- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02271594
집중 교육 대 표준 치료로 당뇨병성 지방비대증 치료
집중 교육과 표준 치료를 통한 당뇨병성 지방비대증 치료: 영국 Ealing에서 실시한 무작위, 전향적, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 75세까지 최소 1년 동안 인슐린 치료를 받은 DM1 및 DM2 환자를 대상으로 Ealing 병원(영국)에서 'LH+ 중재' 부문에 무작위 배정된 95명의 환자를 대상으로 한 중재적 임상 시험입니다. 95명의 환자가 'LH+ 표준 치료' 부문에 무작위 배정되었습니다. LH+는 의심의 여지가 거의 없는 임상적으로 확인된 LH의 존재를 의미합니다. 이 연구는 일반적인 임상 방문의 일부를 구성하는 4회의 클리닉 방문에 걸쳐 수행됩니다(Ealing에서 3개월 간격). 각 방문은 아래에 설명되어 있습니다.
개입 개입은 LH가 검출되고 현재 LH에 주사를 하고 있는 환자에게 비 LH 영역으로 주사를 옮기도록 지시하는 것으로 구성됩니다. 저혈당증을 피하기 위해 처음에 인슐린 용량을 10-20% 줄인 다음 목표 제어로 적정합니다. 이러한 환자에게 부위를 올바르게 회전하도록 지시합니다(주사 천자 사이에 1cm를 두고 사용한 부위에 다시 주사하기 전에 2-4주 동안 치유하도록 허용). 이 환자들에게 바늘 재사용을 삼가도록 지시하고; 그리고 이 환자들에게 4 mmx32G 바늘로 전환하도록 지시합니다. 초기 교육 후 전화 또는 기타 전자 수단을 통한 빈번한 연락을 포함하여 이 교육을 제공하고 강화하기 위해 일련의 도구(아래에 설명됨)가 사용됩니다.
CONTROL Standard care는 대조군으로 무작위 배정된 환자에게 일반적으로 센터에서 제공되는 관례적인 교육 및 후속 조치를 제공하는 것을 의미합니다. 여기에는 LH의 존재를 평가하고(이전에 인식하지 못한 경우) 해당 부위에 주사를 해서는 안 된다고 진술하는 것이 포함됩니다. 중재군 환자에게 제공된 교육 접근 방식, 도구 및 집중적인 후속 조치는 대조군에 제공되지 않습니다. 또한 재방문(3개월 및 6개월) 시 대조군 환자에게 주사 습관을 실제로 변경했는지(예: 연구에 들어간 이후로 LH에 주사를 중단함). 실시한 사람과 실시하지 않은 사람을 별도로 분석하여 결과에 차이가 있는지 확인하고 두 그룹을 개입군 환자와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London
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Middlesex, London, 영국, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DM1 또는 DM2 진단을 받은 지 1년이 넘은 환자
- 18세 이상 75세 미만
- 최소 1년 동안 펜 주사기를 사용한 인슐린 주사 치료 - 병용 경구 요법 또는 GLP-1 주사 허용
- 자가 관리(환자가 제3자가 주사하는 것이 아니라 환자 스스로 주사를 맞아야 함)
- 구조화된 신체 검사에서 LH 존재(의심스러운 경우 환자는 포함되지 않음)
- LH에 자주 주사(적어도 하루에 한 번)
- 혈당 자가 모니터링(SMBG) 및 전자 다운로드를 위해 방문할 때마다 측정기를 가져오려는 의지
- 부작용을 기록하는 일기를 작성하려는 의지(예: 저혈당, 구급차 호출, 예정되지 않은 의료 시설 방문) 또는 연구 중에 발생하는 증상
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력이 있거나 환자를 위해 유능하게 번역할 수 있는 사람과 동행
제외 기준:
- 임신(선언적)
- 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
- 지방이영양증을 유발할 수 있는 당뇨병 치료 이외의 상태(예: 항레트로바이러스 요법)
- PI의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 현재 활성 암, 조절되지 않는 내분비 장애, 섭식 장애)
- PI의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 치료(예: 장기 코르티코스테로이드)
- 인슐린 펌프, 주사기와 같은 당뇨병의 기타 주사 가능한 치료법(GLP-1 제외)
- 연구 직원은 배제 사유를 기록할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
주사기술 집중교육
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중재는 LH가 검출되고 현재 LH에 주사하고 있는 환자에게 LH가 아닌 영역으로 주사를 옮기도록 지시하는 것으로 구성됩니다. 저혈당증을 피하기 위해 처음에 인슐린 용량을 10-20% 줄인 다음 목표 제어로 적정합니다. 이러한 환자에게 부위를 올바르게 회전하도록 지시합니다(주사 천자 사이에 1cm를 두고 사용한 부위에 다시 주사하기 전에 2-4주 동안 치유하도록 허용). 이 환자들에게 바늘 재사용을 삼가도록 지시하고; 그리고 이 환자들에게 4 mmx32G 바늘로 전환하도록 지시합니다.
초기 교육 후 전화 또는 기타 전자 수단을 통한 빈번한 연락을 포함하여 이 교육을 제공하고 강화하기 위해 일련의 도구(아래에 설명됨)가 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
주사 기술에 대한 표준 교육
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센터에서 주사환자에게 통상적으로 제공되는 일상적이고 관례적인 교육훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 6 개월
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6개월과 비교할 기준선으로부터의 평균 HbA1c
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6 개월
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혈당(BG) 값
기간: 6 개월
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목표 범위 내 BG 값의 수
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6 개월
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저혈당 반응
기간: 6 개월
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저혈당 반응의 수와 중증도
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린의 총 일일 복용량(TDD)
기간: 6 개월
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6개월과 비교할 기준선의 평균 TDD
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6 개월
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건강 관리 비용
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월과 비교할 평균 의료 비용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace E Vanterpool, RN, Ealing Hospital, Northwest London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DBC-14LIPOINJ02
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