- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02269566
알레르기 비염 환자의 집먼지진드기, 고양이, 개 알레르겐에 대한 림프절내면역요법(ILIT) (ILIT)
알레르기 비염 환자에서 집먼지진드기, 고양이, 개 알레르겐에 대한 림프절내면역요법(ILIT)의 효능 및 부작용을 평가하는 이중맹검 위약 대조 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 후 피험자는 이중 맹검 방식으로 ILIT 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 원인 알레르겐 또는 위약을 4주 간격으로 3회 초음파 유도를 통해 서혜부 림프절에 주사합니다. ILIT군에서 초기 알레르겐 투여량은 피하 면역요법을 위한 알레르겐 추출물의 최대 농도에서 1,000배 희석한 용액(Df 또는 Dp의 경우 30 AU/ml, 고양이 털의 경우 10 AU/ml, 체중/ 개 털/비듬용 부피, HollisterStier, New Orleans, USA) 0.1ml 부피. 피부단자시험에서 피부 반응성이 높을 경우 초기용량은 팽진의 직경이 히스타민보다 작은 최대농도에서 10배 희석하여 투여한다. 첫 번째 투여 후 알레르겐 농도는 두 번째 투여 시 3배, 국소 또는 전신 과민 반응이 없는 경우 세 번째 투여 시 10배 증가합니다. 가벼운 국소 또는 전신 반응이 있는 경우 알레르겐 농도는 두 번째 또는 세 번째 용량에서 변경되지 않습니다. 알레르겐 농도는 이전 농도보다 10배 또는 100배 감소하거나 심한 국소적 또는 전신적 반응이 있을 경우 피험자와 충분한 설명 및 논의 후 추가 투여를 보류한다.
연구자들은 초기 치료 전과 4, 12개월 후 알레르기성 비염 증상 점수를 평가할 것입니다. Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 및 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)가 사용됩니다. 콧물, 재채기, 코막힘, 후비루, 눈/코/귀/입천장 가려움증, 호흡곤란, 천명, 흉부불편감, 두드러기, 혈관부종, 인과적 노출 시 노출 피부 가려움증 등의 증상에 대한 VAS(Visual analogue scale) 일상 생활의 알레르겐도 평가됩니다. 초기 치료 전과 4, 12개월 후에 피부단자검사, 피내검사, 혈청 알레르겐 특이 IgE 혈액 채취, 호기 산화질소, Th1, Th2, Treg 사이토카인에 대한 비강 세척도 실시할 예정이다.
부작용은 Muller 분류 및 Ring 및 Messner 분류에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 집 먼지 진드기(Df, Dp), 고양이 또는 개에 대한 알레르기성 비염
- Df, Dp, cat, dog에 대한 skin prick test에서 3mm 이상 또는 혈청 특이 IgE level(UNICAP 또는 MAST)에서 class 3 이상 반응
제외 기준:
- GINA(Global Initiative of Asthma) 가이드라인에 따라 조절되지 않는 천식 또는 중증 천식
- 동반이환 천식이 있는 경우 FEV1이 예측값의 50% 미만입니다.
- 피험자가 연구 등록을 거부함
- 낮은 규정 준수
- 임신 또는 수유
- 중대한 심혈관, 간, 신장, 혈액, 종양 또는 감염성 질환
- 최근 2주 이내에 베타차단제, 안지오텐신전환효소억제제, 삼환계 항우울제, 전신성 글루코코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제(프레드니솔론 20mg 이상 또는 이와 동등한 용량의 다른 스테로이드)를 투여한 자
- 알레르겐 특이 면역요법의 과거력
- 기타 통년성 또는 계절성 알레르겐에 의한 알레르기성 비염
- 취약 자원 봉사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알레르겐 추출물
알레르겐 추출물 0.1ml
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Df 또는 Dp의 경우 30 AU/ml, 고양이 털의 경우 10 AU/ml 및/또는 개 털/비듬의 경우 1:1/10 중량/부피 0.1 ml 서혜부 림프절에 3회 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수, 0.1ml
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사타구니 림프절에 0.1ml 생리식염수 3회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비결막염 삶의 질 설문지
기간: 초기 치료 후 최대 12개월
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초기 치료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNOT-20
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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Sino-Nasal 결과 테스트
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초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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피부 반응성
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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피부단자시험과 피내시험에서 원인 알레르겐에 의해 유발된 팽진의 직경
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초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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혈청 알레르기 항원 특이 IgE 수치
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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UNICAP을 사용한 혈청 알레르기 항원 특이 IgE 수준, Thermofisher Scientific, 스웨덴
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초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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비강 반응성
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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Df 및 Dp 알레르겐에 대한 비강 유발 테스트의 역치 농도
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초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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비강 세척액의 사이토카인
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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비강 세척액에서 Th1, Th2 및 Treg의 사이토카인
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초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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NO
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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NIOX MINO 측정 호기 산화질소, Thermofisher Scientific, 스웨덴
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초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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일상생활 중 알레르겐 노출 시 알레르기 비염 증상
기간: 초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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일상생활에서 알레르겐 노출 시 알레르기 비염 증상의 시각적 아날로그 공포
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초기 치료 전 및 4, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
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