Tratamento da lipohipertrofia diabética com educação intensiva versus tratamento padrão
Tratando a lipo-hipertrofia diabética com educação intensiva versus tratamento padrão: um estudo randomizado, prospectivo e controlado em Ealing, Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico intervencionista no Ealing Hospital (Reino Unido) em pacientes com DM1 e DM2 tratados com insulina por pelo menos 1 ano, com idade de 18 a 75 anos inclusive, com uma meta de 95 pacientes randomizados para o braço 'LH+ Intervention' e 95 pacientes randomizados para o braço 'LH+ Standard Care'. LH+ refere-se à presença de LH clinicamente confirmada sobre a qual há pouca ou nenhuma dúvida quanto à sua presença. O estudo ocorre em 4 visitas clínicas, que fazem parte de suas visitas clínicas habituais (espaçadas em intervalos de 3 meses em Ealing). Cada visita é descrita a seguir.
INTERVENÇÃO A intervenção consiste em instruir os pacientes nos quais o LH é detectado e que estão atualmente injetando nele para mover as injeções para áreas não-LH; redução das doses de insulina inicialmente em 10-20% para evitar hipoglicemia e, em seguida, titulação para o controle alvo; instruir esses pacientes a alternar corretamente os locais (deixando 1 cm entre as punções de injeção e permitindo que os locais usados cicatrizem por 2 a 4 semanas antes de injetar novamente); instruir esses pacientes a renunciar à reutilização de agulhas; e instruir esses pacientes a mudar para agulhas 4 mmx32G. Uma bateria de ferramentas (descritas abaixo) será utilizada para ministrar e reforçar este treinamento, incluindo contato frequente por telefone ou outro meio eletrônico após o treinamento inicial.
CONTROLE O cuidado padrão significa fornecer aos pacientes randomizados para o braço de controle a educação e o acompanhamento habituais normalmente dados no centro. Isso incluiria avaliá-los sobre a presença de LH (se eles não estivessem cientes anteriormente) e afirmar que as injeções não deveriam ser aplicadas nessa área. A abordagem de treinamento, ferramentas e acompanhamento intensivo dado aos pacientes do braço de intervenção não serão dados aos controles. Além disso, em sua consulta de retorno (3 e 6 meses), os pacientes de controle serão questionados se realmente mudaram seus hábitos de injeção (por exemplo, parou de injetar no LH) desde que entrou no estudo. Aqueles que fizeram e aqueles que não fizeram serão analisados separadamente para ver se há diferença nos resultados e ambos os grupos serão comparados aos pacientes do braço de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London
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Middlesex, London, Reino Unido, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM1 ou DM2, diagnosticados há mais de um ano desde a inclusão
- Idade compreendida entre os 18 e os 75 anos, inclusive
- Tratamento por injeção de insulina usando caneta injetora por pelo menos 1 ano - terapia oral concomitante ou injeções de GLP-1 são permitidas
- Autocuidado (os pacientes devem administrar injeções a si mesmos, em vez de administrá-las a terceiros)
- Presença de LH em exame físico estruturado (em caso de dúvida, o paciente não será incluído)
- Injeções realizadas frequentemente no LH (pelo menos uma vez por dia)
- Automonitoramento da glicemia (SMBG) e disposição de levar o medidor a cada visita para download eletrônico
- Disposição para preencher um diário registrando qualquer evento adverso (por exemplo, hipoglicemia, chamada de ambulância, visita não programada a unidade de saúde) ou sintomas que ocorrem durante o estudo
- Habilidade para falar e ler inglês ou acompanhado por uma pessoa que possa traduzir com competência para o paciente
Critério de exclusão:
- Gravidez (declarativa)
- Participação em andamento em outro ensaio clínico
- Condições diferentes do tratamento do diabetes que podem causar lipodistrofias (ex: terapia antirretroviral)
- Condições médicas que podem, na opinião do PI, influenciar os resultados do estudo (ex: câncer atualmente ativo, distúrbio endócrino não controlado, distúrbios alimentares)
- Tratamentos atuais que podem, na opinião do PI, influenciar os resultados do estudo (ex: corticosteróides a longo prazo)
- Outro tratamento injetável no diabetes (com exceção do GLP-1), como bombas de insulina, seringas
- A equipe do estudo documentará os motivos da exclusão, se houver.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Educação intensiva em técnica de injeção
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A intervenção consiste em instruir os pacientes nos quais o LH é detectado e que estão atualmente injetando nele para mover as injeções para áreas não-LH; redução das doses de insulina inicialmente em 10-20% para evitar hipoglicemia e, em seguida, titulação para o controle alvo; instruir esses pacientes a alternar corretamente os locais (deixando 1 cm entre as punções de injeção e permitindo que os locais usados cicatrizem por 2 a 4 semanas antes de injetar novamente); instruir esses pacientes a renunciar à reutilização de agulhas; e instruir esses pacientes a mudar para agulhas 4 mmx32G.
Uma bateria de ferramentas (descritas abaixo) será utilizada para ministrar e reforçar este treinamento, incluindo contato frequente por telefone ou outro meio eletrônico após o treinamento inicial.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Educação padrão sobre técnica de injeção
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Educação e treinamento usual e habitual normalmente fornecidos aos pacientes injetáveis no centro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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A média de HbA1c da linha de base deve ser comparada a seis meses
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6 meses
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Valores de glicose no sangue (BG)
Prazo: 6 meses
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Número de valores de BG dentro do intervalo alvo
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6 meses
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Reações de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Número e gravidade das reações hipoglicêmicas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Diária Total (TDD) de Insulina
Prazo: 6 meses
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O TDD médio da linha de base deve ser comparado a seis meses
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6 meses
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Custos de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
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Os custos médios de cuidados de saúde da linha de base a serem comparados a seis meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace E Vanterpool, RN, Ealing Hospital, Northwest London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBC-14LIPOINJ02
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