Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

vyhodnotit188Re-BMEDA-lipozom u pacienta s primárním solidním nádorem v pokročilém nebo metastatickém stádiu

28. července 2020 aktualizováno: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky ke stanovení maximální toleranční dávky (MTD) a k vyhodnocení bezpečnosti 188Re-BMEDA-lipozomu u pacienta s primárním pevným nádorem v pokročilém nebo metastatickém stádiu.

Toto je studie ke stanovení maximální toleranční dávky (MTD) a k vyhodnocení bezpečnosti 188Re-BMEDA-lipozomu u pacienta s primárním solidním nádorem v pokročilém nebo metastatickém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rhenium-188 je ideální radionuklid pro terapeutické použití díky své maximální beta emisi 2,12 MeV, krátkému fyzikálnímu poločasu 16,9 hodin a gama emisi 155 keV pro účely zobrazování. 188Re-BMEDA-lipozom se skládá ze 2 samostatných složek (Rhenium-188 a lipozom) a BMEDA jako linkeru. Tato studie si klade za cíl nalézt MTD, vyhodnotit profily bezpečnosti, účinnosti a prozkoumat biodistribuci, radioaktivitu a radiační dozimetrii 188Re-BMEDA-lipozomu na primárním solidním nádoru u pacienta s metastatickým stádiem pomocí jediné intravenózní injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky potvrzenou diagnózou primárního solidního tumoru as patologicky nebo radiologicky dokumentovanými metastázami
  • Onemocnění, které je měřitelné nebo hodnotitelné podle kritérií RECIST 1.1 (pro solidní nádory)
  • Pacient s metastatickým karcinomem, který je odolný vůči současným standardním/dostupným terapiím

Kritéria vyloučení:

  • mozkové metastázy
  • závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované
  • nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Imunokompromitovaný
  • významné traumatické poranění během 3 týdnů před dnem 0
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 188Re-BMEDA-lipozom

Fáze I:

188Re-BMEDA-lipozomy, 14±1,4 mCi, jedna dávka

Fáze II:

Lipozomy 188Re-BMEDA, eskalace dávky, jedna dávka Úroveň dávky Dávka 188Re-BMEDA-lipozomu (mCi/kg)

  1. 0,42 ± 0,04 mCi/kg
  2. 0,63 ± 0,06 mCi/kg
  3. 0,84 ± 0,08 mCi/kg
  4. 1,05±0,11 mCi/kg
  5. 1,26 ± 0,13 mCi/kg
  6. 1,47 ± 0,15 mCi/kg
Záření: 188Re-BMEDA-lipozom
EKG na začátku a za 24 hodin po podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete MTD
Časové okno: až 30 dní na kohortu
Návrh bude využívat kohortu 3 pacientů. Pokud se u žádného z prvních 3 pacientů nevyskytne DLT, bude eskalace dávky pokračovat pro další dávkovou úroveň pacientů, pokud současná úroveň dávky není úroveň 6 (1,47±0,15 mCi/kg).
až 30 dní na kohortu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vitálních funkcí a fyzické vyšetření
Časové okno: ode dne 0 do t0 60 dnů na kohortu
posoudit otázku bezpečnosti ze změny vitálních funkcí (TK, PR, RR a teplota) a fyzikálních vyšetření
ode dne 0 do t0 60 dnů na kohortu
změna v laboratorních datech
Časové okno: ode dne 0 do t0 60 dnů na kohortu
posoudit bezpečnostní problém vyplývající ze změny laboratorních dat, včetně změny dat tepelných laboratoří, změny dat biochemické laboratoře a změny dat z analýzy moči
ode dne 0 do t0 60 dnů na kohortu
Nežádoucí událost(y)
Časové okno: ode dne 0 do t0 60 dnů na kohortu
posouzeno NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03
ode dne 0 do t0 60 dnů na kohortu
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ode dne 0 do t0 60 dnů na kohortu
Všechny AE a SAE, které se vyskytly během následné návštěvy po podání jedné dávky studovaného léčiva, by měly být sledovány, dokud nevymizí nebo je událost považována za stabilní.
ode dne 0 do t0 60 dnů na kohortu
Změna EKG
Časové okno: za 24 hodin
Pacient bude vyšetřen EKG standardním 12-svodovým při návštěvě obrazovky, aby se zjistila způsobilost. Po zařazení bude pacient připojen na 24hodinový přenosný EKG monitor, aby mohl sledovat EKG před a po podání nízké dávky I. a II. fáze a terapeutické infuzní dávky po dobu 24 hodin
za 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyh-Jen Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QCR12009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na 188Re-BMEDA-lipozom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit