通过强化教育与标准护理治疗糖尿病性脂肪肥大
通过强化教育与标准护理治疗糖尿病性脂肪肥大症:一项在英国伊灵进行的随机、前瞻性对照研究
研究概览
详细说明
这是一项在伊林医院(英国)进行的介入性临床试验,受试者为接受胰岛素治疗至少 1 年的 DM1 和 DM2 患者,年龄从 18 岁到 75 岁不等,目标是将 95 名患者随机分配到“LH+ 干预”组和95 名患者随机分配到“LH+ 标准护理”组。 LH+ 指的是临床确认的 LH 的存在,对其存在几乎没有怀疑或毫无疑问。 该研究进行了 4 次门诊就诊,这是他们通常的门诊就诊的一部分(在 Ealing 以 3 个月为间隔)。 每次访问描述如下。
干预 干预包括指导检测到 LH 且目前正在注射的患者将注射转移到非 LH 区域;最初将胰岛素剂量减少 10-20% 以避免低血糖,然后滴定至目标控制;指导这些患者正确轮换注射部位(在注射穿刺之间留出 1 厘米的距离,并让使用过的部位愈合 2-4 周,然后再进行注射);指导这些患者放弃重复使用针头;并指导这些患者改用 4 mmx32G 针头。 一系列工具(如下所述)将用于提供和加强此培训,包括在初始培训后通过电话或其他电子方式经常联系。
控制标准护理意味着向随机分配到对照组的患者提供通常在中心提供的习惯教育和随访。 这将包括评估他们是否存在 LH(如果他们之前没有意识到)并声明不应在该区域进行注射。 给予干预组患者的培训方法、工具和强化随访将不会提供给对照组。 此外,在回访时(3 个月和 6 个月),将询问对照患者是否确实改变了他们的注射习惯(例如 自进入研究以来停止注射 LH)。 将对接受治疗和未接受治疗的患者分别进行分析,以查看结果是否存在差异,并将两组患者与干预组患者进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
London
-
Middlesex、London、英国、UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 DM1 或 DM2 的患者,自纳入之日起诊断时间超过一年
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间,包括在内
- 使用笔式注射器注射胰岛素治疗至少 1 年 - 允许伴随口服治疗或 GLP-1 注射
- 自我保健(患者必须自己注射,而不是让第三方注射)
- LH 在结构化体检中的存在(如果有疑问,患者将不包括在内)
- LH 注射频繁(每天至少一次)
- 自我监测血糖 (SMBG) 并愿意每次就诊时携带血糖仪进行电子下载
- 愿意填写日记记录任何不良事件(例如 低血糖、救护车呼叫、计划外访问医疗机构)或研究期间出现的症状
- 具备说和读英语的能力,或由能够胜任为患者翻译的人陪同
排除标准:
- 怀孕(陈述)
- 持续参与另一项临床试验
- 除糖尿病治疗外可能导致脂肪营养不良的情况(例如:抗逆转录病毒疗法)
- PI 认为可能影响研究结果的医疗条件(例如:目前活跃的癌症、不受控制的内分泌失调、饮食失调)
- PI 认为目前的治疗可能会影响研究结果(例如:长期皮质类固醇)
- 其他糖尿病注射治疗(GLP-1 除外),例如胰岛素泵、注射器
- 研究人员将记录排除的原因(如果有)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干涉
注射技术强化教育
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干预包括指导检测到 LH 且目前正在注射的患者将注射转移到非 LH 区域;最初将胰岛素剂量减少 10-20% 以避免低血糖,然后滴定至目标控制;指导这些患者正确轮换注射部位(在注射穿刺之间留出 1 厘米的距离,并让使用过的部位愈合 2-4 周,然后再进行注射);指导这些患者放弃重复使用针头;并指导这些患者改用 4 mmx32G 针头。
一系列工具(如下所述)将用于提供和加强此培训,包括在初始培训后通过电话或其他电子方式经常联系。
其他名称:
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安慰剂比较:控制
规范注射技术教育
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通常在中心向注射病人提供常规教育和培训
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间:6个月
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与六个月相比的基线平均 HbA1c
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6个月
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血糖 (BG) 值
大体时间:6个月
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目标范围内的 BG 值数量
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6个月
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低血糖反应
大体时间:6个月
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低血糖反应的次数和严重程度
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素的每日总剂量 (TDD)
大体时间:6个月
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与六个月相比的基线平均 TDD
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6个月
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医疗保健费用
大体时间:6个月
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与六个月相比的基线平均医疗保健费用
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Grace E Vanterpool, RN、Ealing Hospital, Northwest London NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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