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avaliar 188Re-BMEDA-lipossoma em Paciente com Tumor Sólido Primário em Estágio Avançado ou Metastático

28 de julho de 2020 atualizado por: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase I para determinar a dose máxima de tolerância (MTD) e avaliar a segurança do lipossoma 188Re-BMEDA em pacientes com tumor sólido primário em estágio avançado ou metastático.

Este é um estudo para determinar a dose máxima de tolerância (DMT) e avaliar a segurança do 188Re-BMEDA-lipossoma em pacientes com tumor sólido primário em estágio avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rênio-188 é um radionuclídeo ideal para uso terapêutico devido à sua emissão beta máxima de 2,12 MeV, meia-vida física curta de 16,9 horas e emissão gama de 155 keV para fins de imagem. 188Re-BMEDA-lipossoma consiste em 2 componentes separados (Rênio-188 e lipossoma) e BMEDA como um ligante. Este estudo tem como objetivo encontrar o MTD, avaliar os perfis de segurança, eficácia e investigar a biodistribuição, radioatividade e dosimetria de radiação de 188Re-BMEDA-lipossoma em tumor sólido primário em paciente em estágio metastático por um único curso de injeção intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido primário e com metástases documentadas patológica ou radiologicamente
  • Doença mensurável ou avaliável pelos critérios RECIST 1.1 (para tumores sólidos)
  • Paciente com câncer metastático refratário às terapias padrão/disponíveis atuais

Critério de exclusão:

  • metástases cerebrais
  • infecção concomitante grave ou doença não maligna descontrolada
  • doença intercorrente descontrolada
  • imunocomprometido
  • lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes do dia 0
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 188Re-BMEDA-lipossoma

Fase I:

188Re-BMEDA-lipossomas, 14±1,4 mCi, dose única

Estágio II:

188Re-BMEDA-lipossomas, escalonamento de dose, dose única Nível de dose Dose de 188Re-BMEDA-lipossoma (mCi/kg)

  1. 0,42±0,04 mCi/kg
  2. 0,63±0,06 mCi/kg
  3. 0,84±0,08 mCi/kg
  4. 1,05±0,11 mCi/kg
  5. 1,26±0,13 mCi/kg
  6. 1,47±0,15 mCi/kg
Radiação: 188Re-BMEDA-lipossoma
ECG basal e 24 horas após a administração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o MTD
Prazo: até 30 dias por coorte
O projeto usará uma coorte de 3 pacientes. Se nenhum dos primeiros 3 pacientes apresentar DLT, o escalonamento da dose prosseguirá para o próximo nível de dose dos pacientes, a menos que o nível de dose atual seja o nível 6 (1,47±0,15 mCi/kg).
até 30 dias por coorte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos sinais vitais e exame físico
Prazo: do dia 0 até t0 60 dias por coorte
avaliar a questão de segurança a partir da alteração dos sinais vitais (PA, PR, FR e temperatura) e exames físicos
do dia 0 até t0 60 dias por coorte
mudança nos dados do laboratório
Prazo: do dia 0 até t0 60 dias por coorte
avaliar o problema de segurança da mudança nos dados de laboratório, incluindo mudança de dados de laboratório de calorologia, mudança de dados de laboratório de bioquímica e mudança de dados de análise de urina
do dia 0 até t0 60 dias por coorte
Eventos adversos)
Prazo: do dia 0 até t0 60 dias por coorte
avaliado pelo NCI CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos) v4.03
do dia 0 até t0 60 dias por coorte
Evento(s) adverso(s) grave(s)
Prazo: do dia 0 até t0 60 dias por coorte
Todos os EA(s) e SAE(s) ocorridos na visita de acompanhamento após a administração de dose única do medicamento do estudo devem ser acompanhados até a resolução ou o evento ser considerado estável.
do dia 0 até t0 60 dias por coorte
Alteração no ECG
Prazo: em 24 horas
O paciente será examinado pelo eletrocardiograma padrão de 12 derivações na consulta de triagem para elegibilidade. Após a inscrição, o paciente será conectado a um monitor de EKG portátil 24h para monitorar o EKG antes e após a administração da dose baixa de Estágio I e II e dose de infusão terapêutica por 24 horas
em 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Shyh-Jen Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QCR12009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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