- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02269566
Intralymfatisk immunterapi (ILIT) til husstøvmide-, katte- og hundeallergen hos patienter med allergisk rhinitis (ILIT)
Et dobbeltblindet placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og den negative virkning af intralymfatisk immunterapi (ILIT) for husstøvmide-, katte- og hundeallergen hos patienter med allergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt ILIT-gruppen eller placebogruppen på en dobbeltblind måde. I begge grupper vil kausalt allergen eller placebo blive injiceret i inguinal lymfeknude gennem vejledning ved ultralyd tre gange med 4 ugers interval. I ILIT-gruppen vil initialdosis af allergen være 1.000 gange fortyndet opløsning fra maksimal koncentration af allergenekstrakt til subkutan immunterapi (30 AU/ml for Df eller Dp, 10 AU/ml for kattehår og 1:1/10 vægt/ volumen til hundehår/skæl, HollisterStier, New Orleans, USA) i volumen på 0,1 ml. Hvis huden er meget reaktiv i hudpriktesten, vil startdosis være 10 gange fortynding fra maksimal koncentration, hvor diameteren af wheal er mindre end histamins. Efter den første dosis vil allergenkoncentrationen blive eskaleret 3 gange ved anden dosis og 10 gange ved tredje dosis, hvis der ikke er nogen lokal eller systemisk overfølsomhedsreaktion. Allergenkoncentrationen ændres ikke ved anden eller tredje dosis, hvis der er mild lokal eller systemisk reaktion. Allergenkoncentrationen vil falde med 10 eller 100 gange fra tidligere koncentration, eller yderligere injektion vil blive holdt, hvis der er alvorlig lokal eller systemisk reaktion efter tilstrækkelig forklaring og diskussion med forsøgspersoner.
Efterforskerne vil evaluere symptomscore for allergisk rhinitis før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) vil blive brugt. Visuel analog skala (VAS) af symptomer, herunder rhinoré, nysen, nasal obstruktion, postnasal drop, øjen/næse/øre/gane kløe, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, ubehag i brystet samt nældefeber, angioødem og kløe på eksponeret hud under eksponering for kausal allergen i dagligdagen vil også blive evalueret. Hudpriktest, intradermal test, blodprøvetagning for serum allergen-specifik IgE, udåndet nitrogenoxid og næseskylning for Th1, Th2 og Treg cytokiner vil også blive udført før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling.
Uønskede hændelser vil blive registreret og klassificeret i henhold til Muller klassifikation og Ring og Messner klassifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allergisk rhinitis over for husstøvmide (Df, Dp), kat eller hund
- Mere end 3 mm reaktion ved hudpriktest for Df, Dp, kat eller hund eller mere end klasse 3 ved serumspecifikt IgE-niveau (UNICAP eller MAST)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret eller svær astma i henhold til Global Initiative of Asthma (GINA) guideline
- FEV1 mindre end 50 % af forudsagt værdi, hvis der er komorbid astma.
- Faget afviser optagelsen til studiet
- Lav overensstemmelse
- Graviditet eller amning
- Betydelige kardiovaskulære, lever-, nyre-, hæmatologiske, onkologiske eller infektionssygdomme
- Administration af betablokker, angiotensin-konverterende enzymhæmmer, tricyklisk antidepressiv, immunsuppressiv inklusive systemisk glukokortikosteroid (20 mg eller mere dosis af prednisolon eller tilsvarende dosis af andet steroid) inden for de sidste 2 uger
- Allergenspecifik immunterapi i anamnesen
- Allergisk rhinitis forårsaget af andet flerårigt eller sæsonbestemt allergen
- Sårbar frivillig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allergenekstrakt
0,1 ml allergenekstrakter
|
0,1 ml af 30 AU/ml for Df eller Dp, 10 AU/ml for kattehår og/eller 1:1/10 vægt/volumen for hundehår/skæl 3 injektioner i en lyskelymfeknude
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand, 0,1 ml
|
0,1 ml normal saltvand 3 injektioner i en lyskelymfeknude
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder efter den første behandling
|
op til 12 måneder efter den første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNOT-20
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
Sino-nasal udfaldstest
|
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
|
Hudens reaktivitet
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
Diametre af hvede fremkaldt af kausale allergener i hudpriktest og intradermal test
|
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
|
Serum allergen-specifikt IgE niveau
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
Serumallergenspecifikt IgE-niveau ved hjælp af UNICAP, Thermofisher Scientific, Sverige
|
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
|
Nasal reaktivitet
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
Tærskelkoncentration i nasal provokationstest for allergener af Df og Dp
|
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
|
Cytokiner i næseskyllevæske
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
Cytokiner af Th1, Th2 og Treg i næseskyllevæske
|
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
|
Udåndet NEJ
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
Udåndet nitrogenoxid, der måler NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Sverige
|
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
|
Allergisk rhinitis symptomer under allergen eksponering i dagligdagen
Tidsramme: før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
Visuel analog forskrækkelse af symptomer på allergisk rhinitis under allergeneksponering i dagligdagen
|
før og 4, 12 måneder efter den indledende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140101480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .