진행 또는 전이 단계의 원발성 고형 종양 환자에서 188Re-BMEDA-리포좀 평가
2020년 7월 28일 업데이트: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 진행 또는 전이 단계의 원발성 고형 종양 환자에서 188Re-BMEDA-리포좀의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 I상 연구.
진행성 또는 전이성 원발성 고형암 환자에서 최대내약용량(MTD)을 결정하고 188Re-BMEDA-리포좀의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Rhenium-188은 2.12MeV의 최대 베타 방출, 16.9시간의 짧은 물리적 반감기 및 이미징 목적을 위한 155-keV 감마 방출로 인해 치료용으로 이상적인 방사성 핵종입니다.
188Re-BMEDA-리포솜은 2개의 개별 성분(레늄-188 및 리포솜)과 링커로서의 BMEDA로 구성됩니다.
이 연구는 단회 정맥 주사 과정에 의해 전이 단계 환자의 원발성 고형 종양에 대한 MTD를 찾고, 안전성, 효능 프로필을 평가하고, 188Re-BMEDA-리포좀의 생체분포, 방사능 및 방사선 선량을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 원발성 고형 종양 진단이 확인되고 병리학적 또는 방사선학적으로 전이가 기록된 환자
- RECIST 1.1 기준(고형 종양의 경우)으로 측정 또는 평가할 수 있는 질병
- 현재 표준/이용 가능한 요법에 불응성인 전이성 암 환자
제외 기준:
- 뇌 전이
- 통제되지 않는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 면역 저하
- 0일 전 3주 이내의 심각한 외상성 손상
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 188Re-BMEDA-리포좀
1기: 188Re-BMEDA-리포솜, 14±1.4 mCi, 단일 용량 2기: 188Re-BMEDA-리포좀, 용량 증량, 단일 용량 용량 수준 188Re-BMEDA-리포좀의 용량(mCi/kg)
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기준선 및 투여 후 24시간 내 EKG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 결정
기간: 코호트당 최대 30일
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디자인은 3명의 환자 코호트를 사용할 것입니다.
처음 3명의 환자 중 DLT를 경험한 환자가 없으면 현재 용량 수준이 레벨 6(1.47±0.15)이 아닌 한 환자의 다음 용량 수준에 대해 용량 증량을 진행합니다.
mCi/kg).
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코호트당 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후의 변화 및 신체 검사
기간: 0일부터 t0까지 코호트당 60일
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활력징후(BP, PR, RR, 체온) 변화 및 신체검사로 안전성 문제 평가
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0일부터 t0까지 코호트당 60일
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실험실 데이터의 변경
기간: 0일부터 t0까지 코호트당 60일
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열학 실험실 데이터 변경, 생화학 실험실 데이터 변경 및 소변 검사 데이터 변경을 포함한 실험실 데이터 변경에서 안전성 문제를 평가합니다.
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0일부터 t0까지 코호트당 60일
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부작용
기간: 0일부터 t0까지 코호트당 60일
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에서 평가
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0일부터 t0까지 코호트당 60일
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심각한 부작용
기간: 0일부터 t0까지 코호트당 60일
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연구 약물의 단일 용량 투여 후 후속 방문 내에 발생한 모든 AE(들) 및 SAE(들)는 해결되거나 사건이 안정한 것으로 간주될 때까지 추적되어야 합니다.
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0일부터 t0까지 코호트당 60일
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심전도의 변화
기간: 24시간 후
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환자는 적격성을 위해 스크린 방문 시 표준 12-리드에 의해 EKG를 검사합니다.
등록 후, 환자는 24시간 휴대용 EKG 모니터에 부착되어 24시간 동안 I기 및 II기 저용량 및 치료 주입 용량의 투여 전후에 EKG를 모니터링합니다.
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24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shyh-Jen Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QCR12009
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