Léčba diabetické lipohypertrofie pomocí intenzivního vzdělávání versus standardní péče
Léčba diabetické lipohypertrofie pomocí intenzivního vzdělávání versus standardní péče: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie v Ealingu, Spojené království
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je intervenční klinická studie v Ealing Hospital (UK) u pacientů s DM1 a DM2 léčených inzulinem po dobu alespoň 1 roku, ve věku od 18 do 75 let včetně, s cílem 95 pacientů randomizovaných do ramene „LH+ intervence“ a 95 pacientů randomizovaných do ramene „LH+ Standard Care“. LH+ označuje přítomnost klinicky potvrzeného LH, o jehož přítomnosti je jen málo nebo žádné pochyby. Studie probíhá během 4 klinických návštěv, které tvoří součást jejich obvyklých klinických návštěv (rozložených v 3měsíčních intervalech v Ealingu). Každá návštěva je popsána níže.
INTERVENCE Intervence spočívá v instruování pacientů, u kterých je detekován LH a kteří si do něj v současnosti aplikují injekci, aby přesunuli injekce do oblastí bez LH; snížení dávek inzulinu zpočátku o 10–20 %, aby se předešlo hypoglykémii, a poté titrace na cílovou kontrolu; instruovat tyto pacienty, aby správně střídali místa (ponechat 1 cm mezi vpichy vpichu a nechat použitá místa zahojit se po dobu 2–4 týdnů, než si do nich znovu podá injekci); poučení těchto pacientů, aby se zřekli opětovného použití jehly; a instruovat tyto pacienty, aby přešli na jehly 4 mm x 32G. K poskytnutí a posílení tohoto školení bude použita baterie nástrojů (popsaných níže), včetně častého telefonického kontaktu nebo jiných elektronických prostředků po úvodním školení.
KONTROLA Standardní péče znamená poskytnout pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny obvyklou edukaci a sledování obvykle poskytované v centru. To by zahrnovalo posouzení přítomnosti LH (pokud si předtím nebyli vědomi) a prohlášení, že do této oblasti by se neměly podávat injekce. Tréninkový přístup, nástroje a intenzivní sledování u pacientů v intervenčním rameni nebudou poskytnuty kontrolám. Kromě toho budou kontrolní pacienti při své další návštěvě (3 a 6 měsíců) dotázáni, zda skutečně změnili své injekční návyky (např. přestali podávat LH) od vstupu do studie. Ti, kteří ano a ti, kteří ne, budou analyzováni samostatně, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl ve výsledcích, a obě skupiny budou porovnány s pacienty v rameni s intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
Middlesex, London, Spojené království, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DM1 nebo DM2, diagnostikovaní déle než rok od zařazení
- Věk od 18 do 75 let včetně
- Léčba inzulinovou injekcí pomocí injekčního pera po dobu nejméně 1 roku – je povolena souběžná perorální terapie nebo injekce GLP-1
- Péče o sebe (pacienti si musí injekce podávat sami, nikoli je dostávat třetími stranami)
- Přítomnost LH na strukturovaném fyzikálním vyšetření (v případě pochybností nebude pacient zařazen)
- Injekce prováděné často do LH (alespoň jednou denně)
- Vlastní monitorování glykémie (SMBG) a ochota přinést glukometr ke každé návštěvě k elektronickému stažení
- Ochota vyplnit deník zaznamenávající jakoukoli nežádoucí událost (např. hypoglykémie, přivolání sanitky, neplánovaná návštěva zdravotnického zařízení) nebo symptomy, které se vyskytnou během studie
- Schopnost tak mluvit a číst anglicky nebo v doprovodu osoby, která dokáže pacientovi kvalifikovaně přeložit
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (deklarativní)
- Průběžná účast v další klinické studii
- Jiné stavy než léčba diabetu, které mohou způsobit lipodystrofie (např.: antiretrovirová léčba)
- Zdravotní stavy, které mohou podle názoru PI ovlivnit výsledky studie (např.: aktuálně aktivní rakovina, nekontrolovaná endokrinní porucha, poruchy příjmu potravy)
- Současná léčba, která může podle názoru PI ovlivnit výsledky studie (např. dlouhodobé kortikosteroidy)
- Další injekční léčba diabetu (s výjimkou GLP-1), jako jsou inzulínové pumpy, injekční stříkačky
- Pracovníci studie doloží důvody vyloučení, pokud existují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Intenzivní vzdělávání v injekční technice
|
Intervence spočívá v instruování pacientů, u kterých je detekován LH a kteří si do něj v současnosti aplikují injekci, aby přesunuli injekce do oblastí bez LH; snížení dávek inzulinu zpočátku o 10–20 %, aby se předešlo hypoglykémii, a poté titrace na cílovou kontrolu; instruovat tyto pacienty, aby správně střídali místa (ponechat 1 cm mezi vpichy vpichu a nechat použitá místa zahojit se po dobu 2–4 týdnů, než si do nich znovu podá injekci); poučení těchto pacientů, aby se zřekli opětovného použití jehly; a instruovat tyto pacienty, aby přešli na jehly 4 mm x 32G.
K poskytnutí a posílení tohoto školení bude použita baterie nástrojů (popsaných níže), včetně častého telefonického kontaktu nebo jiných elektronických prostředků po úvodním školení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Standardní vzdělání v injekční technice
|
Obvyklé a obvyklé vzdělávání a školení obvykle poskytovalo injekční pacienty v centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný HbA1c od výchozí hodnoty se porovná se šesti měsíci
|
6 měsíců
|
|
Hodnoty krevní glukózy (BG).
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hodnot glykémie v cílovém rozsahu
|
6 měsíců
|
|
Hypoglykemické reakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a závažnost hypoglykemických reakcí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková denní dávka (TDD) inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná TDD od výchozí hodnoty se porovná se šesti měsíci
|
6 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné náklady na zdravotní péči od výchozího stavu budou porovnány se šesti měsíci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace E Vanterpool, RN, Ealing Hospital, Northwest London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBC-14LIPOINJ02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .