Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ocena liposomu 188Re-BMEDA u pacjenta z pierwotnym guzem litym w stadium zaawansowanym lub przerzutowym

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerancji (MTD) i oceny bezpieczeństwa liposomu 188Re-BMEDA u pacjenta z pierwotnym guzem litym w stadium zaawansowanym lub z przerzutami.

Jest to badanie mające na celu określenie maksymalnej dawki tolerancji (MTD) oraz ocenę bezpieczeństwa liposomu 188Re-BMEDA u pacjenta z pierwotnym guzem litym w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ren-188 jest idealnym radionuklidem do zastosowań terapeutycznych ze względu na jego maksymalną emisję beta wynoszącą 2,12 MeV, krótki fizyczny okres półtrwania wynoszący 16,9 godziny oraz emisję promieniowania gamma 155 keV do celów obrazowania. 188Re-BMEDA-liposom składa się z 2 oddzielnych składników (Rhen-188 i liposom) oraz BMEDA jako łącznika. To badanie ma na celu znalezienie MTD, ocenę profili bezpieczeństwa, skuteczności oraz zbadanie biodystrybucji, radioaktywności i dozymetrii promieniowania liposomu 188Re-BMEDA na pierwotnym guzie litym u pacjenta w stadium przerzutowym za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego guza litego oraz patologicznie lub radiologicznie udokumentowanymi przerzutami
  • Choroba, którą można zmierzyć lub ocenić według kryteriów RECIST 1.1 (dla guzów litych)
  • Pacjent z rakiem z przerzutami, który jest oporny na obecne standardowe/dostępne terapie

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do mózgu
  • poważne współistniejące zakażenie lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana
  • niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Obniżona odporność
  • znaczny uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed dniem 0
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 188Re-BMEDA-liposom

I etap:

Liposomy 188Re-BMEDA, 14±1,4 mCi, pojedyncza dawka

II etap:

Liposomy 188Re-BMEDA, zwiększanie dawki, dawka pojedyncza Dawka Poziom Dawka liposomów 188Re-BMEDA (mCi/kg)

  1. 0,42±0,04 mCi/kg
  2. 0,63±0,06 mCi/kg
  3. 0,84±0,08 mCi/kg
  4. 1,05±0,11 mCi/kg
  5. 1,26±0,13 mCi/kg
  6. 1,47±0,15 mCi/kg
Promieniowanie: 188Re-BMEDA-liposom
EKG na początku badania i 24 godziny po podaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ MTD
Ramy czasowe: do 30 dni na kohortę
W projekcie zostanie wykorzystana kohorta 3 pacjentów. Jeśli żaden z pierwszych 3 pacjentów nie doświadczy DLT, nastąpi eskalacja dawki dla następnego poziomu dawki dla pacjentów, chyba że obecny poziom dawki to poziom 6 (1,47±0,15 mCi/kg).
do 30 dni na kohortę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana parametrów życiowych i badanie fizykalne
Ramy czasowe: od dnia 0 do t0 60 dni na kohortę
ocenić kwestię bezpieczeństwa na podstawie zmian parametrów życiowych (BP, PR, RR i temperatura) oraz badań fizykalnych
od dnia 0 do t0 60 dni na kohortę
zmiana danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: od dnia 0 do t0 60 dni na kohortę
ocenić kwestię bezpieczeństwa wynikającą ze zmiany danych laboratoryjnych, w tym zmiany danych laboratorium ciepłowniczego, zmiany danych laboratoryjnych biochemicznych i zmiany danych z analizy moczu
od dnia 0 do t0 60 dni na kohortę
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 0 do t0 60 dni na kohortę
ocenione przez NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03
od dnia 0 do t0 60 dni na kohortę
Poważne zdarzenie(a) niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 0 do t0 60 dni na kohortę
Wszystkie AE i SAE, które wystąpiły podczas wizyty kontrolnej po podaniu pojedynczej dawki badanego leku, należy obserwować do czasu ustąpienia lub uznania zdarzenia za stabilne.
od dnia 0 do t0 60 dni na kohortę
Zmiana w EKG
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Pacjent zostanie zbadany za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty przesiewowej pod kątem kwalifikacji. Po włączeniu pacjent zostanie podłączony do całodobowego przenośnego monitora EKG w celu monitorowania EKG przed i po podaniu małej dawki Etapu I i II oraz dawki terapeutycznej w postaci infuzji przez 24 godziny
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyh-Jen Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QCR12009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 188Re-BMEDA-liposom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj