- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02269566
Inmunoterapia intralinfática (ILIT) para alérgenos de ácaros del polvo doméstico, gatos y perros en pacientes con rinitis alérgica (ILIT)
Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo que evalúa la eficacia y el efecto adverso de la inmunoterapia intralinfática (ILIT) para los alérgenos de ácaros del polvo doméstico, gatos y perros en pacientes con rinitis alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, los sujetos serán asignados al azar al grupo ILIT o al grupo placebo de manera doble ciego. En ambos grupos, se inyectará el alérgeno causal o el placebo en el ganglio linfático inguinal guiado por ultrasonografía tres veces con un intervalo de 4 semanas. En el grupo ILIT, la dosis inicial de alérgeno será una solución diluida 1000 veces de la concentración máxima de extracto de alérgeno para inmunoterapia subcutánea (30 AU/ml para Df o Dp, 10 AU/ml para pelo de gato y 1:1/10 peso/ volumen para pelo/caspa de perro, HollisterStier, Nueva Orleans, EE. UU.) en un volumen de 0,1 ml. Si la piel es altamente reactiva en la prueba de punción cutánea, la dosis inicial será una dilución de 10 veces desde la concentración máxima donde el diámetro de la roncha es menor que el de la histamina. Después de la primera dosis, la concentración de alérgenos aumentará 3 veces en la segunda dosis y 10 veces en la tercera dosis si no hay una reacción de hipersensibilidad local o sistémica. La concentración de alérgenos no cambiará en la segunda o tercera dosis si hay una reacción local o sistémica leve. La concentración de alérgenos disminuirá 10 o 100 veces con respecto a la concentración anterior o se suspenderá la inyección adicional si hay una reacción local o sistémica grave después de una explicación y discusión suficientes con los sujetos.
Los investigadores evaluarán la puntuación de los síntomas de la rinitis alérgica antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial. Se utilizarán el Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis (RQLQ) y la Prueba de Resultado Sino-Nasal (SNOT-20). Escala analógica visual (VAS) de síntomas que incluyen rinorrea, estornudos, obstrucción nasal, goteo posnasal, picazón de ojos/nariz/oídos/paladar, disnea, sibilancias, molestias en el pecho, así como urticaria, angioedema y picazón en la piel expuesta durante la exposición al agente causal. También se evaluará el alérgeno en la vida diaria. También se realizarán pruebas cutáneas, pruebas intradérmicas, muestras de sangre para IgE sérica específica de alérgenos, óxido nítrico exhalado y lavado nasal para citoquinas Th1, Th2 y Treg antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial.
Los eventos adversos se registrarán y calificarán de acuerdo con la clasificación de Muller y la clasificación de Ring y Messner.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis alérgica al ácaro del polvo doméstico (Df, Dp), gato o perro
- Reacción de más de 3 mm en la prueba de punción cutánea para Df, Dp, gato o perro o más de clase 3 en el nivel de IgE específica en suero (UNICAP o MAST)
Criterio de exclusión:
- Asma no controlada o grave según la guía Global Initiative of Asthma (GINA)
- FEV1 inferior al 50% del valor predicho si hay asma comórbida.
- El sujeto rechaza la inscripción en el estudio
- Bajo cumplimiento
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, oncológicas o infecciosas significativas
- Administración de bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antidepresivos tricíclicos, inmunosupresores que incluyen glucocorticosteroides sistémicos (dosis de 20 mg o más de prednisolona o dosis equivalente de otro esteroide) en las últimas 2 semanas
- Antecedentes de inmunoterapia específica para alérgenos
- Rinitis alérgica causada por otro alérgeno perenne o estacional
- voluntario vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extracto de alérgenos
0,1 ml de extractos de alérgenos
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0,1 ml de 30 AU/ml para Df o Dp, 10 AU/ml para pelo de gato y/o 1:1/10 peso/volumen para pelo/caspa de perro 3 inyecciones en un ganglio linfático inguinal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal, 0,1 ml
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0,1 ml de solución salina normal 3 inyecciones en un ganglio linfático inguinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento inicial
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hasta 12 meses después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MONOS-20
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Prueba de resultado sino-nasal
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antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Reactividad de la piel
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Diámetros de ronchas provocadas por alérgenos causales en test cutáneo e intradérmico
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antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Nivel sérico de IgE específica para alérgenos
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Nivel sérico de IgE específica para alérgenos usando UNICAP, Thermofisher Scientific, Suecia
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antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Reactividad nasal
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Concentración umbral en prueba de provocación nasal para alérgenos de Df y Dp
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antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Citocinas en líquido de lavado nasal
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Citocinas de Th1, Th2 y Treg en líquido de lavado nasal
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antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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NO exhalado
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Medición de óxido nítrico exhalado NIOX MINO, Thermofisher Scientific, Suecia
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antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Síntomas de la rinitis alérgica durante la exposición a alérgenos en la vida diaria
Periodo de tiempo: antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Susto visual analógico de los síntomas de la rinitis alérgica durante la exposición a alérgenos en la vida diaria
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antes y 4, 12 meses después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Min Lee, M.D., Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Witten M, Malling HJ, Blom L, Poulsen BC, Poulsen LK. Is intralymphatic immunotherapy ready for clinical use in patients with grass pollen allergy? J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1248-1252.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.033. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
- Hylander T, Latif L, Petersson-Westin U, Cardell LO. Intralymphatic allergen-specific immunotherapy: an effective and safe alternative treatment route for pollen-induced allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):412-20. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.056.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Senti G, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;9(6):537-43. doi: 10.1097/ACI.0b013e3283310ff7.
- von Moos S, Kundig TM, Senti G. Novel administration routes for allergen-specific immunotherapy: a review of intralymphatic and epicutaneous allergen-specific immunotherapy. Immunol Allergy Clin North Am. 2011 May;31(2):391-406, xi. doi: 10.1016/j.iac.2011.02.012.
- Kundig TM, Johansen P, Bachmann MF, Cardell LO, Senti G. Intralymphatic immunotherapy: time interval between injections is essential. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):930-1. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.036. Epub 2014 Jan 15. No abstract available.
- Zaleska A, Eiwegger T, Soyer O, van de Veen W, Rhyner C, Soyka MB, Bekpen C, Demiroz D, Treis A, Sollner S, Palomares O, Kwok WW, Rose H, Senti G, Kundig TM, Ozoren N, Jutel M, Akdis CA, Crameri R, Akdis M. Immune regulation by intralymphatic immunotherapy with modular allergen translocation MAT vaccine. Allergy. 2014 Sep;69(9):1162-70. doi: 10.1111/all.12461. Epub 2014 Jul 12. Erratum In: Allergy. 2016 Jan;71(1):129.
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- 20140101480
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