Intralymfatická imunoterapie (ILIT) pro alergeny roztočů, koček a psů u pacientů s alergickou rinitidou (ILIT)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a nepříznivý účinek intralymfatické imunoterapie (ILIT) na alergeny roztočů, kočiček a psů u pacientů s alergickou rinitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informovaném souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny ILIT nebo skupiny s placebem dvojitě zaslepeným způsobem. V obou skupinách bude kauzální alergen nebo placebo injikováno do tříselné lymfatické uzliny pomocí ultrasonografického vedení třikrát se čtyřtýdenním intervalem. Ve skupině ILIT bude počáteční dávka alergenu 1000krát naředěný roztok z maximální koncentrace extraktu alergenu pro subkutánní imunoterapii (30 AU/ml pro Df nebo Dp, 10 AU/ml pro kočičí srst a 1:1/10 hmotnost/ objem pro psí chlupy/srst, HollisterStier, New Orleans, USA) v objemu 0,1 ml. Pokud je kůže vysoce reaktivní v kožním prick testu, bude počáteční dávka 10násobné zředění z maximální koncentrace, kde je průměr pupínku menší než průměr histaminu. Po první dávce se koncentrace alergenu zvýší 3krát při druhé dávce a 10krát při třetí dávce, pokud nedochází k lokální nebo systémové hypersenzitivní reakci. Koncentrace alergenu se při druhé nebo třetí dávce nezmění, pokud dojde k mírné lokální nebo systémové reakci. Koncentrace alergenu se sníží 10 nebo 100krát oproti předchozí koncentraci nebo bude další injekce pozastavena, pokud dojde k závažné lokální nebo systémové reakci po dostatečném vysvětlení a diskusi se subjekty.
Vyšetřovatelé vyhodnotí skóre příznaků alergické rýmy před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě. Použije se dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) a sino-nazální výstupní test (SNOT-20). Vizuální analogová stupnice (VAS) symptomů včetně výtoku z nosu, kýchání, nosní obstrukce, postnazální kapání, svědění oka/nosu/uší/patra, dušnost, sípání, nepohodlí na hrudi, stejně jako kopřivka, angioedém a svědění na exponované kůži během expozice kauzální bude také hodnocen alergen v každodenním životě. Kožní prick test, intradermální test, odběr krve na sérové alergen-specifické IgE, vydechovaný oxid dusnatý a nosní výplach na cytokiny Th1, Th2 a Treg budou také provedeny před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě.
Nežádoucí příhody budou zaznamenány a klasifikovány podle Mullerovy klasifikace a Ringové a Messnerovy klasifikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergická rýma na roztoče domácího prachu (Df, Dp), kočku nebo psa
- Reakce více než 3 mm při kožním prick testu na Df, Dp, kočku nebo psa nebo více než 3. třída při hladině specifického IgE v séru (UNICAP nebo MAST)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované nebo těžké astma podle doporučení Global Initiative of Asthma (GINA).
- FEV1 nižší než 50 % předpokládané hodnoty, pokud je přítomno komorbidní astma.
- Předmět odmítne zápis do studia
- Nízká shoda
- Těhotenství nebo kojení
- Významná kardiovaskulární, jaterní, ledvinová, hematologická, onkologická nebo infekční onemocnění
- Podávání betablokátoru, inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, tricyklického antidepresiva, imunosupresiva včetně systémových glukokortikosteroidů (20 mg nebo více dávky prednisolonu nebo ekvivalentní dávky jiného steroidu) během posledních 2 týdnů
- Předchozí alergen-specifická imunoterapie v anamnéze
- Alergická rýma způsobená jiným celoročním nebo sezónním alergenem
- Zranitelný dobrovolník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alergenový extrakt
0,1 ml extraktu alergenu
|
0,1 ml 30 AU/ml pro Df nebo Dp, 10 AU/ml pro kočičí chlupy a/nebo 1:1/10 hmotnost/objem pro psí chlupy/lupy 3 injekce do tříselné lymfatické uzliny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,1 ml
|
0,1 ml normálního fyziologického roztoku 3 injekce do tříselné lymfatické uzliny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě
Časové okno: až 12 měsíců po počáteční léčbě
|
až 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SNOT-20
Časové okno: před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Sino-nazální výstupní test
|
před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Reaktivita kůže
Časové okno: před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Průměry pupínků vyvolané kauzálními alergeny v kožním prick testu a intradermálním testu
|
před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Hladina IgE specifického pro alergen v séru
Časové okno: před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Hladina sérového alergen-specifického IgE pomocí UNICAP, Thermofisher Scientific, Švédsko
|
před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Nosní reaktivita
Časové okno: před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Prahová koncentrace v nazálním provokačním testu na alergeny Df a Dp
|
před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Cytokiny v tekutině z výplachu nosu
Časové okno: před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Cytokiny Th1, Th2 a Treg v tekutině z výplachu nosu
|
před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Vydechl NE
Časové okno: před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Měření vydechovaného oxidu dusnatého NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Švédsko
|
před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
|
Příznaky alergické rýmy během expozice alergenu v každodenním životě
Časové okno: před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Vizuální analogové vyděšení příznaků alergické rýmy během expozice alergenu v každodenním životě
|
před a 4, 12 měsíců po počáteční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140101480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .