- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02269566
Immunoterapia intralinfatica (ILIT) per gli allergeni degli acari della polvere domestica, del gatto e del cane nei pazienti con rinite allergica (ILIT)
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'efficacia e l'effetto avverso dell'immunoterapia intralinfatica (ILIT) per l'allergene dell'acaro della polvere domestica, del gatto e del cane nei pazienti con rinite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo ILIT o al gruppo placebo in doppio cieco. In entrambi i gruppi, l'allergene causale o il placebo saranno iniettati nel linfonodo inguinale attraverso la guida mediante ecografia tre volte con un intervallo di 4 settimane. Nel gruppo ILIT, la dose iniziale di allergene sarà una soluzione diluita 1.000 volte dalla concentrazione massima dell'estratto di allergene per l'immunoterapia sottocutanea (30 AU/ml per Df o Dp, 10 AU/ml per peli di gatto e 1:1/10 peso/ volume per peli di cane/peli, HollisterStier, New Orleans, USA) in volume di 0,1 ml. Se la pelle è altamente reattiva allo skin prick test, la dose iniziale sarà diluita di 10 volte dalla concentrazione massima in cui il diametro del pomfo è inferiore a quello dell'istamina. Dopo la prima dose, la concentrazione dell'allergene aumenterà di 3 volte alla seconda dose e di 10 volte alla terza dose se non ci sono reazioni di ipersensibilità locale o sistemica. La concentrazione dell'allergene non cambierà alla seconda o alla terza dose se c'è una lieve reazione locale o sistemica. La concentrazione dell'allergene diminuirà di 10 o 100 volte rispetto alla concentrazione precedente o l'ulteriore iniezione sarà trattenuta se c'è una grave reazione locale o sistemica dopo una spiegazione sufficiente e una discussione con i soggetti.
Gli investigatori valuteranno il punteggio dei sintomi della rinite allergica prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale. Verranno utilizzati il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) e il test dell'esito sino-nasale (SNOT-20). Scala analogica visiva (VAS) dei sintomi tra cui rinorrea, starnuti, ostruzione nasale, gocciolamento retronasale, prurito agli occhi/naso/orecchie/palato, dispnea, respiro sibilante, fastidio al torace così come orticaria, angioedema e prurito sulla pelle esposta durante l'esposizione a cause saranno valutati anche gli allergeni nella vita quotidiana. Il prick test cutaneo, il test intradermico, il prelievo di sangue per le IgE sieriche allergene-specifiche, l'ossido nitrico esalato e il lavaggio nasale per le citochine Th1, Th2 e Treg verranno eseguiti anche prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale.
Gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la classificazione di Muller e la classificazione di Ring e Messner.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinite allergica da acari della polvere domestica (Df, Dp), gatto o cane
- Reazione superiore a 3 mm allo skin prick test per Df, Dp, gatto o cane o superiore alla classe 3 a livello di IgE sieriche specifiche (UNICAP o MAST)
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato o grave secondo le linee guida della Global Initiative of Asthma (GINA).
- FEV1 inferiore al 50% del valore predetto in presenza di comorbidità asmatica.
- Il soggetto rifiuta l'iscrizione allo studio
- Conformità bassa
- Gravidanza o allattamento
- Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, oncologiche o infettive significative
- Somministrazione di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antidepressivi triciclici, immunosoppressori inclusi i glucocorticosteroidi sistemici (dose pari o superiore a 20 mg di prednisolone o dose equivalente di altro steroide) nelle ultime 2 settimane
- Storia precedente di immunoterapia allergene-specifica
- Rinite allergica causata da altri allergeni perenni o stagionali
- Volontario vulnerabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estratto allergenico
0,1 ml di estratti allergenici
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0,1 ml di 30 AU/ml per Df o Dp, 10 AU/ml per peli di gatto e/o 1:1/10 peso/volume per peli/peli di cane 3 iniezioni in un linfonodo inguinale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale, 0,1 ml
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0,1 ml di soluzione fisiologica normale 3 iniezioni in un linfonodo inguinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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fino a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SNOT-20
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Test di esito sino-nasale
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prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Reattività cutanea
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Diametri del pomfo provocati da allergeni causali in skin prick test e intradermal test
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prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Livello sierico di IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Livello sierico di IgE allergene-specifico utilizzando UNICAP, Thermofisher Scientific, Svezia
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prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Reattività nasale
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Concentrazione soglia nel test di provocazione nasale per allergeni Df e Dp
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prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Citochine nel liquido di lavaggio nasale
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Citochine di Th1, Th2 e Treg nel fluido di lavaggio nasale
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prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Espirato NO
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Misurazione dell'ossido nitrico espirato NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Svezia
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prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Sintomi di rinite allergica durante l'esposizione all'allergene nella vita quotidiana
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Spavento analogico visivo dei sintomi della rinite allergica durante l'esposizione all'allergene nella vita quotidiana
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prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 20140101480
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