Imunoterapia intralinfática (ILIT) para alérgenos de ácaros, gatos e cães em pacientes com rinite alérgica (ILIT)
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando a eficácia e o efeito adverso da imunoterapia intralinfática (ILIT) para alérgenos de ácaros, gatos e cães em pacientes com rinite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, os indivíduos serão aleatoriamente designados para o grupo ILIT ou grupo placebo de maneira duplo-cega. Em ambos os grupos, o alérgeno causal ou placebo será injetado no linfonodo inguinal por meio de orientação por ultrassonografia três vezes com intervalo de 4 semanas. No grupo ILIT, a dose inicial do alérgeno será solução diluída 1.000 vezes a partir da concentração máxima de extrato de alérgeno para imunoterapia subcutânea (30 UA/ml para Df ou Dp, 10 UA/ml para pêlo de gato e 1:1/10 peso/ volume for dog hair/dander, HollisterStier, New Orleans, USA) em volume de 0,1ml. Se a pele for altamente reativa no teste cutâneo, a dose inicial será uma diluição de 10 vezes a partir da concentração máxima, onde o diâmetro da pápula é menor que o da histamina. Após a primeira dose, a concentração do alérgeno aumentará 3 vezes na segunda dose e 10 vezes na terceira dose se não houver reação de hipersensibilidade local ou sistêmica. A concentração do alérgeno não mudará na segunda ou terceira dose se houver reação local ou sistêmica leve. A concentração do alérgeno diminuirá em 10 ou 100 vezes em relação à concentração anterior ou a injeção adicional será suspensa se houver reação local ou sistêmica grave após explicação e discussão suficientes com os indivíduos.
Os investigadores avaliarão a pontuação dos sintomas de rinite alérgica antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial. Serão utilizados o Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) e o Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-20). Escala Visual Analógica (EVA) de sintomas incluindo rinorreia, espirros, obstrução nasal, gotejamento pós-nasal, coceira nos olhos/nariz/orelhas/palato, dispneia, sibilos, desconforto torácico, bem como urticária, angioedema e coceira na pele exposta durante a exposição a agentes causais alérgeno na vida diária também serão avaliados. Teste cutâneo, teste intradérmico, coleta de sangue para IgE específica para alérgenos séricos, óxido nítrico exalado e lavagem nasal para citocinas Th1, Th2 e Treg também serão realizados antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial.
Os eventos adversos serão registrados e classificados de acordo com a classificação de Muller e a classificação de Ring e Messner.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica a ácaros do pó doméstico (Df, Dp), gato ou cão
- Mais de 3mm de reação no teste cutâneo para Df, Dp, gato ou cão ou mais de classe 3 no nível sérico de IgE específica (UNICAP ou MAST)
Critério de exclusão:
- Asma não controlada ou grave de acordo com a diretriz da Global Initiative of Asthma (GINA)
- VEF1 menor que 50% do valor previsto se houver asma comórbida.
- Sujeito rejeita a inscrição no estudo
- Baixa conformidade
- Gravidez ou lactação
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, oncológicas ou infecciosas significativas
- Administração de betabloqueador, inibidor da enzima conversora de angiotensina, antidepressivo tricíclico, imunossupressor incluindo glicocorticosteróide sistêmico (dose de 20mg ou mais de prednisolona ou dose equivalente de outro esteróide) nas últimas 2 semanas
- História prévia de imunoterapia específica para alérgenos
- Rinite alérgica causada por outro alérgeno perene ou sazonal
- voluntário vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Extrato de alérgeno
0,1 ml de extratos de alérgenos
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0,1 ml de 30 AU/ml para Df ou Dp, 10 AU/ml para pelo de gato e/ou 1:1/10 peso/volume para pelo de cachorro/pêlo 3 injeções em um linfonodo inguinal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico normal, 0,1 ml
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0,1 ml de solução salina normal 3 injeções em um linfonodo inguinal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite
Prazo: até 12 meses após o tratamento inicial
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até 12 meses após o tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SNOT-20
Prazo: antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Teste de resultado sino-nasal
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antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Reatividade da pele
Prazo: antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Diâmetros da pápula provocada por alérgenos causais em teste cutâneo por picada e teste intradérmico
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antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Nível sérico de IgE específica para alérgenos
Prazo: antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Nível sérico de IgE específica para alérgenos usando UNICAP, Thermofisher Scientific, Suécia
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antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Reatividade nasal
Prazo: antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Concentração limiar no teste de provocação nasal para alérgenos de Df e Dp
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antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Citocinas no fluido de lavagem nasal
Prazo: antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Citocinas de Th1, Th2 e Treg no fluido de lavagem nasal
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antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Exalado NÃO
Prazo: antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Medição de óxido nítrico exalado NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Suécia
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antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Sintomas de rinite alérgica durante a exposição a alérgenos na vida diária
Prazo: antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Susto analógico visual de sintomas de rinite alérgica durante a exposição a alérgenos na vida diária
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antes e 4, 12 meses após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140101480
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