Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a 188Re-BMEDA-liposzóma értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus stádiumban lévő elsődleges szilárd daganatos betegeknél

2020. július 28. frissítette: Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a maximális toleranciadózis (MTD) meghatározására és a 188Re-BMEDA-liposzóma biztonságosságának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus stádiumban lévő elsődleges szilárd daganatos betegeknél.

Ez a tanulmány a maximális toleranciadózis (MTD) meghatározására és a 188Re-BMEDA-liposzóma biztonságosságának értékelésére szolgál előrehaladott vagy metasztatikus stádiumban lévő primer szolid tumoros betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rénium-188 ideális radionuklid terápiás felhasználásra, mivel maximális béta-emissziója 2,12 MeV, rövid, 16,9 órás fizikai felezési ideje és 155 keV-os képalkotó célú gamma-emissziója. A 188Re-BMEDA-liposzóma 2 különálló komponensből (Rénium-188 és liposzóma) és a BMEDA-ból, mint linkerből áll. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja az MTD-t, értékelje a biztonságossági, hatékonysági profilokat, és megvizsgálja a 188Re-BMEDA-liposzóma biológiai eloszlását, radioaktivitását és sugárzási dozimetriáját primer szolid tumoron metasztatikus stádiumú betegekben egyetlen intravénás injekciós kúrával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt primer szolid tumor diagnózisú, kórosan vagy radiológiailag dokumentált metasztázisokkal rendelkező beteg
  • A RECIST 1.1 kritériumai szerint mérhető vagy értékelhető betegség (szilárd daganatok esetén)
  • Áttétes rákban szenvedő beteg, amely nem reagál a jelenlegi standard/elérhető terápiákra

Kizárási kritériumok:

  • agyi áttétek
  • súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollálható
  • kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Immunkompromittált
  • jelentős traumás sérülés a 0. nap előtti 3 héten belül
  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 188Re-BMEDA-liposzóma

I. szakasz:

188Re-BMEDA-liposzómák, 14±1,4 mCi, egyszeri adag

II. szakasz:

188Re-BMEDA-liposzómák, dózisemelés, egyszeri dózis Dózisszint 188Re-BMEDA-liposzóma dózisa (mCi/kg)

  1. 0,42±0,04 mCi/kg
  2. 0,63±0,06 mCi/kg
  3. 0,84±0,08 mCi/kg
  4. 1,05±0,11 mCi/kg
  5. 1,26±0,13 mCi/kg
  6. 1,47±0,15 mCi/kg
Sugárzás: 188Re-BMEDA-liposzóma
EKG a kiinduláskor és 24 órával a beadás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az MTD-t
Időkeret: kohorszonként legfeljebb 30 napig
A tervezés 3 betegből álló csoportot használ. Ha az első 3 beteg egyike sem tapasztal DLT-t, akkor a dózisemelés folytatódik a betegek következő dózisszintjére, kivéve, ha a jelenlegi dózisszint a 6-os szint (1,47±0,15). mCi/kg).
kohorszonként legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életjelek változása és a fizikai vizsgálat
Időkeret: 0. naptól t0-ig 60 nap kohorszonként
értékelje a biztonsági kérdést az életjelek változása (BP, PR, RR és hőmérséklet) és fizikális vizsgálatok alapján
0. naptól t0-ig 60 nap kohorszonként
változás a laboradatokban
Időkeret: 0. naptól t0-ig 60 nap kohorszonként
felméri a biztonsági problémát a laboratóriumi adatok változásából, beleértve a hőtani laboratóriumi adatok változását, a biokémiai laboratóriumi adatok változását és a vizeletvizsgálati adatok változását
0. naptól t0-ig 60 nap kohorszonként
Mellékhatások)
Időkeret: 0. naptól t0-ig 60 nap kohorszonként
az NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) értékelése, v4.03
0. naptól t0-ig 60 nap kohorszonként
Súlyos nemkívánatos esemény(ek)
Időkeret: 0. naptól t0-ig 60 nap kohorszonként
A vizsgálati gyógyszer egyszeri dózisának beadása után az utóellenőrzés során fellépő összes mellékhatáso(ka)t és SAE(ke)t követni kell mindaddig, amíg az esemény megszűnik, vagy az eseményt stabilnak tekintik.
0. naptól t0-ig 60 nap kohorszonként
Változás az EKG-ban
Időkeret: 24 órán belül
A beteg EKG-ját standard 12 elvezetéssel vizsgálják meg a szűrővizsgálat alkalmával a jogosultság megállapítása érdekében. A beiratkozást követően a pácienst egy 24 órás hordozható EKG-monitorra csatlakoztatják, hogy ellenőrizzék az EKG-t az I. és II. stádiumú alacsony dózisú és terápiás infúziós dózis beadása előtt és után 24 órán keresztül.
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shyh-Jen Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital (Taiwain)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QCR12009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Klinikai vizsgálatok a 188Re-BMEDA-liposzóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel