アレルギー性鼻炎患者におけるイエダニ、ネコ、イヌのアレルゲンに対するリンパ内免疫療法(ILIT) (ILIT)
アレルギー性鼻炎患者におけるイエダニ、ネコ、イヌのアレルゲンに対するリンパ内免疫療法(ILIT)の有効性と有害作用を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントの後、被験者はランダムに ILIT グループまたはプラセボ グループに二重盲検法で割り当てられます。 両群ともに、原因アレルゲンまたはプラセボを4週間間隔で3回、超音波検査による誘導で鼠径リンパ節に注射する。 ILIT群では、アレルゲンの初期投与量は、皮下免疫療法のためのアレルゲン抽出物の最大濃度から1,000倍希釈された溶液になります(DfまたはDpでは30 AU / ml、猫の毛では10 AU / ml、および1:1 / 10重量/犬の毛/ふけの量、HollisterStier、ニューオーリンズ、米国)0.1mlの量。 皮膚プリックテストで皮膚の反応性が高い場合、最初の用量は、膨疹の直径がヒスタミンの直径よりも小さい最大濃度から 10 倍に希釈されます。 1回目の投与後、局所または全身の過敏反応がなければ、アレルゲン濃度は2回目の投与で3倍、3回目の投与で10倍に上昇します。 軽度の局所反応または全身反応がある場合、アレルゲン濃度は2回目または3回目の投与で変化しません. アレルゲン濃度は、被験者に十分な説明と協議を行った上で、以前の濃度から 10 倍または 100 倍に減少させるか、または局所的または全身的な反応がひどい場合は追加の注射を保留します。
研究者は、アレルギー性鼻炎の症状スコアを評価します 最初の治療の前と4、12か月後。 鼻結膜炎QOLアンケート(RQLQ)およびSino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)が使用されます。 鼻漏、くしゃみ、鼻閉、後鼻漏、目/鼻/耳/口蓋のかゆみ、呼吸困難、喘鳴、胸部不快感、蕁麻疹、血管性浮腫、および因果物質への暴露中の露出した皮膚のかゆみを含む症状のビジュアル アナログ スケール (VAS)日常生活におけるアレルゲンも評価します。 皮膚プリック テスト、皮内テスト、血清アレルゲン特異的 IgE の採血、吐き出された一酸化窒素、および Th1、Th2、および Treg サイトカインの鼻洗浄も、最初の治療の前と 4、12 か月後に実行されます。
有害事象は、Muller 分類および Ring and Messner 分類に従って記録および等級付けされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- イエダニ(Df、Dp)、猫または犬に対するアレルギー性鼻炎
- Df、Dp、猫または犬の皮膚プリックテストで3mm以上の反応、または血清特異的IgEレベル(UNICAPまたはMAST)でクラス3以上
除外基準:
- Global Initiative of Asthma (GINA) ガイドラインによる制御不能または重度の喘息
- 喘息を併発している場合、FEV1 が予測値の 50% 未満。
- 被験者は研究への登録を拒否します
- 低コンプライアンス
- 妊娠または授乳
- 重要な心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、または感染症
- β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、三環系抗うつ薬、全身性グルココルチコステロイドを含む免疫抑制薬(プレドニゾロン20mg以上または他のステロイドと同等の用量)を過去2週間以内に投与
- アレルゲン特異的免疫療法の既往
- 他の通年性または季節性アレルゲンによるアレルギー性鼻炎
- 脆弱なボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:アレルゲンエキス
アレルゲンエキス 0.1ml
|
Df または Dp の場合は 30 AU/ml、猫の毛の場合は 10 AU/ml、および/または犬の毛/フケの場合は 1:1/10 重量/体積の 0.1 ml 鼠径リンパ節への 3 回の注射
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水、0.1ml
|
0.1mlの生理食塩水 鼠径リンパ節に3回注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鼻結膜炎の生活の質アンケート
時間枠:最初の治療から最大12か月
|
最初の治療から最大12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SNOT-20
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
|
副鼻腔転帰検査
|
最初の治療の前と 4、12 か月後
|
|
皮膚反応性
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
|
皮膚プリックテストと皮内テストにおける原因アレルゲンによる膨疹の直径
|
最初の治療の前と 4、12 か月後
|
|
血清アレルゲン特異的IgEレベル
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
|
UNICAP を使用した血清アレルゲン特異的 IgE レベル、サーモフィッシャー サイエンティフィック、スウェーデン
|
最初の治療の前と 4、12 か月後
|
|
鼻の反応性
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
|
DfおよびDpのアレルゲンに対する鼻誘発試験における閾値濃度
|
最初の治療の前と 4、12 か月後
|
|
鼻洗浄液中のサイトカイン
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
|
鼻洗浄液中の Th1、Th2、および Treg のサイトカイン
|
最初の治療の前と 4、12 か月後
|
|
呼気NO
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
|
呼気一酸化窒素測定 NIOX MINO、Thermofisher Scientific、スウェーデン
|
最初の治療の前と 4、12 か月後
|
|
日常生活におけるアレルゲン曝露時のアレルギー性鼻炎症状
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
|
日常生活におけるアレルゲン曝露時のアレルギー性鼻炎症状のビジュアルアナログ恐怖
|
最初の治療の前と 4、12 か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sang Min Lee, M.D., Ph.D.、Gachon University Gil Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。