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アレルギー性鼻炎患者におけるイエダニ、ネコ、イヌのアレルゲンに対するリンパ内免疫療法(ILIT) (ILIT)

2016年8月10日 更新者:Sang Min Lee、Gachon University Gil Medical Center

アレルギー性鼻炎患者におけるイエダニ、ネコ、イヌのアレルゲンに対するリンパ内免疫療法(ILIT)の有効性と有害作用を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験

ヤケヒョウヒダニ (Df)、ヤケヒョウヒダニ (Dp)、猫、犬などのアレルゲンを対象に、アレルゲン特異的リンパ管内免疫療法 (ILIT) の有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験を実施します。アレルギー性鼻炎患者に鼻炎関連症状を引き起こす。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド コンセントの後、被験者はランダムに ILIT グループまたはプラセボ グループに二重盲検法で割り当てられます。 両群ともに、原因アレルゲンまたはプラセボを4週間間隔で3回、超音波検査による誘導で鼠径リンパ節に注射する。 ILIT群では、アレルゲンの初期投与量は、皮下免疫療法のためのアレルゲン抽出物の最大濃度から1,000倍希釈された溶液になります(DfまたはDpでは30 AU / ml、猫の毛では10 AU / ml、および1:1 / 10重量/犬の毛/ふけの量、HollisterStier、ニューオーリンズ、米国)0.1mlの量。 皮膚プリックテストで皮膚の反応性が高い場合、最初の用量は、膨疹の直径がヒスタミンの直径よりも小さい最大濃度から 10 倍に希釈されます。 1回目の投与後、局所または全身の過敏反応がなければ、アレルゲン濃度は2回目の投与で3倍、3回目の投与で10倍に上昇します。 軽度の局所反応または全身反応がある場合、アレルゲン濃度は2回目または3回目の投与で変化しません. アレルゲン濃度は、被験者に十分な説明と協議を行った上で、以前の濃度から 10 倍または 100 倍に減少させるか、または局所的または全身的な反応がひどい場合は追加の注射を保留します。

研究者は、アレルギー性鼻炎の症状スコアを評価します 最初の治療の前と4、12か月後。 鼻結膜炎QOLアンケート(RQLQ)およびSino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)が使用されます。 鼻漏、くしゃみ、鼻閉、後鼻漏、目/鼻/耳/口蓋のかゆみ、呼吸困難、喘鳴、胸部不快感、蕁麻疹、血管性浮腫、および因果物質への暴露中の露出した皮膚のかゆみを含む症状のビジュアル アナログ スケール (VAS)日常生活におけるアレルゲンも評価します。 皮膚プリック テスト、皮内テスト、血清アレルゲン特異的 IgE の採血、吐き出された一酸化窒素、および Th1、Th2、および Treg サイトカインの鼻洗浄も、最初の治療の前と 4、12 か月後に実行されます。

有害事象は、Muller 分類および Ring and Messner 分類に従って記録および等級付けされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • イエダニ(Df、Dp)、猫または犬に対するアレルギー性鼻炎
  • Df、Dp、猫または犬の皮膚プリックテストで3mm以上の反応、または血清特異的IgEレベル(UNICAPまたはMAST)でクラス3以上

除外基準:

  • Global Initiative of Asthma (GINA) ガイドラインによる制御不能または重度の喘息
  • 喘息を併発している場合、FEV1 が予測値の 50% 未満。
  • 被験者は研究への登録を拒否します
  • 低コンプライアンス
  • 妊娠または授乳
  • 重要な心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、または感染症
  • β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、三環系抗うつ薬、全身性グルココルチコステロイドを含む免疫抑制薬(プレドニゾロン20mg以上または他のステロイドと同等の用量)を過去2週間以内に投与
  • アレルゲン特異的免疫療法の既往
  • 他の通年性または季節性アレルゲンによるアレルギー性鼻炎
  • 脆弱なボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アレルゲンエキス
アレルゲンエキス 0.1ml
Df または Dp の場合は 30 AU/ml、猫の毛の場合は 10 AU/ml、および/または犬の毛/フケの場合は 1:1/10 重量/体積の 0.1 ml 鼠径リンパ節への 3 回の注射
他の名前:
  • アレルゲン抽出物、ニューオーリンズ、アメリカ
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水、0.1ml
0.1mlの生理食塩水 鼠径リンパ節に3回注射
他の名前:
  • JWファーマ、ソウル、韓国

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻結膜炎の生活の質アンケート
時間枠:最初の治療から最大12か月
最初の治療から最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT-20
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
副鼻腔転帰検査
最初の治療の前と 4、12 か月後
皮膚反応性
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
皮膚プリックテストと皮内テストにおける原因アレルゲンによる膨疹の直径
最初の治療の前と 4、12 か月後
血清アレルゲン特異的IgEレベル
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
UNICAP を使用した血清アレルゲン特異的 IgE レベル、サーモフィッシャー サイエンティフィック、スウェーデン
最初の治療の前と 4、12 か月後
鼻の反応性
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
DfおよびDpのアレルゲンに対する鼻誘発試験における閾値濃度
最初の治療の前と 4、12 か月後
鼻洗浄液中のサイトカイン
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
鼻洗浄液中の Th1、Th2、および Treg のサイトカイン
最初の治療の前と 4、12 か月後
呼気NO
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
呼気一酸化窒素測定 NIOX MINO、Thermofisher Scientific、スウェーデン
最初の治療の前と 4、12 か月後
日常生活におけるアレルゲン曝露時のアレルギー性鼻炎症状
時間枠:最初の治療の前と 4、12 か月後
日常生活におけるアレルゲン曝露時のアレルギー性鼻炎症状のビジュアルアナログ恐怖
最初の治療の前と 4、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sang Min Lee, M.D., Ph.D.、Gachon University Gil Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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