zur Bewertung von 188Re-BMEDA-Liposomen bei Patienten mit primärem solidem Tumor im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
28. Juli 2020 aktualisiert von: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan
Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bestimmung der maximalen Toleranzdosis (MTD) und zur Bewertung der Sicherheit von 188Re-BMEDA-Liposomen bei Patienten mit primärem solidem Tumor im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium.
Dies ist eine Studie zur Bestimmung der maximalen Toleranzdosis (MTD) und zur Bewertung der Sicherheit von 188Re-BMEDA-Liposomen bei Patienten mit primärem solidem Tumor im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rhenium-188 ist aufgrund seiner maximalen Beta-Emission von 2,12 MeV, seiner kurzen physikalischen Halbwertszeit von 16,9 Stunden und seiner 155-keV-Gamma-Emission für Bildgebungszwecke ein ideales Radionuklid für therapeutische Zwecke.
188Re-BMEDA-Liposom besteht aus 2 separaten Komponenten (Rhenium-188 und Liposom) und BMEDA als Linker.
Diese Studie zielt darauf ab, die MTD zu finden, die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile zu bewerten und die Bioverteilung, Radioaktivität und Strahlendosimetrie von 188Re-BMEDA-Liposomen bei primären soliden Tumoren bei Patienten im metastasierten Stadium durch einen einzigen intravenösen Injektionszyklus zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit histologisch bestätigter Diagnose eines primären soliden Tumors und mit pathologisch oder radiologisch dokumentierten Metastasen
- Krankheit, die anhand der RECIST 1.1-Kriterien messbar oder auswertbar ist (für solide Tumore)
- Patient mit metastasierendem Krebs, der gegenüber aktuellen Standard-/verfügbaren Therapien refraktär ist
Ausschlusskriterien:
- Gehirnmetastasen
- schwere gleichzeitige Infektion oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist
- unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- Immungeschwächt
- signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen vor Tag 0
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 188Re-BMEDA-Liposom
Stufe I: 188Re-BMEDA-Liposomen, 14±1,4 mCi, Einzeldosis Stufe II: 188Re-BMEDA-Liposomen, Dosissteigerung, Einzeldosis Dosisstufe Dosis von 188Re-BMEDA-Liposomen (mCi/kg)
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EKG zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die MTD
Zeitfenster: bis zu 30 Tage pro Kohorte
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Das Design wird eine Kohorte von 3 Patienten verwenden.
Wenn bei keinem der ersten 3 Patienten DLT auftritt, wird die Dosissteigerung für die nächste Dosisstufe der Patienten fortgesetzt, es sei denn, die aktuelle Dosisstufe ist Stufe 6 (1,47 ± 0,15
mCi/kg).
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bis zu 30 Tage pro Kohorte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: von Tag 0 bis t0 60 Tage pro Kohorte
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Beurteilen Sie das Sicherheitsproblem anhand der Veränderung der Vitalfunktionen (BP, PR, RR und Temperatur) und der körperlichen Untersuchung
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von Tag 0 bis t0 60 Tage pro Kohorte
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Änderung der Labordaten
Zeitfenster: von Tag 0 bis t0 60 Tage pro Kohorte
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Bewerten Sie das Sicherheitsproblem aufgrund der Änderung der Labordaten, einschließlich der Änderung der Heatologie-Labordaten, der Änderung der Biochemie-Labordaten und der Änderung der Urinanalysedaten
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von Tag 0 bis t0 60 Tage pro Kohorte
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Nebenwirkungen)
Zeitfenster: von Tag 0 bis t0 60 Tage pro Kohorte
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bewertet durch NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03
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von Tag 0 bis t0 60 Tage pro Kohorte
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Schwerwiegende Nebenwirkung(en)
Zeitfenster: von Tag 0 bis t0 60 Tage pro Kohorte
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Alle AE(s) und SAE(s), die bei der Nachsorgeuntersuchung nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments auftraten, sollten bis zum Abklingen oder bis zum Abklingen des Ereignisses als stabil beobachtet werden.
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von Tag 0 bis t0 60 Tage pro Kohorte
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Veränderung im EKG
Zeitfenster: in 24 Std
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Das EKG des Patienten wird bei einem Bildschirmbesuch mit einem Standard-12-Kanal-EKG auf Eignung untersucht.
Nach der Registrierung wird der Patient an einen tragbaren 24-Stunden-EKG-Monitor angeschlossen, um das EKG vor und nach der Verabreichung einer niedrigen Dosis der Stufen I und II und einer therapeutischen Infusionsdosis für 24 Stunden zu überwachen
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in 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shyh-Jen Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QCR12009
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