Trattare la lipoipertrofia diabetica con l'istruzione intensiva rispetto alle cure standard

Si tratta di uno studio clinico interventistico presso l'Ealing Hospital (Regno Unito) in pazienti con DM1 e DM2 trattati con insulina per almeno 1 anno, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, con un obiettivo di 95 pazienti randomizzati al braccio "LH+ Intervention" e 95 pazienti randomizzati al braccio "LH+ Standard Care". LH+ si riferisce alla presenza di LH clinicamente confermato sulla cui presenza vi sono pochi o nessun dubbio. Lo studio si svolge in 4 visite cliniche, che fanno parte delle loro consuete visite cliniche (spaziate a intervalli di 3 mesi a Ealing). Ogni visita è descritta di seguito.

INTERVENTO L'intervento consiste nell'istruire i pazienti nei quali è stato rilevato LH e che stanno attualmente effettuando l'iniezione a spostare le iniezioni in aree prive di LH; riducendo le dosi di insulina inizialmente del 10-20% per evitare l'ipoglicemia e poi titolando al controllo target; istruire questi pazienti a ruotare correttamente i siti (lasciando 1 cm tra le punture di iniezione e consentendo ai siti utilizzati di guarire per 2-4 settimane prima di iniettarli nuovamente); istruire questi pazienti a rinunciare al riutilizzo dell'ago; e istruire questi pazienti a passare agli aghi da 4 mmx32G. Verrà utilizzata una serie di strumenti (descritti di seguito) per fornire e rafforzare questa formazione, compresi frequenti contatti telefonici o altri mezzi elettronici dopo la formazione iniziale.

CONTROLLO Cure standard significa offrire ai pazienti randomizzati nel braccio di controllo la consueta educazione e il follow-up solitamente forniti al centro. Ciò includerebbe la valutazione della presenza di LH (se non ne erano a conoscenza in precedenza) e l'affermazione che le iniezioni non dovrebbero essere effettuate in quella zona. L'approccio formativo, gli strumenti e il follow-up intensivo dati ai pazienti del braccio di intervento non saranno forniti ai controlli. Inoltre, alla loro visita di ritorno (3 e 6 mesi), ai pazienti di controllo verrà chiesto se hanno effettivamente cambiato le loro abitudini di iniezione (ad es. smesso di iniettare LH) da quando sono entrati nello studio. Coloro che l'hanno fatto e quelli che non l'hanno fatto saranno analizzati separatamente per vedere se c'è una differenza nei risultati ed entrambi i gruppi saranno confrontati con i pazienti del braccio di intervento.