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Inmunoterapia intralinfática (ILIT) para alérgenos de ácaros del polvo doméstico, gatos y perros en pacientes con rinitis alérgica (ILIT)

10 de agosto de 2016 actualizado por: Sang Min Lee, Gachon University Gil Medical Center

Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo que evalúa la eficacia y el efecto adverso de la inmunoterapia intralinfática (ILIT) para los alérgenos de ácaros del polvo doméstico, gatos y perros en pacientes con rinitis alérgica

Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo que evalúe la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia intralinfática específica para alérgenos (ILIT) para alérgenos que incluyen Dermatophagoides farinae (Df), Dermatophagoides pteronyssinus (Dp), gatos y perros que están sensibilizados y provocar síntomas relacionados con la rinitis en pacientes con rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después del consentimiento informado, los sujetos serán asignados al azar al grupo ILIT o al grupo placebo de manera doble ciego. En ambos grupos, se inyectará el alérgeno causal o el placebo en el ganglio linfático inguinal guiado por ultrasonografía tres veces con un intervalo de 4 semanas. En el grupo ILIT, la dosis inicial de alérgeno será una solución diluida 1000 veces de la concentración máxima de extracto de alérgeno para inmunoterapia subcutánea (30 AU/ml para Df o Dp, 10 AU/ml para pelo de gato y 1:1/10 peso/ volumen para pelo/caspa de perro, HollisterStier, Nueva Orleans, EE. UU.) en un volumen de 0,1 ml. Si la piel es altamente reactiva en la prueba de punción cutánea, la dosis inicial será una dilución de 10 veces desde la concentración máxima donde el diámetro de la roncha es menor que el de la histamina. Después de la primera dosis, la concentración de alérgenos aumentará 3 veces en la segunda dosis y 10 veces en la tercera dosis si no hay una reacción de hipersensibilidad local o sistémica. La concentración de alérgenos no cambiará en la segunda o tercera dosis si hay una reacción local o sistémica leve. La concentración de alérgenos disminuirá 10 o 100 veces con respecto a la concentración anterior o se suspenderá la inyección adicional si hay una reacción local o sistémica grave después de una explicación y discusión suficientes con los sujetos.

Los investigadores evaluarán la puntuación de los síntomas de la rinitis alérgica antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial. Se utilizarán el Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis (RQLQ) y la Prueba de Resultado Sino-Nasal (SNOT-20). Escala analógica visual (VAS) de síntomas que incluyen rinorrea, estornudos, obstrucción nasal, goteo posnasal, picazón de ojos/nariz/oídos/paladar, disnea, sibilancias, molestias en el pecho, así como urticaria, angioedema y picazón en la piel expuesta durante la exposición al agente causal. También se evaluará el alérgeno en la vida diaria. También se realizarán pruebas cutáneas, pruebas intradérmicas, muestras de sangre para IgE sérica específica de alérgenos, óxido nítrico exhalado y lavado nasal para citoquinas Th1, Th2 y Treg antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial.

Los eventos adversos se registrarán y calificarán de acuerdo con la clasificación de Muller y la clasificación de Ring y Messner.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinitis alérgica al ácaro del polvo doméstico (Df, Dp), gato o perro
  • Reacción de más de 3 mm en la prueba de punción cutánea para Df, Dp, gato o perro o más de clase 3 en el nivel de IgE específica en suero (UNICAP o MAST)

Criterio de exclusión:

  • Asma no controlada o grave según la guía Global Initiative of Asthma (GINA)
  • FEV1 inferior al 50% del valor predicho si hay asma comórbida.
  • El sujeto rechaza la inscripción en el estudio
  • Bajo cumplimiento
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, oncológicas o infecciosas significativas
  • Administración de bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antidepresivos tricíclicos, inmunosupresores que incluyen glucocorticosteroides sistémicos (dosis de 20 mg o más de prednisolona o dosis equivalente de otro esteroide) en las últimas 2 semanas
  • Antecedentes de inmunoterapia específica para alérgenos
  • Rinitis alérgica causada por otro alérgeno perenne o estacional
  • voluntario vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extracto de alérgenos
0,1 ml de extractos de alérgenos
0,1 ml de 30 AU/ml para Df o Dp, 10 AU/ml para pelo de gato y/o 1:1/10 peso/volumen para pelo/caspa de perro 3 inyecciones en un ganglio linfático inguinal
Otros nombres:
  • Extractos de alérgenos, Nueva Orleans, EE. UU.
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal, 0,1 ml
0,1 ml de solución salina normal 3 inyecciones en un ganglio linfático inguinal
Otros nombres:
  • JW-pharma, Seúl, República de Corea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento inicial
hasta 12 meses después del tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MONOS-20
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Prueba de resultado sino-nasal
antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Reactividad de la piel
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Diámetros de ronchas provocadas por alérgenos causales en test cutáneo e intradérmico
antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Nivel sérico de IgE específica para alérgenos
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Nivel sérico de IgE específica para alérgenos usando UNICAP, Thermofisher Scientific, Suecia
antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Reactividad nasal
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Concentración umbral en prueba de provocación nasal para alérgenos de Df y Dp
antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Citocinas en líquido de lavado nasal
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Citocinas de Th1, Th2 y Treg en líquido de lavado nasal
antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
NO exhalado
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Medición de óxido nítrico exhalado NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Suecia
antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Síntomas de la rinitis alérgica durante la exposición a alérgenos en la vida diaria
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
Susto visual analógico de los síntomas de la rinitis alérgica durante la exposición a alérgenos en la vida diaria
antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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