進行期または転移期の原発性固形腫瘍患者における188Re-BMEDA-リポソームを評価する
2020年7月28日 更新者：Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
進行期または転移期の原発性固形腫瘍患者における最大耐量 (MTD) を決定し、188Re-BMEDA-リポソームの安全性を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増試験。
これは、最大許容用量 (MTD) を決定し、進行期または転移期の原発性固形腫瘍患者における 188Re-BMEDA-リポソームの安全性を評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
レニウム 188 は、最大ベータ放出が 2.12MeV、物理的半減期が 16.9 時間と短く、イメージング目的での 155 keV ガンマ放出のため、治療用途に理想的な放射性核種です。
188Re-BMEDA-リポソームは、2 つの別個のコンポーネント (レニウム-188 とリポソーム) とリンカーとしての BMEDA で構成されています。
この研究の目的は、MTD を見つけ、安全性、有効性プロファイルを評価し、188Re-BMEDA-リポソームの転移期患者の原発性固形腫瘍に対する 1 回の静脈内注射コースによる体内分布、放射能、および放射線量測定を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に原発性固形腫瘍の診断が確認され、病理学的または放射線学的に転移が記録されている患者
- -RECIST 1.1基準で測定または評価可能な疾患（固形腫瘍の場合）
- -現在の標準/利用可能な治療法に難治性の転移性癌の患者
除外基準:
- 脳転移
- 重篤な同時感染症または制御されていない非悪性疾患
- コントロールされていない併発疾患
- 免疫不全
- -0日目前の3週間以内の重大な外傷
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：188Re-BMEDA-リポソーム
ステージ I: 188Re-BMEDA-リポソーム、14±1.4 mCi、単回投与 ステージ II: 188Re-BMEDA-リポソーム、用量漸増、単回投与 用量レベル 188Re-BMEDA-リポソームの用量 (mCi/kg)
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ベースライン時および投与後 24 時間の心電図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD を決定する
時間枠：コホートあたり最大 30 日
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このデザインでは、3 人の患者のコホートを使用します。
最初の 3 人の患者のいずれも DLT を経験していない場合、現在の用量レベルがレベル 6 (1.47±0.15
mCi/kg)。
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コホートあたり最大 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインの変化と身体検査
時間枠：0 日目から t0 まで コホートあたり 60 日
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バイタルサイン（BP、PR、RR、体温）の変化と身体検査から安全性の問題を評価する
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0 日目から t0 まで コホートあたり 60 日
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ラボデータの変更
時間枠：0 日から t0 まで コホートあたり 60 日
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熱学ラボデータの変更、生化学ラボデータの変更、および尿検査データの変更を含むラボデータの変更から安全性の問題を評価する
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0 日から t0 まで コホートあたり 60 日
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有害事象
時間枠：0 日目から t0 まで コホートあたり 60 日
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NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 による評価
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0 日目から t0 まで コホートあたり 60 日
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重篤な有害事象
時間枠：0 日目から t0 まで コホートあたり 60 日
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治験薬の単回投与後のフォローアップ訪問中に発生したすべての AE および SAE は、解決するまで、またはイベントが安定していると見なされるまで追跡する必要があります。
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0 日目から t0 まで コホートあたり 60 日
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心電図の変化
時間枠：24時間以内
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患者は、適格性についてスクリーニング訪問時に標準の12リードによって心電図を検査されます。
登録後、患者は24時間ポータブルEKGモニターに接続され、ステージIおよびIIの低用量および治療的注入用量の投与前および投与後に24時間心電図を監視します
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24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shyh-Jen Wang, MD、Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QCR12009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。