化学療法による末梢神経障害の管理におけるデキストロメトルファン (CHEMODEX)
2022年10月6日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究の目的は、デキストロメトルファンを 4 週間投与すると、プラセボ群と比較して、化学療法誘発性末梢神経障害に苦しむ乳癌患者の疼痛強度が減少するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、化学療法誘発性末梢神経障害の治療のためにデキストロメトルファンとプラセボを比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間臨床試験であり、(0-10) 数値スケールで評価されます。 認知、不安、うつ病、睡眠、生活の質も評価されます。
デキストロメトルファンの鎮痛効果に対するCYP2D6、CYP3A4およびMDR1多型の影響が測定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Lise Laclautre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- - 18歳以上
- 最後のがん化学療法の終了後、少なくとも3か月間、化学療法による末梢神経障害を患っている乳がん患者
- -数値評価スケール≥4
- 翌月の臨床状態が安定している患者(登録の翌月に手術、放射線療法、ホルモン療法、化学療法またはその他の治療が予定されていない)
- フランスの社会保障に加入している患者
- -自由でインフォームドコンセントのある患者が得られている
除外基準:
- -活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 高血圧症
- 脳卒中の病歴
- 重度の心不全
- 重度の肝障害
- 呼吸困難
- 先天性ガラクトース血症、グルコース-ガラクトース吸収不良、ラクターゼ欠損症
- リネゾリドとの関連
- -神経毒性化学療法とは異なる原因による末梢神経障害の既往または病歴
- 糖尿病(I型およびII型)
- -研究と両立しない病歴および手術歴
- アマンタジン、ケタミン、メマンチン、L-ドーパ、ドーパミン作動薬、抗コリン薬、バルビツレート、神経弛緩薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、ダントロレンまたはバクロフェン、フェニトイン、シメチジン、ラニチジン、プロカインアミド、キニジン、キニーネ、アミオダロン、フルオキセチン、パロキセチン、プロパフェノンによる治療を受けている患者、チオリダジン、リトナビル、ニコチン、ヒドロクロロチアジド、ワルファリン
- 現在または過去の向精神薬およびアルコール依存症
- 妊娠可能年齢、有効な避妊法を使用していない、妊娠または授乳中
- 患者除外期間、または合計許容補償額を超えた
- 法的保護措置(後見、監督など)を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デキストロメトルファン
この研究の目的は、デキストロメトルファンを 4 週間投与すると、プラセボ群と比較して、化学療法誘発性末梢神経障害に苦しむ乳癌患者の疼痛強度が減少するかどうかを評価することです。
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この研究の目的は、デキストロメトルファンを 4 週間投与すると、プラセボ群と比較して、化学療法誘発性末梢神経障害に苦しむ乳癌患者の疼痛強度が減少するかどうかを評価することです。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
この研究の目的は、デキストロメトルファンを 4 週間投与すると、プラセボ群と比較して、化学療法誘発性末梢神経障害に苦しむ乳癌患者の疼痛強度が減少するかどうかを評価することです。
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この研究の目的は、デキストロメトルファンを 4 週間投与すると、プラセボ群と比較して、化学療法誘発性末梢神経障害に苦しむ乳癌患者の疼痛強度が減少するかどうかを評価することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値評価尺度による平均的な痛みの強さの測定
時間枠:1ヶ月ご来店の7日前
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1ヶ月ご来店の7日前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DN4による痛みの評価
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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総神経障害スコア臨床版 (TNSc)
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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聖アントワーヌアンケート (QDSA)
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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鎮痛剤消費量の評価
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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Trail Making Test AおよびBによる認知評価
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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数字記号置換テストによる認知評価
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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FACT-COGテストによる認知評価
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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Purdue Pegboard Testによる認知評価
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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EORTC QLQ-C30 による生活の質の評価
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) による生活の質の評価
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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患者全体の変化の印象 (PGIC) による生活の質の評価
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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HADスケールによる不安と抑うつの評価
時間枠:1ヶ月で
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1ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月25日
一次修了 (実際)
2017年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月21日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-0214
- 2014-000971-19 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。