Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralymfatisk immunterapi (ILIT) til husstøvmide-, katte- og hundeallergen hos patienter med allergisk rhinitis (ILIT)

10. august 2016 opdateret af: Sang Min Lee, Gachon University Gil Medical Center

Et dobbeltblindet placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og den negative virkning af intralymfatisk immunterapi (ILIT) for husstøvmide-, katte- og hundeallergen hos patienter med allergisk rhinitis

Vi vil udføre dobbeltblindet placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, som evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​allergenspecifik intralymfatisk immunterapi (ILIT) for allergener, herunder Dermatophagoides farinae (Df), Dermatophagoides pteronyssinus (Dp), kat og hund, der er sensibiliserede og fremkalde rhinitis-relaterede symptomer hos patienter med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt ILIT-gruppen eller placebogruppen på en dobbeltblind måde. I begge grupper vil kausalt allergen eller placebo blive injiceret i inguinal lymfeknude gennem vejledning ved ultralyd tre gange med 4 ugers interval. I ILIT-gruppen vil initialdosis af allergen være 1.000 gange fortyndet opløsning fra maksimal koncentration af allergenekstrakt til subkutan immunterapi (30 AU/ml for Df eller Dp, 10 AU/ml for kattehår og 1:1/10 vægt/ volumen til hundehår/skæl, HollisterStier, New Orleans, USA) i volumen på 0,1 ml. Hvis huden er meget reaktiv i hudpriktesten, vil startdosis være 10 gange fortynding fra maksimal koncentration, hvor diameteren af ​​wheal er mindre end histamins. Efter den første dosis vil allergenkoncentrationen blive eskaleret 3 gange ved anden dosis og 10 gange ved tredje dosis, hvis der ikke er nogen lokal eller systemisk overfølsomhedsreaktion. Allergenkoncentrationen ændres ikke ved anden eller tredje dosis, hvis der er mild lokal eller systemisk reaktion. Allergenkoncentrationen vil falde med 10 eller 100 gange fra tidligere koncentration, eller yderligere injektion vil blive holdt, hvis der er alvorlig lokal eller systemisk reaktion efter tilstrækkelig forklaring og diskussion med forsøgspersoner.

Efterforskerne vil evaluere symptomscore for allergisk rhinitis før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) vil blive brugt. Visuel analog skala (VAS) af symptomer, herunder rhinoré, nysen, nasal obstruktion, postnasal drop, øjen/næse/øre/gane kløe, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, ubehag i brystet samt nældefeber, angioødem og kløe på eksponeret hud under eksponering for kausal allergen i dagligdagen vil også blive evalueret. Hudpriktest, intradermal test, blodprøvetagning for serum allergen-specifik IgE, udåndet nitrogenoxid og næseskylning for Th1, Th2 og Treg cytokiner vil også blive udført før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling.

Uønskede hændelser vil blive registreret og klassificeret i henhold til Muller klassifikation og Ring og Messner klassifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allergisk rhinitis over for husstøvmide (Df, Dp), kat eller hund
  • Mere end 3 mm reaktion ved hudpriktest for Df, Dp, kat eller hund eller mere end klasse 3 ved serumspecifikt IgE-niveau (UNICAP eller MAST)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller svær astma i henhold til Global Initiative of Asthma (GINA) guideline
  • FEV1 mindre end 50 % af forudsagt værdi, hvis der er komorbid astma.
  • Faget afviser optagelsen til studiet
  • Lav overensstemmelse
  • Graviditet eller amning
  • Betydelige kardiovaskulære, lever-, nyre-, hæmatologiske, onkologiske eller infektionssygdomme
  • Administration af betablokker, angiotensin-konverterende enzymhæmmer, tricyklisk antidepressiv, immunsuppressiv inklusive systemisk glukokortikosteroid (20 mg eller mere dosis af prednisolon eller tilsvarende dosis af andet steroid) inden for de sidste 2 uger
  • Allergenspecifik immunterapi i anamnesen
  • Allergisk rhinitis forårsaget af andet flerårigt eller sæsonbestemt allergen
  • Sårbar frivillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allergenekstrakt
0,1 ml allergenekstrakter
0,1 ml af 30 AU/ml for Df eller Dp, 10 AU/ml for kattehår og/eller 1:1/10 vægt/volumen for hundehår/skæl 3 injektioner i en lyskelymfeknude
Andre navne:
  • Allergenekstrakter, New Orleans, USA
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand, 0,1 ml
0,1 ml normal saltvand 3 injektioner i en lyskelymfeknude
Andre navne:
  • JW-pharma, Seoul, Republikken Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder efter den første behandling
op til 12 måneder efter den første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-20
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Sino-nasal udfaldstest
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Hudens reaktivitet
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Diametre af hvede fremkaldt af kausale allergener i hudpriktest og intradermal test
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Serum allergen-specifikt IgE niveau
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Serumallergenspecifikt IgE-niveau ved hjælp af UNICAP, Thermofisher Scientific, Sverige
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Nasal reaktivitet
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Tærskelkoncentration i nasal provokationstest for allergener af Df og Dp
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Cytokiner i næseskyllevæske
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Cytokiner af Th1, Th2 og Treg i næseskyllevæske
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Udåndet NEJ
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Udåndet nitrogenoxid, der måler NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Sverige
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Allergisk rhinitis symptomer under allergen eksponering i dagligdagen
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
Visuel analog forskrækkelse af symptomer på allergisk rhinitis under allergeneksponering i dagligdagen
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner