이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알레르기 비염 환자의 집먼지진드기, 고양이, 개 알레르겐에 대한 림프절내면역요법(ILIT) (ILIT)

2016년 8월 10일 업데이트: Sang Min Lee, Gachon University Gil Medical Center

알레르기 비염 환자에서 집먼지진드기, 고양이, 개 알레르겐에 대한 림프절내면역요법(ILIT)의 효능 및 부작용을 평가하는 이중맹검 위약 대조 무작위 임상시험

우리는 Dermatophagoides farinae (Df), Dermatophagoides pteronyssinus (Dp), 고양이, 개를 포함한 알레르겐에 대한 알레르겐 특이적 림프내 면역 요법 (ILIT)의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 알레르기성 비염 환자에서 비염 관련 증상을 유발합니다.

연구 개요

상세 설명

정보에 입각한 동의 후 피험자는 이중 맹검 방식으로 ILIT 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 원인 알레르겐 또는 위약을 4주 간격으로 3회 초음파 유도를 통해 서혜부 림프절에 주사합니다. ILIT군에서 초기 알레르겐 투여량은 피하 면역요법을 위한 알레르겐 추출물의 최대 농도에서 1,000배 희석한 용액(Df 또는 Dp의 경우 30 AU/ml, 고양이 털의 경우 10 AU/ml, 체중/ 개 털/비듬용 부피, HollisterStier, New Orleans, USA) 0.1ml 부피. 피부단자시험에서 피부 반응성이 높을 경우 초기용량은 팽진의 직경이 히스타민보다 작은 최대농도에서 10배 희석하여 투여한다. 첫 번째 투여 후 알레르겐 농도는 두 번째 투여 시 3배, 국소 또는 전신 과민 반응이 없는 경우 세 번째 투여 시 10배 증가합니다. 가벼운 국소 또는 전신 반응이 있는 경우 알레르겐 농도는 두 번째 또는 세 번째 용량에서 변경되지 않습니다. 알레르겐 농도는 이전 농도보다 10배 또는 100배 감소하거나 심한 국소적 또는 전신적 반응이 있을 경우 피험자와 충분한 설명 및 논의 후 추가 투여를 보류한다.

연구자들은 초기 치료 전과 4, 12개월 후 알레르기성 비염 증상 점수를 평가할 것입니다. Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 및 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)가 사용됩니다. 콧물, 재채기, 코막힘, 후비루, 눈/코/귀/입천장 가려움증, 호흡곤란, 천명, 흉부불편감, 두드러기, 혈관부종, 인과적 노출 시 노출 피부 가려움증 등의 증상에 대한 VAS(Visual analogue scale) 일상 생활의 알레르겐도 평가됩니다. 초기 치료 전과 4, 12개월 후에 피부단자검사, 피내검사, 혈청 알레르겐 특이 IgE 혈액 채취, 호기 산화질소, Th1, Th2, Treg 사이토카인에 대한 비강 세척도 실시할 예정이다.

부작용은 Muller 분류 및 Ring 및 Messner 분류에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 집 먼지 진드기(Df, Dp), 고양이 또는 개에 대한 알레르기성 비염
  • Df, Dp, cat, dog에 대한 skin prick test에서 3mm 이상 또는 혈청 특이 IgE level(UNICAP 또는 MAST)에서 class 3 이상 반응

제외 기준:

  • GINA(Global Initiative of Asthma) 가이드라인에 따라 조절되지 않는 천식 또는 중증 천식
  • 동반이환 천식이 있는 경우 FEV1이 예측값의 50% 미만입니다.
  • 피험자가 연구 등록을 거부함
  • 낮은 규정 준수
  • 임신 또는 수유
  • 중대한 심혈관, 간, 신장, 혈액, 종양 또는 감염성 질환
  • 최근 2주 이내에 베타차단제, 안지오텐신전환효소억제제, 삼환계 항우울제, 전신성 글루코코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제(프레드니솔론 20mg 이상 또는 이와 동등한 용량의 다른 스테로이드)를 투여한 자
  • 알레르겐 특이 면역요법의 과거력
  • 기타 통년성 또는 계절성 알레르겐에 의한 알레르기성 비염
  • 취약 자원 봉사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알레르겐 추출물
알레르겐 추출물 0.1ml
Df 또는 Dp의 경우 30 AU/ml, 고양이 털의 경우 10 AU/ml 및/또는 개 털/비듬의 경우 1:1/10 중량/부피 0.1 ml 서혜부 림프절에 3회 주사
다른 이름들:
  • 알레르겐 추출물, 미국 뉴올리언스
위약 비교기: 위약
생리 식염수, 0.1ml
사타구니 림프절에 0.1ml 생리식염수 3회 주사
다른 이름들:
  • JW-Pharma, 대한민국 서울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비결막염 삶의 질 설문지
기간: 초기 치료 후 최대 12개월
초기 치료 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOT-20
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
Sino-Nasal 결과 테스트
초기 치료 전 및 4, 12개월 후
피부 반응성
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
피부단자시험과 피내시험에서 원인 알레르겐에 의해 유발된 팽진의 직경
초기 치료 전 및 4, 12개월 후
혈청 알레르기 항원 특이 IgE 수치
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
UNICAP을 사용한 혈청 알레르기 항원 특이 IgE 수준, Thermofisher Scientific, 스웨덴
초기 치료 전 및 4, 12개월 후
비강 반응성
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
Df 및 Dp 알레르겐에 대한 비강 유발 테스트의 역치 농도
초기 치료 전 및 4, 12개월 후
비강 세척액의 사이토카인
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
비강 세척액에서 Th1, Th2 및 Treg의 사이토카인
초기 치료 전 및 4, 12개월 후
NO
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
NIOX MINO 측정 호기 산화질소, Thermofisher Scientific, 스웨덴
초기 치료 전 및 4, 12개월 후
일상생활 중 알레르겐 노출 시 알레르기 비염 증상
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
일상생활에서 알레르겐 노출 시 알레르기 비염 증상의 시각적 아날로그 공포
초기 치료 전 및 4, 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다