Intralymphatische Immuntherapie (ILIT) für Hausstaubmilben-, Katzen- und Hundeallergene bei Patienten mit allergischer Rhinitis (ILIT)
Eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer intralymphatischen Immuntherapie (ILIT) für Hausstaubmilben-, Katzen- und Hundeallergene bei Patienten mit allergischer Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einverständniserklärung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip doppelblind der ILIT-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. In beiden Gruppen wird das ursächliche Allergen oder Placebo unter Anleitung durch Ultraschall dreimal im Abstand von 4 Wochen in den Leistenlymphknoten injiziert. In der ILIT-Gruppe ist die Anfangsdosis des Allergens eine 1.000-fach verdünnte Lösung aus der maximalen Konzentration des Allergenextrakts für die subkutane Immuntherapie (30 AU/ml für Df oder Dp, 10 AU/ml für Katzenhaar und 1:1/10 Gewicht/ Volumen für Hundehaare/Schuppen, HollisterStier, New Orleans, USA) in einem Volumen von 0,1 ml. Wenn die Haut im Haut-Prick-Test sehr reaktiv ist, ist die Anfangsdosis eine 10-fache Verdünnung der maximalen Konzentration, wenn der Durchmesser der Quaddel kleiner als der von Histamin ist. Nach der ersten Dosis wird die Allergenkonzentration bei der zweiten Dosis um das 3-Fache und bei der dritten Dosis um das 10-Fache erhöht, wenn keine lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Bei einer leichten lokalen oder systemischen Reaktion ändert sich die Allergenkonzentration bei der zweiten oder dritten Dosis nicht. Die Allergenkonzentration wird um das 10- oder 100-fache der vorherigen Konzentration verringert oder die weitere Injektion wird ausgesetzt, wenn nach ausreichender Erklärung und Diskussion mit den Probanden eine schwere lokale oder systemische Reaktion auftritt.
Die Prüfärzte bewerten den Symptom-Score der allergischen Rhinitis vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung. Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) und Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) werden verwendet. Visuelle Analogskala (VAS) von Symptomen einschließlich Rhinorrhoe, Niesen, nasaler Obstruktion, postnasalem Tropfen, Augen-/Nase-/Ohren-/Gaumen-Juckreiz, Dyspnoe, Keuchen, Brustbeschwerden sowie Urtikaria, Angioödem und Juckreiz auf exponierter Haut während der Exposition gegenüber kausalen Substanzen Allergene im täglichen Leben werden ebenfalls bewertet. Haut-Prick-Test, intradermaler Test, Blutentnahme für Allergen-spezifisches IgE im Serum, ausgeatmetes Stickoxid und Nasenspülung für Th1-, Th2- und Treg-Zytokine werden ebenfalls vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung durchgeführt.
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst und gemäß der Müller-Klassifikation und der Ring- und Messner-Klassifikation eingestuft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allergischer Schnupfen durch Hausstaubmilben (Df, Dp), Katze oder Hund
- Mehr als 3 mm Reaktion beim Haut-Prick-Test für Df, Dp, Katze oder Hund oder mehr als Klasse 3 beim Serum-spezifischen IgE-Spiegel (UNICAP oder MAST)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes oder schweres Asthma gemäß der Richtlinie der Global Initiative of Asthma (GINA).
- FEV1 weniger als 50 % des vorhergesagten Werts, wenn komorbides Asthma vorliegt.
- Proband lehnt die Einschreibung ins Studium ab
- Geringe Compliance
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, onkologische oder infektiöse Erkrankungen
- Verabreichung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Immunsuppressiva einschließlich systemischem Glukokortikosteroid (20 mg oder mehr Dosis Prednisolon oder äquivalente Dosis eines anderen Steroids) innerhalb der letzten 2 Wochen
- Vorgeschichte einer allergenspezifischen Immuntherapie
- Allergische Rhinitis, verursacht durch andere ganzjährige oder saisonale Allergene
- Gefährdeter Freiwilliger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Allergenextrakt
0,1 ml Allergenextrakte
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0,1 ml von 30 AU/ml für Df oder Dp, 10 AU/ml für Katzenhaar und/oder 1:1/10 Gewicht/Volumen für Hundehaar/Schuppen 3 Injektionen in einen Leistenlymphknoten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 0,1 ml
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0,1 ml normale Kochsalzlösung 3 Injektionen in einen Leistenlymphknoten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Erstbehandlung
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bis zu 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SCHNOT-20
Zeitfenster: vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Sino-nasaler Ergebnistest
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vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Hautreaktivität
Zeitfenster: vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Durch ursächliche Allergene hervorgerufene Quaddeldurchmesser im Pricktest und Intradermaltest
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vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Allergenspezifischer IgE-Spiegel im Serum
Zeitfenster: vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Allergenspezifischer IgE-Spiegel im Serum unter Verwendung von UNICAP, Thermofisher Scientific, Schweden
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vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Nasale Reaktivität
Zeitfenster: vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Schwellenkonzentration im nasalen Provokationstest für Allergene von Df und Dp
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vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Zytokine in Nasenspülflüssigkeit
Zeitfenster: vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Zytokine von Th1, Th2 und Treg in Nasenspülflüssigkeit
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vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Ausgeatmet NEIN
Zeitfenster: vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Messung von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Schweden
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vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Allergische Rhinitissymptome bei Allergenexposition im Alltag
Zeitfenster: vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Visuelle analoge Angst vor allergischen Rhinitis-Symptomen während der Allergenexposition im täglichen Leben
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vor und 4, 12 Monate nach der Erstbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20140101480
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