Immunoterapia wewnątrzlimfatyczna (ILIT) alergenów roztoczy kurzu domowego, kotów i psów u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ILIT)
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i działania niepożądane immunoterapii wewnątrzlimfatycznej (ILIT) na alergeny roztoczy kurzu domowego, kotów i psów u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody badani zostaną losowo przydzieleni do grupy ILIT lub grupy placebo w sposób podwójnie ślepy. W obu grupach przyczynowy alergen lub placebo zostanie wstrzyknięty do pachwinowego węzła chłonnego pod kontrolą ultrasonografii trzy razy w odstępie 4 tygodni. W grupie ILIT początkowa dawka alergenu będzie 1000-krotnie rozcieńczonym roztworem od maksymalnego stężenia ekstraktu alergenu do immunoterapii podskórnej (30 AU/ml dla Df lub Dp, 10 AU/ml dla sierści kota i 1:1/10 wag./ tom do sierści/łupieżu psa, Hollister Stier, Nowy Orlean, USA) w objętości 0,1 ml. Jeśli skóra jest silnie reaktywna w punktowych testach skórnych, początkowa dawka będzie 10-krotnym rozcieńczeniem od maksymalnego stężenia, przy którym średnica bąbla jest mniejsza niż średnica histaminy. Po pierwszej dawce stężenie alergenu wzrośnie 3-krotnie przy drugiej dawce i 10-krotnie przy trzeciej dawce, jeśli nie wystąpi miejscowa lub ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości. Stężenie alergenu nie zmieni się po drugiej lub trzeciej dawce, jeśli wystąpi łagodna reakcja miejscowa lub ogólnoustrojowa. Stężenie alergenu zmniejszy się 10- lub 100-krotnie w stosunku do poprzedniego stężenia lub dalsze wstrzyknięcie zostanie wstrzymane, jeśli po wystarczającym wyjaśnieniu i dyskusji z badanymi wystąpi ciężka miejscowa lub ogólnoustrojowa reakcja.
Badacze ocenią objawy alergicznego nieżytu nosa przed i 4, 12 miesięcy po początkowym leczeniu. Zostaną użyte Kwestionariusz Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ) i Test Wyników Zatoki Nosowej (SNOT-20). Wizualna skala analogowa (VAS) objawów obejmujących wyciek z nosa, kichanie, niedrożność nosa, wyciek z nosa, swędzenie oka/nosa/ucha/podniebienia, duszność, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej, a także pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i swędzenie na odsłoniętej skórze podczas narażenia na czynnik przyczynowy Oceniony zostanie również alergen w życiu codziennym. Punktowe testy skórne, test śródskórny, pobranie krwi na obecność swoistych alergenowo IgE w surowicy, wydychanego tlenku azotu oraz płukanie nosa na cytokiny Th1, Th2 i Treg zostaną również wykonane przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane zgodnie z klasyfikacją Mullera oraz klasyfikacją Ringa i Messnera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Alergiczny nieżyt nosa na roztocza kurzu domowego (Df, Dp), kota lub psa
- Reakcja powyżej 3 mm w punktowym teście skórnym dla Df, Dp, kota lub psa lub powyżej klasy 3 na poziomie swoistych IgE w surowicy (UNICAP lub MAST)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana lub ciężka astma zgodnie z wytycznymi Global Initiative of Asthma (GINA).
- FEV1 poniżej 50% wartości przewidywanej, jeśli współistnieje astma.
- Podmiot odrzuca przyjęcie na studia
- Niska zgodność
- Ciąża lub laktacja
- Istotne choroby układu krążenia, wątroby, nerek, hematologiczne, onkologiczne lub zakaźne
- Podawanie beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowego glikokortykosteroidu (20 mg lub więcej dawki prednizolonu lub równoważnej dawki innego steroidu) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Wcześniejsza historia immunoterapii swoistej dla alergenów
- Alergiczny nieżyt nosa wywołany przez inny alergen całoroczny lub sezonowy
- Bezbronny wolontariusz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt alergenu
0,1 ml ekstraktów alergenów
|
0,1 ml 30 AU/ml dla Df lub Dp, 10 AU/ml dla sierści kota i/lub 1:1/10 wagowo/objętościowo dla sierści/łupieżu psa 3 wstrzyknięcia do węzła chłonnego pachwinowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna, 0,1 ml
|
0,1 ml soli fizjologicznej 3 wstrzyknięcia do pachwinowego węzła chłonnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
do 12 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SNOT-20
Ramy czasowe: przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Test wyniku zatokowo-nosowego
|
przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Reaktywność skóry
Ramy czasowe: przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Średnice bąbli wywołanych alergenami przyczynowymi w skórnych testach punktowych i śródskórnych
|
przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Poziom IgE specyficznych dla alergenu w surowicy
Ramy czasowe: przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Poziom IgE specyficznych dla alergenu w surowicy przy użyciu UNICAP, Thermofisher Scientific, Szwecja
|
przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Reaktywność nosa
Ramy czasowe: przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Stężenie progowe w donosowym teście prowokacyjnym dla alergenów Df i Dp
|
przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Cytokiny w płynie z płukania nosa
Ramy czasowe: przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Cytokiny Th1, Th2 i Treg w płynie z płukania nosa
|
przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Wydech NIE
Ramy czasowe: przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Szwecja
|
przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
|
Objawy alergicznego nieżytu nosa podczas ekspozycji na alergen w życiu codziennym
Ramy czasowe: przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Wizualny analogowy strach przed objawami alergicznego nieżytu nosa podczas ekspozycji na alergen w życiu codziennym
|
przed i 4, 12 miesięcy po pierwszym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140101480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .