para evaluar 188Re-BMEDA-liposoma en paciente con tumor sólido primario en estadio avanzado o metastásico
28 de julio de 2020 actualizado por: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para determinar la dosis de tolerancia máxima (MTD) y evaluar la seguridad de 188Re-BMEDA-liposoma en pacientes con tumor sólido primario en estadio avanzado o metastásico.
Este es un estudio para determinar la dosis máxima de tolerancia (DMT) y evaluar la seguridad de 188Re-BMEDA-liposoma en pacientes con tumor sólido primario en estadio avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El renio-188 es un radionúclido ideal para uso terapéutico debido a su emisión beta máxima de 2,12 MeV, su corta vida media física de 16,9 horas y su emisión gamma de 155 keV para fines de imagen.
El liposoma 188Re-BMEDA consta de 2 componentes separados (renio-188 y liposoma) y BMEDA como enlazador.
Este estudio tiene como objetivo encontrar la MTD, evaluar los perfiles de seguridad y eficacia e investigar la biodistribución, la radiactividad y la dosimetría de radiación de 188Re-BMEDA-liposoma en un tumor sólido primario en un paciente en estadio metastásico mediante un solo curso de inyección intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico histológicamente confirmado de tumor sólido primario y con metástasis documentadas patológica o radiológicamente
- Enfermedad que es medible o evaluable según los criterios RECIST 1.1 (para tumores sólidos)
- Paciente con cáncer metastásico que es refractario a las terapias estándar/disponibles actuales
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebrales
- infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada
- enfermedad intercurrente no controlada
- inmunocomprometidos
- lesión traumática significativa dentro de las 3 semanas anteriores al día 0
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 188Re-BMEDA-liposoma
Etapa I: 188Re-BMEDA-liposomas, 14±1,4 mCi, dosis única Etapa II: Liposomas de 188Re-BMEDA, escalada de dosis, dosis única Nivel de dosis Dosis de liposomas de 188Re-BMEDA (mCi/kg)
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EKG al inicio y a las 24 horas de la administración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la MTD
Periodo de tiempo: hasta 30 días por cohorte
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El diseño utilizará una cohorte de 3 pacientes.
Si ninguno de los primeros 3 pacientes experimenta DLT, se procederá con el aumento de la dosis para el siguiente nivel de dosis de pacientes, a menos que el nivel de dosis actual sea el nivel 6 (1,47 ± 0,15
mCi/kg).
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hasta 30 días por cohorte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los signos vitales y el examen físico
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el t0 60 días por cohorte
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evaluar el problema de seguridad a partir del cambio en los signos vitales (BP, PR, RR y temperatura) y exámenes físicos
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desde el día 0 hasta el t0 60 días por cohorte
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cambio en los datos de laboratorio
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el t0 60 días por cohorte
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evaluar el problema de seguridad del cambio en los datos de laboratorio, incluido el cambio de datos de laboratorio de calorología, el cambio de datos de laboratorio de bioquímica y el cambio de datos de análisis de orina
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desde el día 0 hasta el t0 60 días por cohorte
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Eventos adversos)
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el t0 60 días por cohorte
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evaluado por NCI CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer) v4.03
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desde el día 0 hasta el t0 60 días por cohorte
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Evento(s) adverso(s) grave(s)
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el t0 60 días por cohorte
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Todos los AE y SAE que ocurrieron durante la visita de seguimiento después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio deben seguirse hasta la resolución o hasta que el evento se considere estable.
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desde el día 0 hasta el t0 60 días por cohorte
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Cambio en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Al paciente se le examinará el electrocardiograma estándar de 12 derivaciones en la visita de selección para determinar su elegibilidad.
Después de la inscripción, se conectará al paciente a un monitor EKG portátil de 24 horas para monitorear el EKG antes y después de la administración de la dosis baja de etapa I y II y la dosis de infusión terapéutica durante 24 horas.
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyh-Jen Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QCR12009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .