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集中教育と標準治療による糖尿病性脂肪肥大症の治療

2021年6月8日 更新者:Becton, Dickinson and Company

集中教育と標準治療による糖尿病性脂肪肥大症の治療:イギリス、イーリングでの無作為化、前向き、対照研究

研究者らは、6ヶ月のフォローアップを伴う制御された前向き研究において、臨床的脂肪肥大症(LH)を有するインスリン治療を受けた糖尿病(DM)患者の臨床パラメーターの進化に対する最適化された注射技術の影響を評価する予定です。イーリング病院、西ロンドン、英国。 LH を持っていてそこに注射した DM 患者は、無作為に正常組織部位に切り替え、4mm ペンニードルの理由と方法、使用方法について集中的に教育を受けるか、標準治療を続けるかのいずれかになります。 測定されるエンドポイントには、グルコース制御パラメーター、インスリンの消費、低​​血糖率、医療サービス リソースの使用、および医療費への影響が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

これはイーリング病院 (英国) で行われている介入臨床試験で、18 歳から 75 歳までの年齢で少なくとも 1 年間インスリンで治療された DM1 および DM2 患者を対象に、「LH+ 介入」群に無作為に割り付けられた 95 人の患者を対象としており、 「LH+ 標準治療」群に無作為に割り付けられた 95 人の患者。 LH+ とは、臨床的に確認された LH の存在を指し、LH の存在はほとんどまたはまったく疑いの余地がありません。 この研究は、通常の臨床訪問の一部を形成する 4 回の臨床訪問で行われます (Ealing では 3 か月間隔で行われます)。 それぞれの訪問について以下に説明します。

介入 介入は、LH が検出され、現在 LH に注射している患者に、注射を非 LH 領域に移動するように指示することで構成されます。低血糖を避けるために、最初はインスリンの投与量を 10 ~ 20% 減らしてから、目標コントロールまで滴定します。これらの患者に部位を正しく回転させるように指示します (注射穿刺の間を 1 cm 離し、使用した部位を 2 ~ 4 週間回復させてから再度注射します)。これらの患者に針の再使用を控えるように指示する。これらの患者に 4 mmx32G 針に切り替えるように指示します。 一連のツール (以下で説明) を使用して、このトレーニングを提供および強化します。これには、最初のトレーニング後に電話またはその他の電子的手段による頻繁な連絡が含まれます。

対照標準治療とは、対照群に無作為に割り付けられた患者に、通常はセンターで行われる慣習的な教育とフォローアップを提供することを意味します。 これには、LH の存在を評価し (以前に認識していなかった場合)、その領域に注射を行うべきではないと述べることも含まれます。 介入アームの患者に与えられたトレーニングアプローチ、ツール、および集中的なフォローアップは、コントロールには与えられません。 さらに、再来院時 (3 か月および 6 か月) に、コントロールの患者は、実際に注射の習慣を変えたかどうかを尋ねられます (例: 研究に入って以来、LHへの注射をやめた)。 行った人としなかった人を別々に分析して、結果に違いがあるかどうかを確認し、両方のグループを介入群の患者と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • London
      • Middlesex、London、イギリス、UB1 3HW
        • Ealing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -DM1またはDM2の患者で、包含時から1年以上診断されている
  2. 18 歳から 75 歳までの年齢
  3. -少なくとも1年間、ペン型注射器を使用したインスリン注射による治療 - 併用経口療法またはGLP-1注射は許可されています
  4. セルフケア(患者は、第三者から注射を受けるのではなく、自分自身に注射をしなければなりません)
  5. -構造化された身体検査でのLHの存在(疑わしい場合、患者は含まれません)
  6. LHへの頻繁な注射(少なくとも1日1回)
  7. 血糖値のセルフモニタリング (SMBG) と、電子ダウンロードのために毎回測定器を持参する意思
  8. 有害事象を記録する日記を記入する意欲(例: 低血糖症、救急車の呼び出し、医療施設への予定外の訪問)または研究中に発生する症状
  9. 英語を話したり読んだりする能力、または患者のために有能に翻訳できる人が同行する能力

除外基準:

  1. 妊娠(宣言的)
  2. -別の臨床試験への継続的な参加
  3. 脂肪異栄養症を引き起こす可能性のある糖尿病治療以外の状態(例:抗レトロウイルス療法)
  4. PIの意見では、研究結果に影響を与える可能性のある病状(例:現在活動中の癌、制御されていない内分泌障害、摂食障害)
  5. PIの意見では、研究結果に影響を与える可能性のある現在の治療法(例:長期のコルチコステロイド)
  6. インスリンポンプ、注射器など、糖尿病におけるその他の注射治療 (GLP-1 を除く)
  7. 試験スタッフは、除外の理由があればそれを文書化します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
注入技術の集中教育
介入は、LHが検出され、現在LHに注射している患者に、注射を非LH領域に移動するように指示することで構成されています。低血糖を避けるために、最初はインスリンの投与量を 10 ~ 20% 減らしてから、目標コントロールまで滴定します。これらの患者に部位を正しく回転させるように指示します (注射穿刺の間を 1 cm 離し、使用した部位を 2 ~ 4 週間回復させてから再度注射します)。これらの患者に針の再使用を控えるように指示する。これらの患者に 4 mmx32G 針に切り替えるように指示します。 一連のツール (以下で説明) を使用して、このトレーニングを提供および強化します。これには、最初のトレーニング後に電話またはその他の電子的手段による頻繁な連絡が含まれます。
他の名前:
  • 注射技術の標準教育
プラセボコンパレーター:コントロール
注射技術の標準教育
センターで患者に注射する通常の慣習的な教育と訓練

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:6ヵ月
ベースラインからの平均 HbA1c を 6 か月と比較
6ヵ月
血糖値 (BG) 値
時間枠:6ヵ月
ターゲット範囲内の BG 値の数
6ヵ月
低血糖反応
時間枠:6ヵ月
低血糖反応の数と重症度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンの 1 日総投与量 (TDD)
時間枠:6ヵ月
6 か月と比較するベースラインからの平均 TDD
6ヵ月
医療費
時間枠:6ヵ月
ベースラインからの平均医療費を 6 か月と比較
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Grace E Vanterpool, RN、Ealing Hospital, Northwest London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DBC-14LIPOINJ02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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