"일본 성인의 혈중 지단백 프로필에 대한 식물 스테롤 강화 발효 유제품의 효과를 평가하기 위한 임상 연구"

포함 기준:

• 시험 등록 자격을 얻으려면 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함 방문(V1)에서 확인할 사항:

• II 01: 20세에서 75세 사이의 남성/여성 피험자(경계 포함).
• II 02: 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2(경계 포함) ~ 30kg/m2(경계 제외)인 피험자.
• II 03: LDL-콜레스테롤 혈중 농도가 120mg/dL(3.1mmol/L) 내지 160mg/dL(4.14mmol/L)인 피험자(경계 포함).
• II 04: 트리글리세리드가 200 mg/dL(2.3 mmol/L) 미만인 피험자.
• II 05: 수축기 혈압(SBP) <140 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) <90 mmHg로 정의된 비고혈압 피험자 또는 적어도 1개월 이후 SBP <140 mmHg 및 DBP <90 mmHg로 정의되고 치료 및 조절된 고혈압이 있는 피험자 .
• II 06: 고 또는 경계성 고 LDL 콜레스테롤혈증 대상자에게 권장되는 식이 권장 사항을 이미 받은 대상자(일본 동맥경화증 학회 지침에 따름).
• II 07: 피험자는 연구 기간 동안 모든 형태의 식물성 스테롤 및 식물성 스타놀로 강화된 식품 및 두유 제품을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
• II 08: 여성 피험자는 임상시험 참여 전 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다(즉, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술) 또는 가임기 여성 피험자는 다음과 같은 의학적으로 승인된 피임법 중 하나를 사용하거나 준수해야 합니다.
• 경구 피임약(연구 제품 투여 전 적어도 1개월 전체 주기);
• 자궁 내 장치(IUD);
• 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제)
• 금욕, 조사자의 의견에 따라 그들의 직업 또는 생활 방식이 연구 기간 내내 그리고 그 후 한 달 동안 금욕이 유지될 것이라는 효율적인 증거를 제공하는 경우.
• II 09: 사회보장 또는 유사한 제도의 적용을 받는 대상.
• II 10: 피험자는 본 연구의 내용을 브리핑할 때 그 목적을 완전히 이해하고 동의합니다. 서면 동의서에 개인적으로 서명할 수 있습니다.
• II 11: 피험자가 연구 참여에 대한 서면(날짜 및 서명) 동의서를 제공했습니다.
• II 12: 일본에서 유래한 아시아 과목.
• II 13: 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
• II 14: 연구 제품 보관을 위해 집에 충분한 용량의 냉장고가 있는 피험자.

무작위 방문(V2)에서 확인할 사항:

• RI 01: LDL-콜레스테롤 혈중 수치가 120mg/dL(3.1mmol/L) ~ 160mg/dL(4.14mmol/L)(경계 포함)인 피험자.
• RI 02: 트리글리세리드가 200mg/dL(2.3mmol/L) 미만인 피험자.
• RI 03: 도입 기간 동안 제품에 대한 순응도가 80%인 피험자.
• RI 04: 피험자는 고콜레스테롤혈증 환자에게 권장되는 식이 권장 사항을 따랐습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 시험 등록에서 제외됩니다.

포함 방문(V1)에서 확인할 사항:

• IE 01: 저콜레스테롤혈증 치료 중인 피험자.
• IE 02: 저콜레스테롤혈증 약물 또는 제품(스타틴, 에제티미베, 격리제, 니아신, 니코티네이트, 프로부콜, 오메가-3 지방산(EPA-DHA, ALA…) 및 피브레이트) 복용을 중단한 지 3개월 미만인 피험자.
• IE 03: 식물 스테롤 및 연구 제품의 모든 성분(예: 우유 단백질)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
• IE 04: 시토스테롤혈증이 있는 대상체.
• IE 05: 심혈관 사건(심장 경색, 협심증 발작, 외과적 또는 내시경적 관상동맥 성형술, 뇌졸중, 동맥 질환 등)을 경험한 피험자.
• IE 06: 심각하거나 만성적인 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비 또는 대사 장애를 앓고 있는 피험자.
• IE 07: 위장 장애(예: 설사, 변비, 과민성 대장 증후군)가 있거나 완하제를 사용하는 피험자.
• IE 08: 스크리닝 방문 시 당뇨병 유형 I 및 유형 II 또는 공복 혈당 검사(FBS) > 125mg/dL(7.0mmol/L)를 갖는 피험자.
• IE 09: 지난 4주 동안 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 개입을 받았거나 연구 과정 중에 이를 계획하는 피험자.
• IE 10: 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 (현재 또는 지난 4주 동안) 전신 치료 또는 국소 치료를 받고 있는 피험자.
• IE 11: 이전 달 또는 다른 임상 연구 후 제외 기간 내에 다른 임상 연구에 관련된 피험자.
• IE 12: 현재 연구 시작 전 3개월 이내에 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액 샘플을 채취한 피험자(예: 헌혈 혈액).
• IE 13: 알코올을 많이 섭취하는 피험자(> 60g/일).
• IE 14: 거식증, 체중 감소 또는 신진대사나 식습관을 방해할 가능성이 있는 모든 형태의 치료(예: 저혈당, 저혈당 치료).
• IE 15: 여성 피험자의 경우: 임신한 여성 또는 연구 동안 임신을 계획 중인 여성; 모유 수유 여성.
• IE 16: 여성 피험자의 경우: 연구 동안 피임 방법 또는 호르몬 대체 요법을 변경할 가능성이 있는 피험자.
• IE 17: 연구자의 의견으로는 본 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황에 있는 피험자(예: 비 유제품 소비자) 또는 주제에 대한 특별한 위험을 구성할 수 있습니다.
• IE 18: 연구 기간 동안 식이성 질적 제한을 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자.
• IE 19: 임상 시험에 자원하려는 의지가 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 거부 시 고위 구성원의 보복 반응에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의된 취약한 피험자 참여. 예를 들면 의대생, 약학대, 치대생, 간호대학생, 하위 병원 및 연구실 직원, 제약산업 종사자, 군대 구성원, 구금된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원이 있습니다.
• IE 20: 알려진 유당 불내증 또는 식물성 스테롤에 대한 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• IE 21: 두유 소비량이 많은 피험자.
• IE 22: 피험자는 현재 참여 피험자와 같은 집에 거주하고 일부 연구 제품을 동시에 받을 것으로 예상됩니다.