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집중 교육 대 표준 치료로 당뇨병성 지방비대증 치료

2021년 6월 8일 업데이트: Becton, Dickinson and Company

집중 교육과 표준 치료를 통한 당뇨병성 지방비대증 치료: 영국 Ealing에서 실시한 무작위, 전향적, 통제 연구

조사자들은 6개월의 추적 관찰을 통해 실시된 통제된 전향적 연구에서 임상적 지방비대증(LH)이 있는 당뇨병 환자(DM)의 임상 매개변수 진화에 대한 최적화된 주사 기술의 영향을 평가할 계획입니다. 영국 웨스트 런던의 일링 병원에서 LH가 있고 LH에 주사하는 DM 환자는 4mm 펜 바늘의 사용 이유와 방법에 대한 집중 교육을 통해 정상 조직 부위로 전환하거나 표준 치료를 계속하도록 무작위 배정됩니다. 측정된 종점에는 포도당 조절 매개변수, 인슐린 소비, 저혈당 비율, 의료 서비스 자원 사용 및 의료 비용에 대한 영향이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 18세에서 75세까지 최소 1년 동안 인슐린 치료를 받은 DM1 및 DM2 환자를 대상으로 Ealing 병원(영국)에서 'LH+ 중재' 부문에 무작위 배정된 95명의 환자를 대상으로 한 중재적 임상 시험입니다. 95명의 환자가 'LH+ 표준 치료' 부문에 무작위 배정되었습니다. LH+는 의심의 여지가 거의 없는 임상적으로 확인된 LH의 존재를 의미합니다. 이 연구는 일반적인 임상 방문의 일부를 구성하는 4회의 클리닉 방문에 걸쳐 수행됩니다(Ealing에서 3개월 간격). 각 방문은 아래에 설명되어 있습니다.

개입 개입은 LH가 검출되고 현재 LH에 주사를 하고 있는 환자에게 비 LH 영역으로 주사를 옮기도록 지시하는 것으로 구성됩니다. 저혈당증을 피하기 위해 처음에 인슐린 용량을 10-20% 줄인 다음 목표 제어로 적정합니다. 이러한 환자에게 부위를 올바르게 회전하도록 지시합니다(주사 천자 사이에 1cm를 두고 사용한 부위에 다시 주사하기 전에 2-4주 동안 치유하도록 허용). 이 환자들에게 바늘 재사용을 삼가도록 지시하고; 그리고 이 환자들에게 4 mmx32G 바늘로 전환하도록 지시합니다. 초기 교육 후 전화 또는 기타 전자 수단을 통한 빈번한 연락을 포함하여 이 교육을 제공하고 강화하기 위해 일련의 도구(아래에 설명됨)가 사용됩니다.

CONTROL Standard care는 대조군으로 무작위 배정된 환자에게 일반적으로 센터에서 제공되는 관례적인 교육 및 후속 조치를 제공하는 것을 의미합니다. 여기에는 LH의 존재를 평가하고(이전에 인식하지 못한 경우) 해당 부위에 주사를 해서는 안 된다고 진술하는 것이 포함됩니다. 중재군 환자에게 제공된 교육 접근 방식, 도구 및 집중적인 후속 조치는 대조군에 제공되지 않습니다. 또한 재방문(3개월 및 6개월) 시 대조군 환자에게 주사 습관을 실제로 변경했는지(예: 연구에 들어간 이후로 LH에 주사를 중단함). 실시한 사람과 실시하지 않은 사람을 별도로 분석하여 결과에 차이가 있는지 확인하고 두 그룹을 개입군 환자와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • London
      • Middlesex, London, 영국, UB1 3HW
        • Ealing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DM1 또는 DM2 진단을 받은 지 1년이 넘은 환자
  2. 18세 이상 75세 미만
  3. 최소 1년 동안 펜 주사기를 사용한 인슐린 주사 치료 - 병용 경구 요법 또는 GLP-1 주사 허용
  4. 자가 관리(환자가 제3자가 주사하는 것이 아니라 환자 스스로 주사를 맞아야 함)
  5. 구조화된 신체 검사에서 LH 존재(의심스러운 경우 환자는 포함되지 않음)
  6. LH에 자주 주사(적어도 하루에 한 번)
  7. 혈당 자가 모니터링(SMBG) 및 전자 다운로드를 위해 방문할 때마다 측정기를 가져오려는 의지
  8. 부작용을 기록하는 일기를 작성하려는 의지(예: 저혈당, 구급차 호출, 예정되지 않은 의료 시설 방문) 또는 연구 중에 발생하는 증상
  9. 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력이 있거나 환자를 위해 유능하게 번역할 수 있는 사람과 동행

제외 기준:

  1. 임신(선언적)
  2. 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
  3. 지방이영양증을 유발할 수 있는 당뇨병 치료 이외의 상태(예: 항레트로바이러스 요법)
  4. PI의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 현재 활성 암, 조절되지 않는 내분비 장애, 섭식 장애)
  5. PI의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 치료(예: 장기 코르티코스테로이드)
  6. 인슐린 펌프, 주사기와 같은 당뇨병의 기타 주사 가능한 치료법(GLP-1 제외)
  7. 연구 직원은 배제 사유를 기록할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
주사기술 집중교육
중재는 LH가 검출되고 현재 LH에 주사하고 있는 환자에게 LH가 아닌 영역으로 주사를 옮기도록 지시하는 것으로 구성됩니다. 저혈당증을 피하기 위해 처음에 인슐린 용량을 10-20% 줄인 다음 목표 제어로 적정합니다. 이러한 환자에게 부위를 올바르게 회전하도록 지시합니다(주사 천자 사이에 1cm를 두고 사용한 부위에 다시 주사하기 전에 2-4주 동안 치유하도록 허용). 이 환자들에게 바늘 재사용을 삼가도록 지시하고; 그리고 이 환자들에게 4 mmx32G 바늘로 전환하도록 지시합니다. 초기 교육 후 전화 또는 기타 전자 수단을 통한 빈번한 연락을 포함하여 이 교육을 제공하고 강화하기 위해 일련의 도구(아래에 설명됨)가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 주사 기술에 대한 표준 교육
위약 비교기: 제어
주사 기술에 대한 표준 교육
센터에서 주사환자에게 통상적으로 제공되는 일상적이고 관례적인 교육훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 6 개월
6개월과 비교할 기준선으로부터의 평균 HbA1c
6 개월
혈당(BG) 값
기간: 6 개월
목표 범위 내 BG 값의 수
6 개월
저혈당 반응
기간: 6 개월
저혈당 반응의 수와 중증도
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린의 총 일일 복용량(TDD)
기간: 6 개월
6개월과 비교할 기준선의 평균 TDD
6 개월
건강 관리 비용
기간: 6 개월
기준선에서 6개월과 비교할 평균 의료 비용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Grace E Vanterpool, RN, Ealing Hospital, Northwest London NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DBC-14LIPOINJ02

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