Leczenie lipohipertrofii cukrzycowej za pomocą intensywnej edukacji w porównaniu ze standardową opieką
Leczenie lipohipertrofii cukrzycowej za pomocą intensywnej edukacji w porównaniu ze standardową opieką: randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie w Ealing, Wielka Brytania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne badanie kliniczne w szpitalu Ealing (Wielka Brytania) z udziałem pacjentów z DM1 i DM2 leczonych insuliną przez co najmniej 1 rok, w wieku od 18 do 75 lat włącznie, z celem 95 pacjentów przydzielonych losowo do ramienia „LH+ Interwencja” i 95 pacjentów przydzielono losowo do ramienia „LH+ Standard Care”. LH+ odnosi się do obecności potwierdzonej klinicznie LH, co do której istnieje niewiele lub nie ma żadnych wątpliwości. Badanie odbywa się podczas 4 wizyt w klinice, które stanowią część ich zwykłych wizyt w klinice (w odstępach 3-miesięcznych na Ealing). Poniżej opisano każdą wizytę.
INTERWENCJA Interwencja polega na poinstruowaniu pacjentów, u których wykryto LH i którzy aktualnie do niej wstrzykują, aby przenieśli iniekcje w okolice nie-LH; zmniejszenie dawek insuliny początkowo o 10-20%, aby uniknąć hipoglikemii, a następnie miareczkowanie do docelowej kontroli; poinstruowanie tych pacjentów, aby prawidłowo zmieniali miejsca (pozostawienie 1 cm odstępu między nakłuciami i umożliwienie gojenia się używanych miejsc przez 2-4 tygodnie przed ponownym wstrzyknięciem); instruowanie tych pacjentów, aby zrezygnowali z ponownego użycia igły; i poinstruowanie tych pacjentów, aby przestawili się na igły 4 mmx32G. Zestaw narzędzi (opisanych poniżej) zostanie wykorzystany do przeprowadzenia i wzmocnienia tego szkolenia, w tym częsty kontakt telefoniczny lub za pomocą innych środków elektronicznych po szkoleniu wstępnym.
KONTROLA Opieka standardowa oznacza zapewnienie pacjentom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej zwyczajowej edukacji i obserwacji zwykle prowadzonej w ośrodku. Obejmuje to ocenę ich obecności LH (jeśli nie byli wcześniej świadomi) i stwierdzenie, że nie należy podawać zastrzyków w ten obszar. Podejście szkoleniowe, narzędzia i intensywna obserwacja pacjentów z ramienia interwencji nie zostaną przekazane grupie kontrolnej. Dodatkowo, podczas ponownej wizyty (po 3 i 6 miesiącach) pacjenci z grupy kontrolnej zostaną zapytani, czy rzeczywiście zmienili swoje nawyki w zakresie iniekcji (np. zaprzestali wstrzykiwania do LH) od momentu włączenia do badania. Ci, którzy to zrobili, i ci, którzy tego nie zrobili, zostaną przeanalizowani oddzielnie, aby zobaczyć, czy istnieje różnica w wynikach, a obie grupy zostaną porównane z pacjentami z ramienia interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Middlesex, London, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z DM1 lub DM2, zdiagnozowani dłużej niż rok od momentu włączenia
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie
- Leczenie za pomocą wstrzyknięć insuliny za pomocą wstrzykiwacza przez co najmniej 1 rok – dozwolona jest równoczesna terapia doustna lub iniekcje GLP-1
- Samoopieka (pacjenci muszą sami sobie robić zastrzyki, a nie robić to przez osoby trzecie)
- Obecność LH w ustrukturyzowanym badaniu fizykalnym (w razie wątpliwości pacjent nie zostanie uwzględniony)
- Często wykonywane iniekcje do LH (przynajmniej raz dziennie)
- Samokontrola stężenia glukozy we krwi (SMBG) i gotowość do przynoszenia glukometru na każdą wizytę w celu elektronicznego pobrania
- Gotowość do wypełnienia dzienniczka odnotowującego wszelkie zdarzenia niepożądane (np. hipoglikemia, wezwanie pogotowia, nieplanowana wizyta w placówce służby zdrowia) lub objawy występujące w trakcie badania
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim lub w towarzystwie osoby, która może kompetentnie tłumaczyć dla pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (deklaracyjna)
- Trwający udział w innym badaniu klinicznym
- Stany inne niż leczenie cukrzycy, które mogą powodować lipodystrofię (np. terapia przeciwretrowirusowa)
- Warunki medyczne, które w opinii PI mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. aktualnie aktywny rak, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia odżywiania)
- Obecne terapie, które w opinii PI mogą mieć wpływ na wyniki badań (np. długoterminowe kortykosteroidy)
- Inne wstrzykiwane leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem GLP-1), takie jak pompy insulinowe, strzykawki
- Personel naukowy udokumentuje przyczyny wykluczenia, jeśli takie istnieją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Intensywne szkolenie w zakresie techniki iniekcji
|
Interwencja polega na poinstruowaniu pacjentów, u których wykryto LH i którzy aktualnie do niego wstrzykują, aby przenieśli iniekcje w okolice inne niż LH; zmniejszenie dawek insuliny początkowo o 10-20%, aby uniknąć hipoglikemii, a następnie miareczkowanie do docelowej kontroli; poinstruowanie tych pacjentów, aby prawidłowo zmieniali miejsca (pozostawienie 1 cm odstępu między nakłuciami i umożliwienie gojenia się używanych miejsc przez 2-4 tygodnie przed ponownym wstrzyknięciem); instruowanie tych pacjentów, aby zrezygnowali z ponownego użycia igły; i poinstruowanie tych pacjentów, aby przestawili się na igły 4 mmx32G.
Zestaw narzędzi (opisanych poniżej) zostanie wykorzystany do przeprowadzenia i wzmocnienia tego szkolenia, w tym częsty kontakt telefoniczny lub za pomocą innych środków elektronicznych po szkoleniu wstępnym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Standardowe wykształcenie w zakresie techniki iniekcji
|
Zwykłe i zwyczajowe kształcenie i szkolenie zwykle zapewniane pacjentom wykonującym iniekcje w ośrodku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie HbA1c od linii bazowej do porównania z sześcioma miesiącami
|
6 miesięcy
|
|
Wartości glukozy we krwi (BG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wartości glikemii w zakresie docelowym
|
6 miesięcy
|
|
Reakcje hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i nasilenie reakcji hipoglikemicznych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni TDD od wartości wyjściowej do porównania z sześcioma miesiącami
|
6 miesięcy
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie koszty opieki zdrowotnej od wartości wyjściowej należy porównać do sześciu miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace E Vanterpool, RN, Ealing Hospital, Northwest London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBC-14LIPOINJ02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .