Внутрилимфатическая иммунотерапия (ВЛИТ) клещей домашней пыли, аллергенов кошек и собак у пациентов с аллергическим ринитом (ILIT)
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и побочных эффектов внутрилимфатической иммунотерапии (ВЛИТ) клещей домашней пыли, аллергенов кошек и собак у пациентов с аллергическим ринитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информированного согласия субъекты будут случайным образом распределены в группу ILIT или группу плацебо двойным слепым методом. В обеих группах причинный аллерген или плацебо будут вводить в паховый лимфатический узел под контролем УЗИ три раза с интервалом в 4 недели. В группе ВЛИТ начальная доза аллергена будет 1000-кратно разбавленным раствором от максимальной концентрации экстракта аллергена для подкожной иммунотерапии (30 AU/мл для Df или Dp, 10 AU/мл для кошачьей шерсти и 1:1/10 вес/мл). том для собачьей шерсти/перхоти, HollisterStier, Новый Орлеан, США) в объеме 0,1мл. Если кожа очень реактивна в кожном прик-тесте, начальная доза будет 10-кратным разведением от максимальной концентрации, при которой диаметр волдыря меньше, чем у гистамина. После первой дозы концентрация аллергена будет увеличиваться в 3 раза при второй дозе и в 10 раз при третьей дозе, если нет местной или системной реакции гиперчувствительности. Концентрация аллергена не изменится при второй или третьей дозе, если есть легкая местная или системная реакция. Концентрация аллергена уменьшится в 10 или 100 раз по сравнению с предыдущей концентрацией или после достаточного объяснения и обсуждения с испытуемыми дальнейшая инъекция будет проведена, если есть тяжелая местная или системная реакция.
Исследователи будут оценивать симптомы аллергического ринита до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения. Будут использоваться опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) и сино-назальный исходный тест (SNOT-20). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) симптомов, включая ринорею, чихание, заложенность носа, постназальное затекание, зуд глаз/носа/ушей/нёба, одышку, свистящее дыхание, дискомфорт в груди, а также крапивницу, ангионевротический отек и зуд на открытых участках кожи во время воздействия возбудителя. также будет оцениваться аллерген в повседневной жизни. Кожные прик-тесты, внутрикожные тесты, забор крови на сывороточный аллерген-специфический IgE, оксид азота в выдыхаемом воздухе и промывание носа на цитокины Th1, Th2 и Treg также будут выполняться до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения.
Нежелательные явления будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с классификацией Мюллера и классификацией Ринга и Месснера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аллергический ринит на клеща домашней пыли (Df, Dp), кошку или собаку
- Реакция более 3 мм при кожном прик-тесте для Df, Dp, кошки или собаки или более 3 класса при уровне специфического IgE в сыворотке (UNICAP или MAST)
Критерий исключения:
- Неконтролируемая или тяжелая астма в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA)
- ОФВ1 менее 50% от прогнозируемого значения при наличии сопутствующей астмы.
- Субъект отклоняет регистрацию в исследовании
- Низкое соответствие
- Беременность или лактация
- Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, онкологические или инфекционные заболевания
- Применение бета-блокатора, ингибитора ангиотензинпревращающего фермента, трициклического антидепрессанта, иммунодепрессанта, включая системный глюкокортикостероид (доза преднизолона 20 мг или более или эквивалентная доза другого стероида) в течение последних 2 недель
- Предыдущая история аллерген-специфической иммунотерапии
- Аллергический ринит, вызванный другим круглогодичным или сезонным аллергеном
- Уязвимый волонтер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт аллергена
0,1 мл экстрактов аллергенов
|
0,1 мл 30 AU/мл для Df или Dp, 10 AU/мл для кошачьей шерсти и/или 1:1/10 вес/объем для собачьей шерсти/перхоти 3 инъекции в паховый лимфатический узел
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор, 0,1 мл
|
0,1 мл физиологического раствора 3 инъекции в паховый лимфатический узел
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите
Временное ограничение: до 12 месяцев после первоначального лечения
|
до 12 месяцев после первоначального лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНОТ-20
Временное ограничение: до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
Тест на синусно-назальный исход
|
до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
|
Кожная реактивность
Временное ограничение: до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
Диаметры волдырей, спровоцированных причинными аллергенами, в кожных прик-тестах и внутрикожных пробах
|
до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
|
Уровень аллерген-специфического IgE в сыворотке
Временное ограничение: до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
Уровень аллерген-специфического IgE в сыворотке с использованием UNICAP, Thermofisher Scientific, Швеция
|
до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
|
Назальная реактивность
Временное ограничение: до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
Пороговая концентрация в назальном провокационном тесте на аллергены Df и Dp
|
до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
|
Цитокины в промывной жидкости носа
Временное ограничение: до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
Цитокины Th1, Th2 и Treg в промывной жидкости носа
|
до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
|
Выдох НЕТ
Временное ограничение: до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
Измерение оксида азота в выдыхаемом воздухе NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Швеция
|
до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
|
Симптомы аллергического ринита при контакте с аллергеном в повседневной жизни
Временное ограничение: до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
Визуальный аналоговый страх перед симптомами аллергического ринита при воздействии аллергена в повседневной жизни
|
до и через 4, 12 месяцев после первоначального лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140101480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .