczy);
• Abstynencja, gdy w opinii badacza ich zawód lub styl życia stanowią wystarczający dowód na to, że abstynencja zostanie utrzymana przez cały okres badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
• II 09: Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym lub objęty podobnym systemem.
• II 10: Podmiot, po zapoznaniu się z treścią niniejszego badania, w pełni rozumiejąc i zgadzając się na jego cel; oraz możliwość osobistego podpisania pisemnej świadomej zgody.
• II 11: Podmiot po wyrażeniu pisemnej (opatrzonej datą i podpisem) zgody na udział w badaniu.
• II 12: podmioty azjatyckie pochodzące z Japonii.
• II 13: Podmiot, który jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania.
• II 14: Podmiot posiadający w domu lodówkę o wystarczającej pojemności do przechowywania produktów do badań.

Do sprawdzenia podczas wizyty randomizacyjnej (V2):

• RI 01: Pacjent ze stężeniem cholesterolu LDL we krwi pomiędzy 120 mg/dL (3,1 mmol/L) a 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (włączając granice).
• RI 02: Pacjent z triglicerydami poniżej 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• RI 03: Podmiot posiadający zgodność z produktem w okresie docierania 80%.
• RI 04: Podmiot przestrzegał zaleceń dietetycznych zalecanych dla pacjentów z hipercholesterolemią.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z rejestracji na próbę

Do sprawdzenia podczas wizyty włączenia (V1):

• IE 01: Pacjent w trakcie leczenia hipocholesterolemicznego.
• IE 02: Osoby, które zaprzestały przyjmowania leków hipocholesterolemicznych lub produktów (statyny, ezetymib, sekwestranty, niacyna, nikotyniany, probukol, kwasy tłuszczowe omega-3 (EPA-DHA, ALA…) i fibraty) mniej niż 3 miesiące temu.
• IE 03: Osoba ze znaną alergią lub nadwrażliwością na sterole roślinne i na jakikolwiek składnik badanego produktu (na przykład białko mleka).
• IE 04: Pacjenci z sitosterolemią.
• IE 05: Pacjent, który doświadczył jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał serca, atak dusznicy bolesnej, chirurgiczna lub endoskopowa angioplastyka wieńcowa, udar, choroba tętnic itp.).
• IE 06: Podmiot cierpiący na jakiekolwiek poważne lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, hormonalnego lub metabolicznego.
• IE 07: Osoba z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak biegunka, zaparcia, zespół jelita drażliwego) lub stosująca środki przeczyszczające.
• IE 08: Osoba z cukrzycą typu I i typu II lub badaniem poziomu cukru we krwi na czczo (FBS) > 125 mg/dl (7,0 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej.
• IE 09: Uczestnik, który przeszedł jakąkolwiek operację lub interwencję wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje taki zabieg w trakcie badania.
• IE 10: Pacjent otrzymujący (obecnie lub w ostatnich 4 tygodniach) leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania.
• IE 11: Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedniego miesiąca lub w okresie wykluczenia po innym badaniu klinicznym.
• IE 12: Osobnik, któremu pobrano próbkę krwi o objętości 200 ml lub większej (np. krew dawcy) w ciągu 1 miesiąca lub 400 ml lub więcej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania.
• IE 13: Osoba spożywająca duże ilości alkoholu (> 60 g/dzień).
• IE 14: Podmiot podejmujący jakiekolwiek leczenie anoreksji, utraty wagi lub jakąkolwiek formę leczenia, która może zakłócać metabolizm lub nawyki żywieniowe (np. leczenie hipolipemiczne, hipoglikemiczne).
• IE 15: Dla kobiet: kobieta w ciąży lub kobieta planująca zajście w ciążę podczas badania; kobieta karmiąca piersią.
• IE 16: Dla pacjentki: pacjentka prawdopodobnie zmieni metodę antykoncepcji lub hormonalną terapię zastępczą podczas badania.
• IE 17: Podmiot w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu (np. konsumenta produktów innych niż produkty mleczne) lub może stanowić szczególne zagrożenie dla podmiotu.
• IE 18: Podmiot, który jest podatny na nieprzestrzeganie jakościowych ograniczeń dietetycznych w okresie badania.
• IE 19: Podatni na zagrożenia zdefiniowani jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogą mieć nadmierny wpływ oczekiwania, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy uczestniczyć. Przykładami są członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci medycyny, farmacji, stomatologii i pielęgniarstwa, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy przemysłu farmaceutycznego, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.
• IE 20: Pacjenci ze znaną nietolerancją laktozy lub znaną alergią na sterole roślinne.
• IE 21: Osoby intensywnie spożywające mleko sojowe.
• IE 22: Oczekuje się, że pacjent będzie mieszkał w tym samym domu co obecnie uczestniczący uczestnik i jednocześnie otrzyma pewne produkty do badania.