at evaluere 188Re-BMEDA-liposom hos patient med primær solid tumor i avanceret eller metastatisk stadium
28. juli 2020 opdateret af: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den maksimale tolerancedosis (MTD) og til at evaluere sikkerheden af 188Re-BMEDA-liposomet hos patienter med primær solid tumor i avanceret eller metastatisk stadie.
Dette er en undersøgelse for at bestemme den maksimale tolerancedosis (MTD) og for at evaluere sikkerheden af 188Re-BMEDA-liposomet hos patienter med primær solid tumor i fremskreden eller metastatisk fase.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rhenium-188 er et ideelt radionuklid til terapeutisk brug på grund af dets maksimale beta-emission på 2,12 MeV, korte fysiske halveringstid på 16,9 timer og dets 155-keV gamma-emission til billeddannelsesformål.
188Re-BMEDA-liposomet består af 2 separate komponenter (Rhenium-188 og liposom) og BMEDA som en linker.
Denne undersøgelse har til formål at finde MTD'en, evaluere sikkerheden, effektivitetsprofilerne og undersøge biofordelingen, radioaktiviteten og strålingsdosimetrien af 188Re-BMEDA-liposomet på primær solid tumor hos patient med metastatisk stadium ved et enkelt intravenøst injektionsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med histologisk bekræftet diagnose af primær solid tumor og med patologisk eller radiologisk dokumenterede metastaser
- Sygdom, der er målbar eller evaluerbar ved RECIST 1.1-kriterier (for solide tumorer)
- Patient med metastatisk cancer, som er modstandsdygtige over for nuværende standard/tilgængelige behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- hjernemetastaser
- alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret
- ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Immunkompromitteret
- betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før dag 0
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 188Re-BMEDA-liposom
Fase I: 188Re-BMEDA-liposomer, 14±1,4 mCi, enkeltdosis Fase II: 188Re-BMEDA-liposomer, dosis-eskalering, enkeltdosis Dosisniveau Dosis af 188Re-BMEDA-liposom (mCi/kg)
|
EKG ved baseline og i 24 timer efter administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem MTD
Tidsramme: op til 30 dage pr. årgang
|
Designet vil bruge en kohorte på 3 patienter.
Hvis ingen af de første 3 patienter oplever DLT, vil dosiseskalering fortsætte for det næste dosisniveau af patienter, medmindre det nuværende dosisniveau er niveau 6 (1,47±0,15)
mCi/kg).
|
op til 30 dage pr. årgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: fra dag 0 til op til 0 60 dage pr. kohorte
|
vurdere sikkerhedsspørgsmålet ud fra ændringen i vitale tegn (BP, PR, RR og temperatur) og fysiske undersøgelser
|
fra dag 0 til op til 0 60 dage pr. kohorte
|
|
ændring i laboratoriedata
Tidsramme: fra dag 0 til op til 0 60 dage pr. kohorte
|
vurdere sikkerhedsspørgsmålet fra ændringen i laboratoriedata, herunder ændring af heatologilaboratoriedata, ændring af biokemi laboratoriedata og ændring af urinanalysedata
|
fra dag 0 til op til 0 60 dage pr. kohorte
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 0 til op til 0 60 dage pr. kohorte
|
vurderet af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03
|
fra dag 0 til op til 0 60 dage pr. kohorte
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 0 til op til 0 60 dage pr. kohorte
|
Alle AE(r) og SAE(er), som opstod under opfølgningsbesøg efter enkeltdosisadministration af forsøgslægemidlet, skal følges indtil opløsning eller hændelsen anses for stabil.
|
fra dag 0 til op til 0 60 dage pr. kohorte
|
|
Ændring i EKG
Tidsramme: på 24 timer
|
Patienten vil blive undersøgt EKG af standard 12-afledninger ved skærmbesøg for egnethed.
Efter tilmelding vil patienten blive knyttet på en 24 timers bærbar EKG-monitor til monitorering af EKG før og efter administration af trin I og II lavdosis og terapeutisk infusionsdosis i 24 timer
|
på 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shyh-Jen Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QCR12009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .