„Klinická studie pro vyhodnocení účinku fermentovaného mléčného produktu obohaceného rostlinnými steroly na profil krevních lipoproteinů u dospělých Japonců“

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zkušební registraci

Ke kontrole při inkluzní návštěvě (V1):

• II 01: Muž/žena ve věku od 20 do 75 let (včetně hranic).
• II 02: Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 (mezi včetně) a 30 kg/m2 (mezi mimo).
• II 03: Subjekt s hladinou LDL-cholesterolu v krvi mezi 120 mg/dl (3,1 mmol/l) a 160 mg/dl (4,14 mmol/l) (včetně hranic).
• II 04: Subjekt s triglyceridy pod 200 mg/dl (2,3 mmol/l).
• II 05: Subjekt bez hypertenze definovaný se systolickým krevním tlakem (SBP) <140 mmHg a diastolickým krevním tlakem (DBP) <90 mmHg NEBO subjekt s léčenou a kontrolovanou hypertenzí definovanou se SBP <140 mmHg a DBP <90 mmHg po dobu alespoň 1 měsíce .
• II 06: Subjekt, který již obdržel dietní doporučení doporučená pro subjekty s hyper nebo hraniční hyper-LDL cholesterolemií (podle pokynů společnosti Japan Atherosclerosis Society).
• II 07: Subjekt souhlasí s tím, že během období studie nebude konzumovat žádné doplňky/potravinové produkty obohacené rostlinnými steroly a rostlinnými stanoly v jakékoli formě a sójové mléčné výrobky.
• II 08: Žena musí být postmenopauzální alespoň 12 měsíců před vstupem do studie nebo musí být chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace) NEBO pokud je žena v plodném věku, žena musí používat nebo dodržovat jednu z následujících lékařsky schválených metod antikoncepce, jako jsou, ale ne výhradně:
• Perorální antikoncepční pilulky (alespoň 1 úplný měsíční cyklus před podáním studovaného přípravku);
• Nitroděložní tělísko (IUD);
• Metody dvojité bariéry (jako jsou kondomy a spermicidy);
• Abstinence, pokud podle názoru výzkumníka jejich povolání nebo životní styl poskytuje účinný důkaz, že abstinence bude zachována po celou dobu studie a po dobu jednoho měsíce poté.
• II 09: Předmět pokrytý sociálním zabezpečením nebo podobným systémem.
• II 10: Subjekt po seznámení s obsahem této studie plně rozumí jejímu cíli a souhlasí s ním; a možnost osobně podepsat písemný informovaný souhlas.
• II 11: Subjekt dal písemný (datovaný a podepsaný) souhlas s účastí ve studii.
• II 12: Asijské subjekty pocházející z Japonska.
• II 13: Subjekt, který je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
• II 14: Subjekt, který má doma lednici pro skladování studijních produktů s dostatečnou kapacitou.

Ke kontrole při randomizační návštěvě (V2):

• RI 01: Subjekt s hladinou LDL-cholesterolu v krvi mezi 120 mg/dl (3,1 mmol/l) a 160 mg/dl (4,14 mmol/l) (včetně hranic).
• RI 02: Subjekt s triglyceridy pod 200 mg/dl (2,3 mmol/l).
• RI 03: Subjekt vyhovující produktu během období záběhu 80 %.
• RI 04: Subjekt, který dodržoval dietní doporučení doporučená pro pacienty s hypercholesterolémií.

Kritéria vyloučení:

• Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, musí být ze zkušebního zápisu vyloučen

Ke kontrole při inkluzní návštěvě (V1):

• IE 01: Subjekt pod hypocholesterolemickou léčbou.
• IE 02: Subjekty, které přestaly užívat své hypocholesterolemické léky nebo produkty (statiny, ezetimib, sekvestranty, niacin, nikotináty, probukol, omega-3 mastné kyseliny (EPA-DHA, ALA…) a fibráty) před méně než 3 měsíci.
• IE 03: Subjekt se známou alergií nebo přecitlivělostí na rostlinné steroly a na kteroukoli složku produktu studie (například mléčnou bílkovinu).
• IE 04: Subjekty trpící sitosterolemií.
• IE 05: Subjekt, který prodělal jakoukoli kardiovaskulární příhodu (srdeční infarkt, záchvat anginy pectoris, chirurgická nebo endoskopická koronární angioplastika, mrtvice, arteriální onemocnění atd.).
• IE 06: Subjekt trpící jakoukoli závažnou nebo chronickou poruchou jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické poruchy.
• IE 07: Subjekt s gastrointestinálními poruchami (jako je průjem, zácpa, syndrom dráždivého tračníku) nebo užívající laxativa.
• IE 08: Subjekt s diabetem typu I a typu II nebo testem krevního cukru nalačno (FBS) > 125 mg/dl (7,0 mmol/l) při screeningové návštěvě.
• IE 09: Subjekt, který měl v předchozích 4 týdnech jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok vyžadující celkovou anestezii, nebo který ji plánuje v průběhu studie podstoupit.
• IE 10: Subjekt dostávající (aktuálně nebo v posledních 4 týdnech) systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie.
• IE 11: Subjekt zapojený do jakékoli jiné klinické studie v předchozím měsíci nebo v období vyloučení po jiné klinické studii.
• IE 12: Subjekt, kterému byl odebrán vzorek krve 200 ml nebo více (např. darovaná krev) během 1 měsíce nebo 400 ml nebo více během 3 měsíců před začátkem této studie.
• IE 13: Subjekt s velkým příjmem alkoholu (> 60 g/den).
• IE 14: Subjekt užívající jakoukoli léčbu anorexie, hubnutí nebo jakoukoli formu léčby, která pravděpodobně narušuje metabolismus nebo dietní návyky (např. hypolipemická, hypoglykemická léčba).
• IE 15: Pro ženy: těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během studie; kojící žena.
• IE 16: Pro ženský subjekt: subjekt, který pravděpodobně změní svou antikoncepční metodu nebo hormonální substituční terapii během studie.
• IE 17: Subjekt v situaci, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit optimální účast v této studii (např. spotřebitel nemléčných výrobků) nebo by pro subjekt mohl představovat zvláštní riziko.
• IE 18: Subjekt, který je náchylný k tomu, že během období studie nedodržuje dietní kvalitativní omezení.
• IE 19: Zranitelné subjekty definované jako jedinci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neodůvodněným, na výhody spojené s účastí nebo odvetnou reakcí od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účastnit se. Příkladem jsou členové skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti medicíny, farmacie, zubního lékařství a ošetřovatelství, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci farmaceutického průmyslu, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.
• IE 20: Osoby se známou intolerancí laktózy nebo známou alergií na rostlinné steroly.
• IE 21: Subjekty, které jsou těžkými spotřebiteli sójového mléka.
• IE 22: Očekává se, že subjekt bude bydlet ve stejném domě jako současný zúčastněný subjekt a že bude současně dostávat některé studijní produkty.