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Immunoterapia intralinfatica (ILIT) per gli allergeni degli acari della polvere domestica, del gatto e del cane nei pazienti con rinite allergica (ILIT)

10 agosto 2016 aggiornato da: Sang Min Lee, Gachon University Gil Medical Center

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'efficacia e l'effetto avverso dell'immunoterapia intralinfatica (ILIT) per l'allergene dell'acaro della polvere domestica, del gatto e del cane nei pazienti con rinite allergica

Eseguiremo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia intralinfatica specifica per allergeni (ILIT) per allergeni tra cui Dermatophagoides farinae (Df), Dermatophagoides pteronyssinus (Dp), gatto e cane che sono sensibilizzati e provocare sintomi correlati alla rinite in pazienti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo ILIT o al gruppo placebo in doppio cieco. In entrambi i gruppi, l'allergene causale o il placebo saranno iniettati nel linfonodo inguinale attraverso la guida mediante ecografia tre volte con un intervallo di 4 settimane. Nel gruppo ILIT, la dose iniziale di allergene sarà una soluzione diluita 1.000 volte dalla concentrazione massima dell'estratto di allergene per l'immunoterapia sottocutanea (30 AU/ml per Df o Dp, 10 AU/ml per peli di gatto e 1:1/10 peso/ volume per peli di cane/peli, HollisterStier, New Orleans, USA) in volume di 0,1 ml. Se la pelle è altamente reattiva allo skin prick test, la dose iniziale sarà diluita di 10 volte dalla concentrazione massima in cui il diametro del pomfo è inferiore a quello dell'istamina. Dopo la prima dose, la concentrazione dell'allergene aumenterà di 3 volte alla seconda dose e di 10 volte alla terza dose se non ci sono reazioni di ipersensibilità locale o sistemica. La concentrazione dell'allergene non cambierà alla seconda o alla terza dose se c'è una lieve reazione locale o sistemica. La concentrazione dell'allergene diminuirà di 10 o 100 volte rispetto alla concentrazione precedente o l'ulteriore iniezione sarà trattenuta se c'è una grave reazione locale o sistemica dopo una spiegazione sufficiente e una discussione con i soggetti.

Gli investigatori valuteranno il punteggio dei sintomi della rinite allergica prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale. Verranno utilizzati il ​​​​questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) e il test dell'esito sino-nasale (SNOT-20). Scala analogica visiva (VAS) dei sintomi tra cui rinorrea, starnuti, ostruzione nasale, gocciolamento retronasale, prurito agli occhi/naso/orecchie/palato, dispnea, respiro sibilante, fastidio al torace così come orticaria, angioedema e prurito sulla pelle esposta durante l'esposizione a cause saranno valutati anche gli allergeni nella vita quotidiana. Il prick test cutaneo, il test intradermico, il prelievo di sangue per le IgE sieriche allergene-specifiche, l'ossido nitrico esalato e il lavaggio nasale per le citochine Th1, Th2 e Treg verranno eseguiti anche prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale.

Gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la classificazione di Muller e la classificazione di Ring e Messner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinite allergica da acari della polvere domestica (Df, Dp), gatto o cane
  • Reazione superiore a 3 mm allo skin prick test per Df, Dp, gatto o cane o superiore alla classe 3 a livello di IgE sieriche specifiche (UNICAP o MAST)

Criteri di esclusione:

  • Asma non controllato o grave secondo le linee guida della Global Initiative of Asthma (GINA).
  • FEV1 inferiore al 50% del valore predetto in presenza di comorbidità asmatica.
  • Il soggetto rifiuta l'iscrizione allo studio
  • Conformità bassa
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, oncologiche o infettive significative
  • Somministrazione di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antidepressivi triciclici, immunosoppressori inclusi i glucocorticosteroidi sistemici (dose pari o superiore a 20 mg di prednisolone o dose equivalente di altro steroide) nelle ultime 2 settimane
  • Storia precedente di immunoterapia allergene-specifica
  • Rinite allergica causata da altri allergeni perenni o stagionali
  • Volontario vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estratto allergenico
0,1 ml di estratti allergenici
0,1 ml di 30 AU/ml per Df o Dp, 10 AU/ml per peli di gatto e/o 1:1/10 peso/volume per peli/peli di cane 3 iniezioni in un linfonodo inguinale
Altri nomi:
  • Estratti allergenici, New Orleans, USA
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale, 0,1 ml
0,1 ml di soluzione fisiologica normale 3 iniezioni in un linfonodo inguinale
Altri nomi:
  • JW-pharma, Seul, Repubblica di Corea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento iniziale
fino a 12 mesi dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNOT-20
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Test di esito sino-nasale
prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Reattività cutanea
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Diametri del pomfo provocati da allergeni causali in skin prick test e intradermal test
prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Livello sierico di IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Livello sierico di IgE allergene-specifico utilizzando UNICAP, Thermofisher Scientific, Svezia
prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Reattività nasale
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Concentrazione soglia nel test di provocazione nasale per allergeni Df e Dp
prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Citochine nel liquido di lavaggio nasale
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Citochine di Th1, Th2 e Treg nel fluido di lavaggio nasale
prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Espirato NO
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Misurazione dell'ossido nitrico espirato NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Svezia
prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Sintomi di rinite allergica durante l'esposizione all'allergene nella vita quotidiana
Lasso di tempo: prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale
Spavento analogico visivo dei sintomi della rinite allergica durante l'esposizione all'allergene nella vita quotidiana
prima e 4, 12 mesi dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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