"En klinisk undersøgelse til evaluering af effekten af ​​et plantesterolberiget fermenteret mejeriprodukt på blodlipoproteinprofilen hos japanske voksne"

Inklusionskriterier:

• En person skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til prøvetilmelding

Skal kontrolleres ved inklusionsbesøget (V1):

• II 01: Mand/kvinde, i alderen fra 20 til 75 år (grænser inkluderet).
• II 02: Person med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 (bundet inkluderet) og 30 kg/m2 (bundet ekskluderet).
• II 03: Person med LDL-kolesterol i blodet mellem 120 mg/dL (3,1 mmol/L) og 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (grænser inkluderet).
• II 04: Person med triglycerider under 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• II 05: Ikke-hypertensivt individ defineret med systolisk blodtryk (SBP) <140 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) <90 mmHg ELLER individ med behandlet og kontrolleret hypertension defineret med SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg siden mindst 1 måned .
• II 06: Forsøgsperson, der allerede har modtaget de kostanbefalinger, der anbefales til hyper- eller borderline hyper-LDL-kolesterolæmiske forsøgspersoner (ifølge Japan Atherosclerosis Society retningslinjer).
• II 07: Forsøgspersonen indvilliger i ikke at indtage kosttilskud/fødevareprodukter beriget med plantesteroler og plantestanoler i nogen form og sojamælksprodukt i løbet af undersøgelsesperioden.
• II 08: Kvindelig forsøgsperson skal være postmenopausal i mindst 12 måneder før forsøgets start eller kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) ELLER hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal den kvindelige forsøgsperson bruge eller overholde en af ​​følgende medicinsk godkendte præventionsmetoder såsom, men ikke udelukkende:
• Orale p-piller (mindst 1 hel månedlig cyklus før administration af studieprodukt);
• Intrauterin enhed (IUD);
• Dobbeltbarrieremetoder (såsom kondomer og spermicid);
• Afholdenhed, når efter investigatorens mening deres erhverv eller livsstil giver et effektivt bevis på, at afholdenhed vil blive opretholdt under hele undersøgelsen og i en måned derefter.
• II 09: Emne omfattet af social sikring eller omfattet af lignende ordning.
• II 10: Med forbehold for, at efter orientering af indholdet af denne undersøgelse fuldt ud forstå og acceptere dets formål; og personligt at kunne underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• II 11: Forsøgsperson har givet skriftligt (dateret og underskrevet) samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• II 12: Asiatiske emner med oprindelse i Japan.
• II 13: Forsøgsperson, der er i stand til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
• II 14: Forsøgsperson har køleskab i hjemmet til opbevaring af studieprodukter med tilstrækkelig kapacitet.

Skal kontrolleres ved randomiseringsbesøget (V2):

• RI 01: Person med LDL-kolesterol i blodet mellem 120 mg/dL (3,1 mmol/L) og 160 mg/dL (4,14 mmol/L) (grænser inkluderet).
• RI 02: Person med triglycerider under 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
• RI 03: Forsøgsperson, der har overensstemmelse med produktet i indkøringsperioden 80%.
• RI 04: Forsøgsperson, der har fulgt de kostanbefalinger, der anbefales til patienter med hyperkolesterolæmi.

Ekskluderingskriterier:

• En person, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra prøvetilmelding

Skal kontrolleres ved inklusionsbesøget (V1):

• IE 01: Person under hypokolesterolæmisk behandling.
• IE 02: Personer, der er holdt op med at tage deres hypokolesterolæmiske lægemidler eller produkter (statiner, ezetimib, sekvestreringsmidler, niacin, nikotinater, probucol, omega-3 fedtsyrer (EPA-DHA, ALA…) og fibrater) for mindre end 3 måneder siden.
• IE 03: Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for plantesteroler og enhver komponent i undersøgelsesproduktet (f.eks. mælkeprotein).
• IE 04: Personer med sitosterolæmi.
• IE 05: Person, der har oplevet en hvilken som helst kardiovaskulær hændelse (hjerteinfarkt, angina-anfald, kirurgisk eller endoskopisk koronar angioplastik, slagtilfælde, arteriel sygdom osv.).
• IE 06: Person, der lider af alvorlige eller kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine eller metaboliske lidelser.
• IE 07: Person med gastrointestinale lidelser (såsom diarré, forstoppelse, irritabel tyktarm) eller bruger afføringsmidler.
• IE 08: Person med diabetes type I og type II eller fastende blodsukkertest (FBS) > 125 mg/dL (7,0 mmol/L) ved screeningsbesøg.
• IE 09: Forsøgsperson, der har fået foretaget en operation eller intervention, der kræver generel anæstesi i de foregående 4 uger, eller som planlægger at få en i løbet af undersøgelsen.
• IE 10: Forsøgsperson, der modtager (i øjeblikket eller inden for de sidste 4 uger) systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene.
• IE 11: Forsøgsperson involveret i enhver anden klinisk undersøgelse inden for den foregående måned eller i udelukkelsesperioden efter en anden klinisk undersøgelse.
• IE 12: Forsøgsperson får taget en blodprøve på 200 ml eller mere (f.eks. doneret blod) inden for 1 måned, eller 400 ml eller mere inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse.
• IE 13: Person med stort alkoholindtag (> 60 g/dag).
• IE 14: Person, der tager en hvilken som helst behandling for anoreksi, vægttab eller enhver form for behandling, der kan påvirke stofskiftet eller kostvaner (f.eks. hypolipæmiske, hypoglykæmiske behandlinger).
• IE 15: For kvindelig forsøgsperson: gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen; ammende kvinde.
• IE 16: For kvindelig forsøgsperson: forsøgsperson vil sandsynligvis ændre sin præventionsmetode eller hormonsubstitutionsterapi under undersøgelsen.
• IE 17: Emne i en situation, som efter investigators mening kunne forstyrre optimal deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. ikke-mejeriprodukter forbruger) eller kunne udgøre en særlig risiko for emnet.
• IE 18: Forsøgsperson, der er modtagelig for ikke at overholde diætmæssige kvalitative restriktioner i undersøgelsesperioden.
• IE 19: Sårbare forsøgspersoner defineret som individer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i det kliniske forsøg kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afslag at deltage. Eksempler er medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom læge-, farmaci-, tandlæge- og sygeplejestuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, ansatte i medicinalindustrien, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.
• IE 20: Personer med kendt laktoseintolerance eller kendt allergi over for plantesteroler.
• IE 21: Emner, der er en stor forbruger af sojabønnemælk.
• IE 22: Forsøgsperson forventes at bo i samme hjem som en nuværende deltager og samtidig modtage nogle undersøgelsesprodukter.