Intralymfaattinen immunoterapia (ILIT) talon pölypunkkien, kissojen ja koiran allergeenien hoitoon allergisilla nuhapotilailla (ILIT)
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intralymfaattisen immunoterapian (ILIT) tehoa ja haittavaikutuksia talon pölypunkkien, kissojen ja koiran allergeenien hoidossa allergisilla nuhapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ILIT-ryhmään tai lumelääkeryhmään kaksoissokkomenetelmällä. Molemmissa ryhmissä kausaalista allergeenia tai lumelääkettä ruiskutetaan nivusimusolmukkeeseen ultraääniohjauksella kolme kertaa 4 viikon välein. ILIT-ryhmässä allergeenin aloitusannos on 1 000-kertaisesti laimennettu liuos allergeeniuutteen maksimipitoisuudesta ihonalaisessa immunoterapiassa (30 AU/ml Df tai Dp, 10 AU/ml kissankarvat ja 1:1/10 paino/ tilavuus koirien hiuksille/hilseelle, HollisterStier, New Orleans, USA) 0,1 ml:n tilavuudessa. Jos iho on erittäin reaktiivinen ihopistokokeessa, aloitusannos on 10-kertainen laimennus maksimipitoisuudesta, kun renkaan halkaisija on pienempi kuin histamiinin. Ensimmäisen annoksen jälkeen allergeenipitoisuus nousee 3-kertaiseksi toisella annoksella ja 10-kertaiseksi kolmannella annoksella, jos paikallista tai systeemistä yliherkkyysreaktiota ei esiinny. Allergeenipitoisuus ei muutu toisella tai kolmannella annoksella, jos kyseessä on lievä paikallinen tai systeeminen reaktio. Allergeenipitoisuus laskee 10- tai 100-kertaiseksi edelliseen pitoisuuteen verrattuna tai jatkoinjektio pidätetään, jos ilmenee vakava paikallinen tai systeeminen reaktio riittävän selvityksen ja koehenkilöiden kanssa keskustelun jälkeen.
Tutkijat arvioivat allergisen nuhan oireet ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen. Rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyä (RQLQ) ja Sino-nasal Outcome Testiä (SNOT-20) käytetään. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) oireista, mukaan lukien nuha, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän jälkeinen tippuminen, silmien/nenän/korvan/suulaen kutina, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, epämiellyttävä tunne rinnassa sekä nokkosihottuma, angioödeema ja kutina paljaalla iholla kausaalille altistumisen aikana Allergia jokapäiväisessä elämässä arvioidaan myös. Ihopistokoe, ihonsisäinen testi, verinäyte seerumin allergeenispesifisen IgE:n, uloshengitetyn typpioksidin varalta sekä nenähuuhtelu Th1-, Th2- ja Treg-sytokiinien varalta tehdään myös ennen ensimmäistä hoitoa ja 4,12 kuukautta sen jälkeen.
Haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan Muller-luokituksen ja Ring- ja Messner-luokituksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allerginen nuha talon pölypunkille (Df, Dp), kissalle tai koiralle
- Yli 3 mm:n reaktio ihopistokokeessa Df:lle, Dp:lle, kissalle tai koiralle tai yli luokkaan 3 seerumikohtaisella IgE-tasolla (UNICAP tai MAST)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tai vaikea astma Global Initiative of Asthma (GINA) -ohjeen mukaan
- FEV1 alle 50 % ennustetusta arvosta, jos kyseessä on rinnakkainen astma.
- Tutkittava hylkää ilmoittautumisen opiskeluun
- Matala noudattaminen
- Raskaus tai imetys
- Merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, maksan, munuaisten, hematologiset, onkologiset tai tartuntataudit
- Beetasalpaajan, angiotensiinikonvertaasin estäjän, trisyklisen masennuslääkkeen, immunosuppressiivisen lääkkeen, mukaan lukien systeeminen glukokortikosteroidi (20 mg tai suurempi annos prednisolonia tai vastaava annos muuta steroidia) anto viimeisen 2 viikon aikana
- Aikaisempi allergeenispesifinen immunoterapia
- Allerginen nuha, jonka aiheuttaa jokin muu monivuotinen tai kausiluonteinen allergeeni
- Haavoittuva vapaaehtoinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allergeeniuute
0,1 ml allergeeniuutteita
|
0,1 ml 30 AU/ml Df:lle tai Dp:lle, 10 AU/ml kissankarvoille ja/tai 1:1/10 paino/tilavuus koiran karvoille/hilseelle 3 injektiota nivusimusolmukkeeseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos, 0,1 ml
|
0,1 ml normaalia suolaliuosta 3 injektiota nivusimusolmukkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
enintään 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNOT-20
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
Sino-nasaalinen tulostesti
|
ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ihon reaktiivisuus
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
Syy-allergeenien aiheuttaman siipikarjan halkaisijat ihopistokokeessa ja intradermaalisessa testissä
|
ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Seerumin allergeenispesifinen IgE-taso
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
Seerumin allergeenispesifinen IgE-taso käyttämällä UNICAPia, Thermofisher Scientific, Ruotsi
|
ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Nenän reaktiivisuus
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
Kynnyspitoisuus nenän provokaatiotestissä Df- ja Dp-allergeenien varalta
|
ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Sytokiinit nenän huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
Th1:n, Th2:n ja Tregin sytokiinit nenän huuhtelunesteessä
|
ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Hengitetty ulos EI
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
Uloshengitetyn typpioksidin mittaus NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Ruotsi
|
ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Allergisen nuhan oireet allergeenialtistuksen aikana jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pelottelu allergisen nuhan oireista allergeenialtistuksen aikana jokapäiväisessä elämässä
|
ennen ensimmäistä hoitoa ja 4, 12 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140101480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .