Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

arvioida 188Re-BMEDA-liposomi potilaalla, jolla on pitkälle edennyt tai metastaattinen primaarinen kiinteä kasvain

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus maksimaalisen toleranssiannoksen (MTD) määrittämiseksi ja 188Re-BMEDA-liposomin turvallisuuden arvioimiseksi potilaalla, jolla on primaarinen kiinteä kasvain pitkälle edenneessä tai metastaattisessa vaiheessa.

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää enimmäistoleranssiannos (MTD) ja arvioida 188Re-BMEDA-liposomin turvallisuutta potilaalla, jolla on pitkälle edennyt tai metastaattinen primaarinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Renium-188 on ihanteellinen radionuklidi terapeuttiseen käyttöön, koska sen suurin beeta-emissio on 2,12 MeV, lyhyt fyysinen puoliintumisaika 16,9 tuntia ja sen 155 keV:n gamma-emissio kuvantamistarkoituksiin. 188Re-BMEDA-liposomi koostuu kahdesta erillisestä komponentista (renium-188 ja liposomi) ja BMEDAsta linkkerinä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää MTD, arvioida turvallisuus-, tehokkuusprofiileja ja tutkia 188Re-BMEDA-liposomin biojakautumista, radioaktiivisuutta ja säteilyannoksen mittaamista primaarisessa kiinteässä kasvaimessa metastaattisen vaiheen potilaalla yhdellä suonensisäisellä injektiokuurilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on histologisesti vahvistettu primaarinen kiinteä kasvain ja patologisesti tai radiologisesti dokumentoituja etäpesäkkeitä
  • Sairaus, joka on mitattavissa tai arvioitavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan (kiinteille kasvaimille)
  • Potilas, jolla on metastaattinen syöpä, joka ei kestä nykyisiä standardeja/käytettävissä olevia hoitoja

Poissulkemiskriteerit:

  • aivometastaaseja
  • vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon
  • hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Immuunipuutteinen
  • merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen päivää 0
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 188Re-BMEDA-liposomi

Vaihe I:

188Re-BMEDA-liposomit, 14±1,4 mCi, kerta-annos

Vaihe II:

188Re-BMEDA-liposomit, annoskorotus, kerta-annos Annostaso 188Re-BMEDA-liposomin annos (mCi/kg)

  1. 0,42±0,04 mCi/kg
  2. 0,63 ± 0,06 mCi/kg
  3. 0,84±0,08 mCi/kg
  4. 1,05±0,11 mCi/kg
  5. 1,26±0,13 mCi/kg
  6. 1,47 ± 0,15 mCi/kg
Säteily: 188Re-BMEDA-liposomi
EKG lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluessa annon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä MTD
Aikaikkuna: enintään 30 päivää kohorttia kohden
Suunnittelussa käytetään 3 potilaan kohorttia. Jos yksikään kolmesta ensimmäisestä potilaasta ei koe DLT:tä, annoksen nostaminen jatkuu potilaiden seuraavalle annostasolle, ellei nykyinen annostaso ole taso 6 (1,47±0,15). mCi/kg).
enintään 30 päivää kohorttia kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elintoimintojen muutos ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivästä t0 60 päivään kohorttia kohden
arvioi turvallisuuskysymys elintoimintojen muutoksista (BP, PR, RR ja lämpötila) ja fyysisistä tutkimuksista
päivästä 0 päivästä t0 60 päivään kohorttia kohden
laboratoriotietojen muutos
Aikaikkuna: päivästä 0 aina t0 60 päivään kohorttia kohden
arvioida turvallisuuskysymys laboratoriotietojen muutoksista, mukaan lukien lämpötutkimuksen laboratoriotietojen muutos, biokemian laboratoriotietojen muutos ja virtsan analyysitietojen muutos
päivästä 0 aina t0 60 päivään kohorttia kohden
Vastoinkäymiset)
Aikaikkuna: päivästä 0 aina t0 60 päivään kohorttia kohden
arvioinut NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03
päivästä 0 aina t0 60 päivään kohorttia kohden
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivästä 0 aina t0 60 päivään kohorttia kohden
Kaikkia haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia, joita esiintyi seurantakäynnillä tutkimuslääkkeen kerta-annoksen annon jälkeen, tulee seurata, kunnes tilanne on ratkennut tai tapahtuma katsotaan vakaaksi.
päivästä 0 aina t0 60 päivään kohorttia kohden
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: 24 tunnissa
Potilaan EKG tutkitaan normaalilla 12-kytkentäisellä seulontakäynnillä kelpoisuuden varmistamiseksi. Ilmoittautumisen jälkeen potilas kiinnitetään 24 tuntia kestävään kannettavaan EKG-monitoriin, joka tarkkailee EKG:tä ennen ja jälkeen vaiheen I ja II pienen annoksen ja terapeuttisen infuusioannoksen 24 tunnin ajan.
24 tunnissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Shyh-Jen Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QCR12009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 188Re-BMEDA-liposomi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa