valutare il liposoma 188Re-BMEDA in pazienti con tumore solido primario in stadio avanzato o metastatico
28 luglio 2020 aggiornato da: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per determinare la dose massima di tolleranza (MTD) e valutare la sicurezza del liposoma 188Re-BMEDA in pazienti con tumore solido primario in stadio avanzato o metastatico.
Questo è uno studio per determinare la dose massima tollerabile (MTD) e per valutare la sicurezza del liposoma 188Re-BMEDA in pazienti con tumore solido primario in stadio avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il renio-188 è un radionuclide ideale per uso terapeutico grazie alla sua emissione beta massima di 2,12 MeV, alla breve emivita fisica di 16,9 ore e alla sua emissione gamma di 155 keV per scopi di imaging.
Il liposoma 188Re-BMEDA è costituito da 2 componenti separati (renio-188 e liposoma) e BMEDA come linker.
Questo studio mira a trovare l'MTD, valutare la sicurezza, i profili di efficacia e indagare la biodistribuzione, la radioattività e la dosimetria delle radiazioni del liposoma 188Re-BMEDA sul tumore solido primario nel paziente in fase metastatica mediante un singolo ciclo di iniezione endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi istologicamente confermata di tumore solido primitivo e con metastasi documentate patologicamente o radiologicamente
- Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (per i tumori solidi)
- Paziente con cancro metastatico refrattario alle attuali terapie standard/disponibili
Criteri di esclusione:
- metastasi cerebrali
- grave infezione concomitante o malattia non maligna non controllata
- malattia intercorrente incontrollata
- Immunocompromesso
- lesione traumatica significativa entro 3 settimane prima del giorno 0
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 188Re-BMEDA-liposoma
Fase I: Liposomi 188Re-BMEDA, 14±1,4 mCi, dose singola Fase II: Liposomi 188Re-BMEDA, aumento della dose, dose singola Livello di dose Dose di liposomi 188Re-BMEDA (mCi/kg)
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ECG al basale e nelle 24 ore successive alla somministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'MTD
Lasso di tempo: fino a 30 giorni per coorte
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Il progetto utilizzerà una coorte di 3 pazienti.
Se nessuno dei primi 3 pazienti presenta DLT, l'aumento della dose procederà per il livello di dose successivo dei pazienti a meno che il livello di dose attuale non sia di livello 6 (1,47±0,15
mCi/kg).
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fino a 30 giorni per coorte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dei segni vitali e dell'esame fisico
Lasso di tempo: dal giorno 0 fino a t0 60 giorni per coorte
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valutare il problema di sicurezza dal cambiamento dei segni vitali (BP, PR, RR e temperatura) e dagli esami fisici
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dal giorno 0 fino a t0 60 giorni per coorte
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modifica dei dati di laboratorio
Lasso di tempo: dal giorno 0 fino a t0 60 giorni per coorte
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valutare il problema di sicurezza derivante dalla modifica dei dati di laboratorio, inclusa la modifica dei dati di laboratorio di calorelogia, la modifica dei dati di laboratorio di biochimica e la modifica dei dati di analisi delle urine
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dal giorno 0 fino a t0 60 giorni per coorte
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Evento/i avverso/i
Lasso di tempo: dal giorno 0 fino a t0 60 giorni per coorte
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valutato da NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03
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dal giorno 0 fino a t0 60 giorni per coorte
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Evento/i avverso/i grave/i
Lasso di tempo: dal giorno 0 fino a t0 60 giorni per coorte
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Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi che si sono verificati durante la visita di follow-up dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco oggetto dello studio devono essere seguiti fino alla risoluzione o fino a quando l'evento non è considerato stabile.
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dal giorno 0 fino a t0 60 giorni per coorte
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Cambiamento nell'ECG
Lasso di tempo: tra 24 ore
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Il paziente verrà esaminato l'ECG mediante 12 derivazioni standard alla visita di screening per l'idoneità.
Dopo l'arruolamento, il paziente verrà collegato a un monitor ECG portatile 24 ore su 24 per il monitoraggio dell'ECG prima e dopo la somministrazione della dose bassa di stadio I e II e della dose di infusione terapeutica per 24 ore
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tra 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shyh-Jen Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QCR12009
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